Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van veiligheid en werkzaamheid van ThisCART19A bij volwassen patiënten met B-NHL na falen van autologe chimere antigeenreceptor-T-cel(CAR-T)-therapie

21 april 2022 bijgewerkt door: He Huang, Zhejiang University

Beoordeling van veiligheid en werkzaamheid van ThisCART19A bij volwassen patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL) na falen van autologe CAR-T-therapie

Dit is een fase I-studie in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van ThisCART19A te beoordelen bij volwassenen met non-Hodgkin-lymfoom in China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cellulaire of histopathologische diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL) omvat: diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom tot DLBCL (tFL), folliculair lymfatisch (FL), mantelcellymfoom (MCL), primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL), enz.
  • Niet slagen voor autologe CAR-T-therapie.
  • Ten minste één beschikbare laesie die moet worden beoordeeld.
  • Goede orgaanfunctie tijdens screening.
  • Moet Cluster of differentiation(CD)19-positief worden bevestigd door biopsie voor de patiënt die eerder CD19-doeltherapie heeft gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor voorbereidende maatregelen.
  • Patiënten met andere maligniteiten dan B-cel maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan screening. Patiënten met genezen huidplaveiselcarcinoom, basaalcarcinoom, niet-primaire invasieve blaaskanker, gelokaliseerde laag-risico prostaatkanker, in situ baarmoederhals-/borstkanker kunnen worden gerekruteerd.
  • Oncontroleerbare bacteriële, schimmel- en virale infectie tijdens screening.
  • Patiënten hadden longembolie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Had voorafgaand aan inschrijving intolerante ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en erfelijke ziekten.
  • Beeldvorming bevestigde de aanwezigheid van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (zowel primair als secundair) en duidelijke symptomen op het moment van screening.
  • Actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of syfilisinfectie. HBV-DNA < 2000 IE/ml kan worden geregistreerd, maar moet worden toegelaten tot het gebruik van antivirusgeneesmiddelen zoals entecavir, tenofovir, enz., en toezicht houden op de relatieve indicatie tijdens de behandeling.
  • Had grote laesie (enkele laesie diameter ≥10 cm).
  • Beenmergbetrokkenheid ≥5%.
  • Ontvang allogene hematopoietische stamceltransplantatie in minder dan 100 dagen.
  • Gecombineerd systemisch gebruik van steroïden (bijv. prednison ≥ 20 mg) binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening. Of systemische ziekten die langdurig gebruik van immunisatieremmer vereisen.
  • Gevaccineerd met griepvaccin binnen 2 weken voorafgaand aan lymfodepletiechemotherapie (ernstig acuut respiratoir syndroom - Corona-virusziekte 19 kan worden opgenomen, geïnactiveerde, levende/niet-levende adjuvante vaccinaties mogen worden opgenomen).
  • Patiënten die worden behandeld met Hepatitis (GvHD) voor de ziekte van Graft-versus-host; Patiënten zonder GvHD en die gedurende ten minste 1 maand waren gestopt met immunosuppressiva, kwamen in aanmerking voor opname.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwelijke proefpersonen of partners die van plan zijn binnen 1 jaar na celinfusie zwanger te worden. Mannelijke proefpersonen die binnen 1 jaar na infusie een zwangerschap plannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ThisCART19A 2×10^6 cellen/kg voor dosisniveau 1
Patiënten krijgen 2×10^6 cellen/kg ThisCART19A
Biologisch: DezeCART19A
elke patiënt krijgt slechts eenmaal een dosisniveau per lichaamsgewicht (kg).
Experimenteel: ThisCART19A 3×10^6 cellen/kg als dosisniveau 2
Patiënten krijgen 3×10^6 cellen/kg ThisCART19A
Biologisch: DezeCART19A
elke patiënt krijgt slechts eenmaal een dosisniveau per lichaamsgewicht (kg).
Experimenteel: Patiënten krijgen 4×10^6 cellen/kg als dosisniveau 3
Patiënten krijgen 4×10^6 cellen/kg ThisCART19A
Biologisch: DezeCART19A
elke patiënt krijgt slechts eenmaal een dosisniveau per lichaamsgewicht (kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van dosisbeperkte toxiciteit (DLT) bij patiënt met NHL tijdens dosisescalatiefase
Tijdsspanne: 28 dagen
DLT wordt gedefinieerd als de incidentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan ThisCART19A van meer dan 33% in elk dosisniveau.
28 dagen
Objectief responspercentage bij patiënt met NHL tijdens dosisexpansiefase
Tijdsspanne: 12 maanden
de incidentie van complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of niet-evalueerbare (UE) als beste respons op behandeling
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage tijdens dosisescalatiefase en expansiefase
Tijdsspanne: 12 maanden
de incidentie van complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of niet-evalueerbare (UE) als beste respons op behandeling
12 maanden
Duur van respons (DOR) tijdens dosisescalatiefase en expansiefase
Tijdsspanne: 12 maanden
De duur van de totale respons wordt gemeten op basis van de tijdmetingscriteria voor volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
12 maanden
OS (overall survival) tijdens dosisescalatiefase en expansiefase
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van lymfodepletie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
12 maanden
Tijd tot remissie (TTR) tijdens dosisescalatiefase en expansiefase
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot remissie (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van ThisCART19A-infusie tot de datum van eerste remissie.
12 maanden
Analyseer de veranderingskenmerken van CART-celnummer en kopie-nummer tijdens dosisescalatie- en expansiefasen
Tijdsspanne: 6 maanden
Volg CAR T-celuitbreiding bij patiënten na infusie
6 maanden
Analyse van de veranderingskarakteristieken van cytokines en het aantal immuuneffectcellen tijdens dosisescalatie en expansiefasen
Tijdsspanne: 3 maanden
Analyse van de effectcellen en cytokines in de patiënt na infusie
3 maanden
Analyse van de ernst en incidentie van bijwerkingen in elk dosisniveau tijdens de fase van dosisuitbreiding
Tijdsspanne: 3 maanden
Waaronder meer dan of gelijk aan bijwerkingen van graad 3 geclassificeerd volgens de NCI CTCAE v5.0, of de bijwerkingen met speciale aandacht
3 maanden
Analyse van de immunogeniciteit (antitherapeutisch antilichaam en neutraliserend antilichaam) van CAR-T-cellen na infusie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: He Huang, Doctor, First hospital affiliated Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT400-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren