- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05349175
AIR(Augmented Infant Resuscitator): 신생아 인공호흡 기술 향상을 위한 새로운 행동 변화 혁신 전환
연구 개요
상세 설명
조사관은 AIR 장치의 실시간 시각적 피드백의 영향, 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 제안합니다. 이 연구는 HBB(Helping Babies Breathe) 교육 커리큘럼의 참여 시설에서 사용 가능한 모든 숙련된 조산사(SBA)를 교육하고 장비하는 것으로 시작됩니다. SBA는 또한 HBB 공급자 가이드와 벽걸이형 HBB 실행 계획을 받게 됩니다. 교육 직전과 직후 연구 팀은 전통적인 HBB 평가 도구를 사용하여 SBA의 HBB 지식과 기술을 평가합니다.
그런 다음 시설은 시험 시작 시(코호트 A) 또는 2(코호트 B) 또는 훈련 후 4개월(코호트 C)에 AIR 피드백을 받도록 클러스터별로 무작위 배정됩니다. 중재 및 제어 코호트 모두 AIR 장치를 사용하여 정기적인 "저용량, 고주파"(LDHF) 실습을 시작하도록 권장됩니다. LDHF는 더 짧고 종종 기술 또는 역량 기반, 개인 또는 쌍 학습 연습 세션의 빈번한 "복용량"을 포함합니다. 연구 팀은 HBB 장비, NeoNatalie, AIR 장치, HBB 행동 계획 및 일지로 구성된 HBB 실습 코너를 각 의료 시설에 설치합니다.
코호트 A의 참가자는 훈련 직후 시각적 피드백을 제공하는 AIR 장치로 연습하는 반면, 코호트 B 및 C는 시각적 피드백 없이 AIR 장치로 시작합니다. 장치에서 피드백을 비활성화해도 환기 품질에 대한 타임스탬프 데이터를 수집하는 기록 기능이 손상되지 않습니다. 집단 B는 2개월에 AIR 장치 피드백으로 전환하고 집단 C는 4개월에 AIR 장치 피드백으로 전환합니다. 모든 코호트는 초기 HBB 교육 후 최대 6개월 동안 AIR 장치 피드백과 함께 LDHF 연습을 계속합니다.
연구 기간 동안 연구 팀은 2, 4, 6개월에 시설 기반 백마스크 환기(BMV) 평가를 수행합니다. 이 측정의 주요 결과는 HBB 프로그램의 기존 BMV 기술 점검 및 OSCE B의 일환으로 인공호흡 시작 후 2분 동안의 효과적인 인공호흡 지속 시간입니다. "효과적인 인공호흡"은 올바른 속도 범위에서 인공호흡하는 것으로 정의됩니다. 기도 막힘, 심각한 누출 및 거친 호흡 없이 AIR 장치에 의해 결정됩니다. 이러한 기술 평가 중에 연구 참가자는 2분 호흡 기간 동안 피드백이 꺼진 상태로 평가됩니다.
시설에서 AIR 피드백이 켜진 후 공급자 수준 빈도 및 진료 품질에 대한 비식별화된 장치 기록 데이터는 기존 시설을 지원하고 조화시키기 위해 2개월마다 각 의료 센터와 집계, 공유 및 논의됩니다. 품질 향상 노력을 주도했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별된 시설(즉, 서비스 제공자)에서 임상적으로 일하는 숙련된 조산사(SBA)
- 연구 초기에 우리 그룹에서 제공하는 HBB 교육에 참여하는 SBA
- 초기 교육 후 핵심 신생아 소생 기술 및 역량(즉, BMV 기술 검사 및 OSCE B 통과)에서 역량을 입증한 SBA
- HBB 교육이 제공되는 언어를 충분히 이해할 수 있는 SBA(예: 조사관은 교육이 영어로 제공될 것으로 예상함)
- 18세 이상의 SBA
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 SBA
제외 기준:
- 아직 훈련 중인 학생 또는 임상의(예: 예비 서비스 제공자)
- 초기 HBB 교육에 참여하지 않는 SBA 및 기타 의료 종사자
- HBB 교육이 제공되는 언어를 적절하게 이해할 수 없는 SBA
- 18세 미만의 SBA
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하지 않은 SBA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
훈련 직후부터 시작되는 AIR 장치 피드백 수신
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백 마스크 환기 품질에 대한 AIR 장치의 실시간 시각적 피드백
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실험적: 코호트 B
교육 후 2개월부터 AIR 장치 피드백 수신
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백 마스크 환기 품질에 대한 AIR 장치의 실시간 시각적 피드백
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실험적: 코호트 C
교육 후 4개월부터 AIR 장치 피드백 수신
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백 마스크 환기 품질에 대한 AIR 장치의 실시간 시각적 피드백
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 백 마스크 환기
기간: 2분
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2분 시험 동안 임상의에 의한 효과적인 백마스크 인공호흡 기간.
