Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented Infant Resuscitator (AIR): Transitioning a Novel Behaviour Change Innovation for at fremme nyfødte ventilationsevner

13. marts 2023 opdateret af: Brett D. Nelson, MD, MPH, DTM&H, Massachusetts General Hospital
Augmented Infant Resuscitator (AIR) er en billig tilføjelse, der er kompatibel med næsten alle eksisterende poseventilmasker og mange typer ventilationsudstyr. AIR overvåger ventilationskvaliteten og giver objektiv feedback i realtid og handlingsrettede signaler til klinikere for både at forkorte træningstiden og forbedre genoplivningskvaliteten, adoption, fastholdelse og selvtillid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere virkningen, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​visuel feedback i realtid fra AIR-enheden. Undersøgelsen vil begynde med at træne og udstyre alle tilgængelige dygtige fødselshjælpere (SBA'er) på de deltagende faciliteter i træningsplanen for Helping Babies Breathe (HBB). SBA'er vil også modtage HBB-udbydervejledninger og vægmonterede HBB-handlingsplaner. Umiddelbart før og efter træning vil studieholdene bruge de traditionelle HBB-vurderingsværktøjer til at evaluere SBA'ers HBB-viden og færdigheder.

Faciliteter vil derefter blive randomiseret, efter klynge, til enten at modtage AIR-feedback ved starten af ​​forsøget (kohorte A) eller begyndende ved 2 (kohorte B) eller 4 måneder efter træning (kohorte C). Både interventions- og kontrolkohorter vil blive opfordret til at starte regelmæssig "lavdosis, højfrekvent" (LDHF) praksis med AIR-enhederne. LDHF involverer hyppige "doser" af kortere, ofte færdigheds- eller kompetencebaserede, individuelle eller parlæringsøvelser. Studiehold vil etablere HBB-øvehjørner i hver sundhedsfacilitet, bestående af HBB-udstyr, NeoNatalie, AIR-enhed, HBB-handlingsplan og en logbog.

Deltagere i kohorte A vil øve sig med AIR-enheder, der giver visuel feedback umiddelbart efter træning, mens kohorte B og C starter med AIR-enheder uden visuel feedback. Deaktivering af feedback fra enheden kompromitterer ikke dens optagefunktion, der indsamler tidsstemplede data om ventilationskvalitet. Kohorte B skifter til AIR-enhedsfeedback efter 2 måneder, og kohorte C skifter til AIR-enhedsfeedback efter 4 måneder. Alle kohorter vil fortsætte LDHF-praksis med AIR-enhedsfeedback i op til 6 måneder efter indledende HBB-træning.

I løbet af undersøgelsen vil undersøgelsesholdene udføre facilitetsbaserede bag-mask ventilation (BMV) vurderinger efter 2, 4 og 6 måneder. Det primære resultat for denne måling vil være varigheden af ​​effektiv ventilation i et to-minutters vindue efter påbegyndelse af ventilation, som en del af HBB-programmets eksisterende BMV-færdighedstjek og OSCE B. "Effektiv ventilation" er defineret som ventilation i det korrekte hastighedsområde. uden luftvejsblokeringer, betydelige lækager og hårde vejrtrækninger og vil blive bestemt af AIR-enheden. Bemærk, under disse færdighedsvurderinger vil studiedeltagere blive evalueret med feedback slået fra i løbet af den to-minutters vejrtrækningsepoke.

