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AIR(Augmented Infant Resuscitator): 신생아 인공호흡 기술 향상을 위한 새로운 행동 변화 혁신 전환

2025년 11월 17일 업데이트: Brett D. Nelson, MD, MPH, DTM&H, Massachusetts General Hospital
AIR(Augmented Infant Resuscitator)는 저렴한 추가 기능으로 거의 모든 기존 백 밸브 마스크 및 다양한 유형의 환기 장비와 호환됩니다. AIR는 인공호흡 품질을 모니터링하고 임상의에게 실시간 객관적 피드백과 실행 가능한 단서를 제공하여 교육 시간을 단축하고 소생술 품질, 채택, 유지 및 신뢰도를 향상시킵니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 AIR 장치의 실시간 시각적 피드백의 영향, 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 제안합니다. 이 연구는 HBB(Helping Babies Breathe) 교육 커리큘럼의 참여 시설에서 사용 가능한 모든 숙련된 조산사(SBA)를 교육하고 장비하는 것으로 시작됩니다. SBA는 또한 HBB 공급자 가이드와 벽걸이형 HBB 실행 계획을 받게 됩니다. 교육 직전과 직후 연구 팀은 전통적인 HBB 평가 도구를 사용하여 SBA의 HBB 지식과 기술을 평가합니다.

그런 다음 시설은 시험 시작 시(코호트 A) 또는 2(코호트 B) 또는 훈련 후 4개월(코호트 C)에 AIR 피드백을 받도록 클러스터별로 무작위 배정됩니다. 중재 및 제어 코호트 모두 AIR 장치를 사용하여 정기적인 "저용량, 고주파"(LDHF) 실습을 시작하도록 권장됩니다. LDHF는 더 짧고 종종 기술 또는 역량 기반, 개인 또는 쌍 학습 연습 세션의 빈번한 "복용량"을 포함합니다. 연구 팀은 HBB 장비, NeoNatalie, AIR 장치, HBB 행동 계획 및 일지로 구성된 HBB 실습 코너를 각 의료 시설에 설치합니다.

코호트 A의 참가자는 훈련 직후 시각적 피드백을 제공하는 AIR 장치로 연습하는 반면, 코호트 B 및 C는 시각적 피드백 없이 AIR 장치로 시작합니다. 장치에서 피드백을 비활성화해도 환기 품질에 대한 타임스탬프 데이터를 수집하는 기록 기능이 손상되지 않습니다. 집단 B는 2개월에 AIR 장치 피드백으로 전환하고 집단 C는 4개월에 AIR 장치 피드백으로 전환합니다. 모든 코호트는 초기 HBB 교육 후 최대 6개월 동안 AIR 장치 피드백과 함께 LDHF 연습을 계속합니다.

연구 기간 동안 연구 팀은 2, 4, 6개월에 시설 기반 백마스크 환기(BMV) 평가를 수행합니다. 이 측정의 주요 결과는 HBB 프로그램의 기존 BMV 기술 점검 및 OSCE B의 일환으로 인공호흡 시작 후 2분 동안의 효과적인 인공호흡 지속 시간입니다. "효과적인 인공호흡"은 올바른 속도 범위에서 인공호흡하는 것으로 정의됩니다. 기도 막힘, 심각한 누출 및 거친 호흡 없이 AIR 장치에 의해 결정됩니다. 이러한 기술 평가 중에 연구 참가자는 2분 호흡 기간 동안 피드백이 꺼진 상태로 평가됩니다.

시설에서 AIR 피드백이 켜진 후 공급자 수준 빈도 및 진료 품질에 대한 비식별화된 장치 기록 데이터는 기존 시설을 지원하고 조화시키기 위해 2개월마다 각 의료 센터와 집계, 공유 및 논의됩니다. 품질 향상 노력을 주도했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 선별된 시설(즉, 서비스 제공자)에서 임상적으로 일하는 숙련된 조산사(SBA)
  • 연구 초기에 우리 그룹에서 제공하는 HBB 교육에 참여하는 SBA
  • 초기 교육 후 핵심 신생아 소생 기술 및 역량(즉, BMV 기술 검사 및 OSCE B 통과)에서 역량을 입증한 SBA
  • HBB 교육이 제공되는 언어를 충분히 이해할 수 있는 SBA(예: 조사관은 교육이 영어로 제공될 것으로 예상함)
  • 18세 이상의 SBA
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 SBA

제외 기준:

  • 아직 훈련 중인 학생 또는 임상의(예: 예비 서비스 제공자)
  • 초기 HBB 교육에 참여하지 않는 SBA 및 기타 의료 종사자
  • HBB 교육이 제공되는 언어를 적절하게 이해할 수 없는 SBA
  • 18세 미만의 SBA
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하지 않은 SBA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
훈련 직후부터 시작되는 AIR 장치 피드백 수신
백 마스크 환기 품질에 대한 AIR 장치의 실시간 시각적 피드백
실험적: 코호트 B
교육 후 2개월부터 AIR 장치 피드백 수신
백 마스크 환기 품질에 대한 AIR 장치의 실시간 시각적 피드백
실험적: 코호트 C
교육 후 4개월부터 AIR 장치 피드백 수신
백 마스크 환기 품질에 대한 AIR 장치의 실시간 시각적 피드백

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과적인 백 마스크 환기
기간: 2분
2분 시험 동안 임상의에 의한 효과적인 백마스크 인공호흡 기간. 이것은 AIR 장치에서 내부적으로 측정됩니다. "효과적인 환기"는 다음 세 가지 조건을 동시에 충족하는 것으로 정의됩니다. (1) 정확한 속도(분당 30-60회 호흡); (2) 상당한 누출이 없음(순응 >4.0mL/cm H2O); 및 (3) 상당한 기도 폐색의 부재(순응성 < 0.10 mL/cm H2O 또는 저항 > 90 cmH2O/L/s로 정의됨). 이러한 측정은 연구의 모든 부문에 대한 AIR 장치의 센서에 의해 결정됩니다. 마네킹 사용에 대한 정확도는 다음 시험에서 100%로 결정되었습니다. Bennett el al. 마취 진통제. 2018년 3월;126(3):947-955. 도이: 10.1213/ANE.0000000000002432.
2분
효과적인 백마스크 환기 시간
기간: 2분
마스크가 마네킹의 얼굴에 처음 닿는 시점부터 3개의 아이콘이 모두 녹색이 될 때까지의 시간인 2분 시험 동안 임상의가 효과적인 환기를 달성하는 데 걸리는 시간입니다. 이것은 스톱워치를 사용하는 관찰자가 측정합니다. 다시 말하지만 "효과적인 환기"는 다음 세 가지 조건이 모두 동시에 충족되는 것으로 정의되며 AIR 장치의 세 가지 아이콘이 모두 녹색으로 바뀌어 RA에게 표시됩니다. (1) 올바른 속도(분당 30-60 호흡); (2) 상당한 누출이 없음(순응 >4.0mL/cm H2O); 및 (3) 상당한 기도 폐색의 부재(순응성 < 0.10 mL/cm H2O 또는 저항 > 90 cmH2O/L/s로 정의됨).
2분
훈련 직후 백 마스크 환기 기술
기간: 훈련 직후
임상의의 백마스크 환기 기술은 교육 직후에 평가됩니다. 이러한 기술에 대한 평가는 현재 표준, 즉 HBB 프로그램의 '마스크 환기 기술 테스트' 및 'OSCE B'를 사용하여 수행됩니다.
훈련 직후
교육 후 2개월의 백 마스크 환기 기술
기간: 훈련 후 2개월
임상의의 백마스크 환기 기술은 교육 후 2개월 후에 평가됩니다. 이러한 기술에 대한 평가는 현재 표준, 즉 HBB 프로그램의 '마스크 환기 기술 테스트' 및 'OSCE B'를 사용하여 수행됩니다.
훈련 후 2개월
교육 후 4개월의 백 마스크 환기 기술
기간: 훈련 후 4개월
임상의의 백마스크 환기 기술은 교육 후 4개월에 평가됩니다. 이러한 기술에 대한 평가는 현재 표준, 즉 HBB 프로그램의 '마스크 환기 기술 테스트' 및 'OSCE B'를 사용하여 수행됩니다.
훈련 후 4개월
교육 후 6개월의 백 마스크 환기 기술
기간: 훈련 후 6개월
임상의의 백마스크 환기 기술은 교육 후 6개월 후에 평가됩니다. 이러한 기술에 대한 평가는 현재 표준, 즉 HBB 프로그램의 '마스크 환기 기술 테스트' 및 'OSCE B'를 사용하여 수행됩니다.
훈련 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공급자 수준 인식 - 포커스 그룹
기간: 6 개월
포커스 그룹 토론을 사용하여 AIR 장치에 대한 제공자의 인식.
6 개월
제공자 수준 인식 - 인터뷰
기간: 6 개월
반구조화된 인터뷰를 사용한 AIR 장치에 대한 제공자의 인식.
6 개월
비용 분석
기간: 6 개월
AIR 장치 구현 및 평가를 위한 비용 분석
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2013P002204b

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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