이것은 AIR 장치에서 내부적으로 측정됩니다.
"효과적인 환기"는 다음 세 가지 조건을 동시에 충족하는 것으로 정의됩니다. (1) 정확한 속도(분당 30-60회 호흡); (2) 상당한 누출이 없음(순응 >4.0mL/cm H2O); 및 (3) 상당한 기도 폐색의 부재(순응성 < 0.10 mL/cm H2O 또는 저항 > 90 cmH2O/L/s로 정의됨).
이러한 측정은 연구의 모든 부문에 대한 AIR 장치의 센서에 의해 결정됩니다.
마네킹 사용에 대한 정확도는 다음 시험에서 100%로 결정되었습니다. Bennett el al. 마취 진통제.
2018년 3월;126(3):947-955.
도이: 10.1213/ANE.0000000000002432.
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2분
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효과적인 백마스크 환기 시간
기간: 2분
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마스크가 마네킹의 얼굴에 처음 닿는 시점부터 3개의 아이콘이 모두 녹색이 될 때까지의 시간인 2분 시험 동안 임상의가 효과적인 환기를 달성하는 데 걸리는 시간입니다.
이것은 스톱워치를 사용하는 관찰자가 측정합니다.
다시 말하지만 "효과적인 환기"는 다음 세 가지 조건이 모두 동시에 충족되는 것으로 정의되며 AIR 장치의 세 가지 아이콘이 모두 녹색으로 바뀌어 RA에게 표시됩니다. (1) 올바른 속도(분당 30-60 호흡); (2) 상당한 누출이 없음(순응 >4.0mL/cm H2O); 및 (3) 상당한 기도 폐색의 부재(순응성 < 0.10 mL/cm H2O 또는 저항 > 90 cmH2O/L/s로 정의됨).
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2분
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훈련 직후 백 마스크 환기 기술
기간: 훈련 직후
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임상의의 백마스크 환기 기술은 교육 직후에 평가됩니다.
이러한 기술에 대한 평가는 현재 표준, 즉 HBB 프로그램의 '마스크 환기 기술 테스트' 및 'OSCE B'를 사용하여 수행됩니다.
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훈련 직후
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교육 후 2개월의 백 마스크 환기 기술
기간: 훈련 후 2개월
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임상의의 백마스크 환기 기술은 교육 후 2개월 후에 평가됩니다.
이러한 기술에 대한 평가는 현재 표준, 즉 HBB 프로그램의 '마스크 환기 기술 테스트' 및 'OSCE B'를 사용하여 수행됩니다.
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훈련 후 2개월
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교육 후 4개월의 백 마스크 환기 기술
기간: 훈련 후 4개월
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임상의의 백마스크 환기 기술은 교육 후 4개월에 평가됩니다.
이러한 기술에 대한 평가는 현재 표준, 즉 HBB 프로그램의 '마스크 환기 기술 테스트' 및 'OSCE B'를 사용하여 수행됩니다.
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훈련 후 4개월
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교육 후 6개월의 백 마스크 환기 기술
기간: 훈련 후 6개월
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임상의의 백마스크 환기 기술은 교육 후 6개월 후에 평가됩니다.
이러한 기술에 대한 평가는 현재 표준, 즉 HBB 프로그램의 '마스크 환기 기술 테스트' 및 'OSCE B'를 사용하여 수행됩니다.
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훈련 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공급자 수준 인식 - 포커스 그룹
기간: 6 개월
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포커스 그룹 토론을 사용하여 AIR 장치에 대한 제공자의 인식.
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6 개월
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제공자 수준 인식 - 인터뷰
기간: 6 개월
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반구조화된 인터뷰를 사용한 AIR 장치에 대한 제공자의 인식.
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6 개월
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비용 분석
기간: 6 개월
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AIR 장치 구현 및 평가를 위한 비용 분석
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bennett DJ, Itagaki T, Chenelle CT, Bittner EA, Kacmarek RM. Evaluation of the Augmented Infant Resuscitator: A Monitoring Device for Neonatal Bag-Valve-Mask Resuscitation. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
- Ali A, Nudel J, Heberle CR, Santorino D, Olson KR, Hur C. Cost effectiveness of a novel device for improving resuscitation of apneic newborns. BMC Pediatr. 2020 Jan 30;20(1):46. doi: 10.1186/s12887-020-1925-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013P002204b
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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