Efter at AIR-feedback er slået til på en facilitet, vil de-identificerede enhedsregistrerede data om udbyderniveau og praksiskvalitet blive aggregeret, delt og diskuteret med hvert sundhedscenter hver anden måned for at understøtte og harmonisere med deres eksisterende facilitet- ledet kvalitetsforbedrende indsatser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dygtige fødselshjælpere (SBA'er), der arbejder klinisk på de udvalgte faciliteter (dvs.
  • SBA'er, der deltager i den HBB-uddannelse, som vores gruppe tilbyder i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • SBA'er, der efter indledende træning demonstrerer kompetence i nøglefærdigheder og kompetencer inden for neonatal genoplivning (dvs. bestå BMV-færdighedskontrollen og OSCE B)
  • SBA'er, der er i stand til tilstrækkeligt at forstå det sprog, som HBB-uddannelsen tilbydes på (f.eks. forventer efterforskerne, at undervisningen vil blive tilbudt på engelsk)
  • SBA'er over 18 år
  • SBA'er, der giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Studerende eller klinikere, der stadig er under uddannelse (dvs. præserviceudbydere)
  • SBA'er og andre sundhedsarbejdere, der ikke deltager i indledende HBB-uddannelse
  • SBA'er, der ikke er i stand til tilstrækkeligt at forstå det sprog, som HBB-uddannelsen udbydes på
  • SBA'er under 18 år
  • SBA'er, der ikke giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Modtager AIR-enhedsfeedback begyndende umiddelbart efter træning
Visuel feedback i realtid fra AIR-enheden vedrørende kvaliteten af ​​posemaskeventilation
Eksperimentel: Kohorte B
Modtager AIR-enhedsfeedback begyndende 2 måneder efter træning
Visuel feedback i realtid fra AIR-enheden vedrørende kvaliteten af ​​posemaskeventilation
Eksperimentel: Kohorte C
Modtager AIR-enhedsfeedback begyndende 4 måneder efter træning
Visuel feedback i realtid fra AIR-enheden vedrørende kvaliteten af ​​posemaskeventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv posemaskeventilation
Tidsramme: 2 minutter
Varighed af effektiv posemaske-ventilation af klinikeren under et 2-minutters forsøg. Dette måles internt fra AIR-enheden. "Effektiv ventilation" er defineret som at have alle tre af følgende tilstande samtidigt: (1) Korrekt hastighed (30-60 vejrtrækninger pr. minut); (2) Fravær af væsentlig lækage (overensstemmelse >4,0 ml/cm H2O); og (3) Fravær af en væsentlig luftvejsblokering (defineret som compliance <0,10 ml/cm H2O eller modstand >90 cmH2O/L/s). Disse målinger bestemmes af sensorer i AIR-enheden for alle undersøgelsens arme. Deres nøjagtighed for dukkebrug blev bestemt til at være 100 % i følgende forsøg: Bennett el al. Anæste Analgesi. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.
2 minutter
Tid til effektiv posemaskeventilation
Tidsramme: 2 minutter
Hvor lang tid det tager for klinikeren at opnå effektiv ventilation under 2-minutters forsøg - tidsbestemt fra masken første gang rører dukkens ansigt, indtil alle tre ikoner er grønne. Dette måles af en observatør ved hjælp af et stopur. Igen er "effektiv ventilation" defineret som at have alle tre af følgende tilstande samtidigt og indikeres for RA ved at alle tre ikoner på AIR-enheden bliver grønne: (1) Korrekt hastighed (30-60 vejrtrækninger pr. minut); (2) Fravær af væsentlig lækage (overensstemmelse >4,0 ml/cm H2O); og (3) Fravær af en væsentlig luftvejsblokering (defineret som compliance <0,10 ml/cm H2O eller modstand >90 cmH2O/L/s).
2 minutter
Bag-mask ventilation færdigheder umiddelbart efter træning
Tidsramme: Umiddelbart efter træning
Klinikernes pose-mask ventilation færdigheder vil blive vurderet umiddelbart efter træning. Vurdering af disse færdigheder vil blive foretaget ved hjælp af gældende standarder, nemlig HBB-programmets 'Taskemaske ventilationsfærdighedstest' og 'OSCE B.'
Umiddelbart efter træning
Bag-mask ventilation færdigheder 2 måneder efter træning
Tidsramme: 2 måneder efter træning
Klinikernes pose-mask ventilation færdigheder vil blive vurderet 2 måneder efter træning. Vurdering af disse færdigheder vil blive foretaget ved hjælp af gældende standarder, nemlig HBB-programmets 'Taskemaske ventilationsfærdighedstest' og 'OSCE B.'
2 måneder efter træning
Bag-mask ventilation færdigheder 4 måneder efter træning
Tidsramme: 4 måneder efter træning
Klinikernes pose-mask ventilation færdigheder vil blive vurderet 4 måneder efter træning. Vurdering af disse færdigheder vil blive foretaget ved hjælp af gældende standarder, nemlig HBB-programmets 'Taskemaske ventilationsfærdighedstest' og 'OSCE B.'
4 måneder efter træning
Bag-mask ventilation færdigheder 6 måneder efter træning
Tidsramme: 6 måneder efter træning
Klinikernes pose-mask ventilation færdigheder vil blive vurderet 6 måneder efter træning. Vurdering af disse færdigheder vil blive foretaget ved hjælp af gældende standarder, nemlig HBB-programmets 'Taskemaske ventilationsfærdighedstest' og 'OSCE B.'
6 måneder efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceptioner på udbyderniveau - fokusgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Udbyder opfattelse af AIR-enheden ved hjælp af fokusgruppediskussioner.
6 måneder
Perceptioner på udbyderniveau - interviews
Tidsramme: 6 måneder
Udbyderens opfattelse af AIR-enheden ved hjælp af semistrukturerede interviews.
6 måneder
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningsanalyse til implementering og evaluering af AIR-enheden
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett D. Nelson, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P002204b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal asfyksi

Kliniske forsøg med Augmented Infant Resuscitator (AIR)

3
Abonner