自家キメラ抗原受容体 T 細胞（CAR-T）療法の失敗後の B-NHL 成人患者における ThisCART19A の安全性と有効性の評価
2022年4月21日 更新者：He Huang、Zhejiang University
自家CAR-T療法の失敗後のB細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の成人患者におけるThisCART19Aの安全性と有効性の評価
これは、中国の非ホジキンリンパ腫の成人における ThisCART19A の有効性と安全性を評価するための第 I 相単一施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Ming Zhang, Doctor
- 電話番号：13656674208
- メール：mingmingzhang@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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コンタクト：
- He Huang, Doctor
- 電話番号：86-13605714822
- メール：hehuangyu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の細胞診断または組織病理学的診断には、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫からDLBCL（tFL）、濾胞性リンパ腫（FL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）など
- 自家CAR-T療法の失敗。
- 評価される少なくとも 1 つの利用可能な病変。
- スクリーニング中の良好な臓器機能。
- 以前に標的CD19療法を受けた患者の生検により、分化クラスター（CD）19陽性を確認する必要があります。
除外基準:
- プレコンディショニング対策にアレルギー。
- -スクリーニング前の5年以内にB細胞悪性腫瘍以外の他の悪性腫瘍を有する患者。 治癒した皮膚扁平上皮癌、基底癌、非原発浸潤性膀胱癌、限局性低リスク前立腺癌、上皮内子宮頸癌/乳癌の患者を募集できます。
- スクリーニング中の制御不能な細菌、真菌、およびウイルス感染。
- 患者は、登録前3か月以内に肺塞栓症を患っていました。
- -登録前に不耐症の重度の心血管および脳血管疾患および遺伝性疾患を患っていた。
- イメージングにより、中枢神経系の関与（一次および二次の両方）の存在と、スクリーニング時の明らかな症状が確認されました。
- -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒感染。 HBV-DNA < 2000 IU/mL は登録できますが、エンテカビル、テノホビルなどの抗ウイルス薬の使用を認め、治療中の相対的な適応を監督する必要があります。
- 大きな病変（単一病変の直径が10cm以上）があった。
- -骨髄への関与が5％以上。
- -100日未満の同種造血幹細胞移植を受けます。
- -スクリーニング前3日以内の併用全身ステロイド使用（例、プレドニゾン≥20mg）。 または免疫阻害剤の長期使用を必要とする全身性疾患。
- -リンパ除去化学療法の2週間前にインフルエンザワクチンを接種した（重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス病19を含めることができ、不活化、生/非生アジュバントワクチンを含めることができる）。
- -移植片対宿主病肝炎（GvHD）治療を受けている患者; GvHDがなく、免疫抑制剤を少なくとも1か月間中止した患者は、含める資格がありました。
- -妊娠中または授乳中の女性、および細胞注入後1年以内に妊娠する予定の女性被験者またはパートナー。 -注入後1年以内に妊娠を計画している男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ThisCART19A 2×10^6 細胞/kg 用量レベル 1
患者は2×10^6細胞/kgのThisCART19Aを受け取ります
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各患者は、体重 (kg) あたりの用量レベルを 1 回だけ受け取ります。
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実験的：ThisCART19A 3×10^6 cells/kg を用量レベル 2 として
患者は3×10^6細胞/kgのThisCART19Aを受け取ります
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各患者は、体重 (kg) あたりの用量レベルを 1 回だけ受け取ります。
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実験的：患者は、用量レベル 3 として 4×10^6 細胞/kg を受け取ります。
患者は 4×10^6 細胞/kg の ThisCART19A を受け取ります
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各患者は、体重 (kg) あたりの用量レベルを 1 回だけ受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増段階におけるNHL患者の用量制限毒性（DLT）観察
時間枠：28日
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DLT は、ThisCART19A に関連する重篤な有害事象の発生率が各用量レベルで 33% を超えると定義されています。
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28日
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用量拡大段階における NHL 患者の客観的奏効率
時間枠：12ヶ月
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治療に対する最良の反応として、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）、病勢進行（PD）、または評価不能（UE）の発生率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増段階および拡大段階における客観的奏効率
時間枠：12ヶ月
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治療に対する最良の反応として、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）、病勢進行（PD）、または評価不能（UE）の発生率
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12ヶ月
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用量漸増期および拡大期における奏功期間（DOR）
時間枠：12ヶ月
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全奏効の持続時間は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の測定基準が満たされた時間から測定されます。
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12ヶ月
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用量漸増期および拡大期のOS（全生存期間）
時間枠：12ヶ月
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全生存期間 (OS) は、リンパ枯渇の日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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用量漸増段階および拡大段階における寛解までの時間（TTR）
時間枠：12ヶ月
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寛解までの時間 (TTR) は、ThisCART19A 注入の日から最初の寛解の日までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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用量漸増および拡大段階におけるCART細胞数およびコピー数の変化特性の分析
時間枠：6ヵ月
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注入後の患者の CAR T 細胞の増殖を追跡する
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6ヵ月
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用量漸増および拡大段階におけるサイトカインおよび免疫効果細胞数の変化特性の分析
時間枠：3ヶ月
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注入後の患者の効果細胞およびサイトカインの分析
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3ヶ月
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用量拡大段階における各用量レベルでの有害事象の重症度と発生率の分析
時間枠：3ヶ月
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NCI CTCAE v5.0に従って等級付けされたグレード3以上の有害事象、または特別な注意を払った有害事象を含む
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3ヶ月
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注入後のCAR-T細胞の免疫原性（抗治療抗体および中和抗体）の分析
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：He Huang, Doctor、First hospital affiliated Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (予想される)
2024年3月30日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。