- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05349175
Augmented Infant Resuscitator (AIR): Transitioning a Novel Behaviour Change Innovation for at fremme nyfødte ventilationsevner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere virkningen, gennemførligheden og acceptabiliteten af visuel feedback i realtid fra AIR-enheden. Undersøgelsen vil begynde med at træne og udstyre alle tilgængelige dygtige fødselshjælpere (SBA'er) på de deltagende faciliteter i træningsplanen for Helping Babies Breathe (HBB). SBA'er vil også modtage HBB-udbydervejledninger og vægmonterede HBB-handlingsplaner. Umiddelbart før og efter træning vil studieholdene bruge de traditionelle HBB-vurderingsværktøjer til at evaluere SBA'ers HBB-viden og færdigheder.
Faciliteter vil derefter blive randomiseret, efter klynge, til enten at modtage AIR-feedback ved starten af forsøget (kohorte A) eller begyndende ved 2 (kohorte B) eller 4 måneder efter træning (kohorte C). Både interventions- og kontrolkohorter vil blive opfordret til at starte regelmæssig "lavdosis, højfrekvent" (LDHF) praksis med AIR-enhederne. LDHF involverer hyppige "doser" af kortere, ofte færdigheds- eller kompetencebaserede, individuelle eller parlæringsøvelser. Studiehold vil etablere HBB-øvehjørner i hver sundhedsfacilitet, bestående af HBB-udstyr, NeoNatalie, AIR-enhed, HBB-handlingsplan og en logbog.
Deltagere i kohorte A vil øve sig med AIR-enheder, der giver visuel feedback umiddelbart efter træning, mens kohorte B og C starter med AIR-enheder uden visuel feedback. Deaktivering af feedback fra enheden kompromitterer ikke dens optagefunktion, der indsamler tidsstemplede data om ventilationskvalitet. Kohorte B skifter til AIR-enhedsfeedback efter 2 måneder, og kohorte C skifter til AIR-enhedsfeedback efter 4 måneder. Alle kohorter vil fortsætte LDHF-praksis med AIR-enhedsfeedback i op til 6 måneder efter indledende HBB-træning.
I løbet af undersøgelsen vil undersøgelsesholdene udføre facilitetsbaserede bag-mask ventilation (BMV) vurderinger efter 2, 4 og 6 måneder. Det primære resultat for denne måling vil være varigheden af effektiv ventilation i et to-minutters vindue efter påbegyndelse af ventilation, som en del af HBB-programmets eksisterende BMV-færdighedstjek og OSCE B. "Effektiv ventilation" er defineret som ventilation i det korrekte hastighedsområde. uden luftvejsblokeringer, betydelige lækager og hårde vejrtrækninger og vil blive bestemt af AIR-enheden. Bemærk, under disse færdighedsvurderinger vil studiedeltagere blive evalueret med feedback slået fra i løbet af den to-minutters vejrtrækningsepoke.
Efter at AIR-feedback er slået til på en facilitet, vil de-identificerede enhedsregistrerede data om udbyderniveau og praksiskvalitet blive aggregeret, delt og diskuteret med hvert sundhedscenter hver anden måned for at understøtte og harmonisere med deres eksisterende facilitet- ledet kvalitetsforbedrende indsatser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dygtige fødselshjælpere (SBA'er), der arbejder klinisk på de udvalgte faciliteter (dvs.
- SBA'er, der deltager i den HBB-uddannelse, som vores gruppe tilbyder i begyndelsen af undersøgelsen
- SBA'er, der efter indledende træning demonstrerer kompetence i nøglefærdigheder og kompetencer inden for neonatal genoplivning (dvs. bestå BMV-færdighedskontrollen og OSCE B)
- SBA'er, der er i stand til tilstrækkeligt at forstå det sprog, som HBB-uddannelsen tilbydes på (f.eks. forventer efterforskerne, at undervisningen vil blive tilbudt på engelsk)
- SBA'er over 18 år
- SBA'er, der giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Studerende eller klinikere, der stadig er under uddannelse (dvs. præserviceudbydere)
- SBA'er og andre sundhedsarbejdere, der ikke deltager i indledende HBB-uddannelse
- SBA'er, der ikke er i stand til tilstrækkeligt at forstå det sprog, som HBB-uddannelsen udbydes på
- SBA'er under 18 år
- SBA'er, der ikke giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte A
Modtager AIR-enhedsfeedback begyndende umiddelbart efter træning
|
Visuel feedback i realtid fra AIR-enheden vedrørende kvaliteten af posemaskeventilation
|
Eksperimentel: Kohorte B
Modtager AIR-enhedsfeedback begyndende 2 måneder efter træning
|
Visuel feedback i realtid fra AIR-enheden vedrørende kvaliteten af posemaskeventilation
|
Eksperimentel: Kohorte C
Modtager AIR-enhedsfeedback begyndende 4 måneder efter træning
|
Visuel feedback i realtid fra AIR-enheden vedrørende kvaliteten af posemaskeventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv posemaskeventilation
Tidsramme: 2 minutter
|
Varighed af effektiv posemaske-ventilation af klinikeren under et 2-minutters forsøg.
Dette måles internt fra AIR-enheden.
"Effektiv ventilation" er defineret som at have alle tre af følgende tilstande samtidigt: (1) Korrekt hastighed (30-60 vejrtrækninger pr. minut); (2) Fravær af væsentlig lækage (overensstemmelse >4,0 ml/cm H2O); og (3) Fravær af en væsentlig luftvejsblokering (defineret som compliance <0,10 ml/cm H2O eller modstand >90 cmH2O/L/s).
Disse målinger bestemmes af sensorer i AIR-enheden for alle undersøgelsens arme.
Deres nøjagtighed for dukkebrug blev bestemt til at være 100 % i følgende forsøg: Bennett el al. Anæste Analgesi.
2018 Mar;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
|
2 minutter
|
Tid til effektiv posemaskeventilation
Tidsramme: 2 minutter
|
Hvor lang tid det tager for klinikeren at opnå effektiv ventilation under 2-minutters forsøg - tidsbestemt fra masken første gang rører dukkens ansigt, indtil alle tre ikoner er grønne.
Dette måles af en observatør ved hjælp af et stopur.
Igen er "effektiv ventilation" defineret som at have alle tre af følgende tilstande samtidigt og indikeres for RA ved at alle tre ikoner på AIR-enheden bliver grønne: (1) Korrekt hastighed (30-60 vejrtrækninger pr. minut); (2) Fravær af væsentlig lækage (overensstemmelse >4,0 ml/cm H2O); og (3) Fravær af en væsentlig luftvejsblokering (defineret som compliance <0,10 ml/cm H2O eller modstand >90 cmH2O/L/s).
|
2 minutter
|
Bag-mask ventilation færdigheder umiddelbart efter træning
Tidsramme: Umiddelbart efter træning
|
Klinikernes pose-mask ventilation færdigheder vil blive vurderet umiddelbart efter træning.
Vurdering af disse færdigheder vil blive foretaget ved hjælp af gældende standarder, nemlig HBB-programmets 'Taskemaske ventilationsfærdighedstest' og 'OSCE B.'
|
Umiddelbart efter træning
|
Bag-mask ventilation færdigheder 2 måneder efter træning
Tidsramme: 2 måneder efter træning
|
Klinikernes pose-mask ventilation færdigheder vil blive vurderet 2 måneder efter træning.
Vurdering af disse færdigheder vil blive foretaget ved hjælp af gældende standarder, nemlig HBB-programmets 'Taskemaske ventilationsfærdighedstest' og 'OSCE B.'
|
2 måneder efter træning
|
Bag-mask ventilation færdigheder 4 måneder efter træning
Tidsramme: 4 måneder efter træning
|
Klinikernes pose-mask ventilation færdigheder vil blive vurderet 4 måneder efter træning.
Vurdering af disse færdigheder vil blive foretaget ved hjælp af gældende standarder, nemlig HBB-programmets 'Taskemaske ventilationsfærdighedstest' og 'OSCE B.'
|
4 måneder efter træning
|
Bag-mask ventilation færdigheder 6 måneder efter træning
Tidsramme: 6 måneder efter træning
|
Klinikernes pose-mask ventilation færdigheder vil blive vurderet 6 måneder efter træning.
Vurdering af disse færdigheder vil blive foretaget ved hjælp af gældende standarder, nemlig HBB-programmets 'Taskemaske ventilationsfærdighedstest' og 'OSCE B.'
|
6 måneder efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perceptioner på udbyderniveau - fokusgrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Udbyder opfattelse af AIR-enheden ved hjælp af fokusgruppediskussioner.
|
6 måneder
|
Perceptioner på udbyderniveau - interviews
Tidsramme: 6 måneder
|
Udbyderens opfattelse af AIR-enheden ved hjælp af semistrukturerede interviews.
|
6 måneder
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostningsanalyse til implementering og evaluering af AIR-enheden
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bennett DJ, Itagaki T, Chenelle CT, Bittner EA, Kacmarek RM. Evaluation of the Augmented Infant Resuscitator: A Monitoring Device for Neonatal Bag-Valve-Mask Resuscitation. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
- Ali A, Nudel J, Heberle CR, Santorino D, Olson KR, Hur C. Cost effectiveness of a novel device for improving resuscitation of apneic newborns. BMC Pediatr. 2020 Jan 30;20(1):46. doi: 10.1186/s12887-020-1925-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P002204b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal asfyksi
-
Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesAfsluttet
-
The Canadian College of Naturopathic MedicineSunnybrook Health Sciences Centre; Lotte & John Hecht Memorial FoundationIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal AngstCanada
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMaternel perinatal depressionForenede Stater
-
Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Boise State UniversityIkke rekrutterer endnuGennemførlighed og accept af en telesundhedsintervention blandt kvinder med perinatal mental sundhedStofbrug | Perinatal depression | Perinatal angst | Telesundhed
-
Neurophyxia B.V.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutteringPerinatal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Augmented Infant Resuscitator (AIR)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi