Vurdering af sikkerhed og effektivitet af ThisCART19A hos voksne patienter med B-NHL efter svigt af autolog kimærisk antigenreceptor T-celle(CAR-T) terapi

Inklusionskriterier:

• Cellulær eller histopatologisk diagnose af B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL) omfatter: diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom til DLBCL (tFL), follikulært lymfatisk (FL), mantelcellelymfom (MCL), primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) osv.
• Manglende autolog CAR-T-terapi.
• Mindst én tilgængelig læsion skal vurderes.
• God organfunktion under screening.
• Bør bekræftes Cluster of differentiation(CD)19 positiv ved biopsi for den patient, der tidligere har modtaget target CD19-terapi.

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk over for prækonditioneringsforanstaltninger.
• Patienter med andre maligniteter end B-celle maligniteter inden for 5 år før screening. Patienter med helbredt hudpladecellekræft, basalcarcinom, non-primær invasiv blærekræft, lokaliseret lavrisiko prostatacancer, in situ livmoderhalskræft/brystkræft kan rekrutteres.
• Ukontrollerbar bakteriel, svampe- og virusinfektion under screening.
• Patienterne havde lungeemboli inden for 3 måneder før indskrivning.
• Havde intolerante alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og arvelige sygdomme før indskrivning.
• Billeddiagnostik bekræftede tilstedeværelsen af ​​involvering af centralnervesystemet (både primære og sekundære) og tydelige symptomer på screeningstidspunktet.
• Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) eller syfilisinfektion. HBV-DNA < 2000 IE/mL kan indskrives, men bør optages for at bruge anti-virus lægemidler såsom entecavir, tenofovir osv. og overvåge den relative indikation under behandlingen.
• Havde stor læsion (enkelt læsionsdiameter ≥10 cm).
• Knoglemarvsinddragelse ≥5 %.
• Modtag allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation mindre end 100 dage.
• Kombineret systemisk steroidbrug (f.eks. prednison ≥20 mg) inden for 3 dage før screening. Eller systemiske sygdomme, der kræver langvarig brug af immuniseringsinhibitor.
• Vaccineret med influenzavaccine inden for 2 uger før lymfodepleterende kemoterapi (Svere Acute Respiratory Syndrome-Corona virus disease 19 kan inkluderes, inaktiverede, levende/ikke-levende adjuverende vaccinationer kan inkluderes).
• Patienter, der modtager graft versus host sygdom Hepatitis(GvHD) behandling; Patienter uden GvHD og som havde stoppet immunsuppressive lægemidler i mindst 1 måned var berettiget til inklusion.
• Kvinder, der er gravide eller ammende, og kvindelige forsøgspersoner eller partnere, der planlægger at være gravide inden for 1 år efter celleinfusion. Mandlige forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 1 år efter infusion.