Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti této CART19A u dospělých pacientů s B-NHL po selhání terapie autologními chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T)

21. dubna 2022 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University

Posouzení bezpečnosti a účinnosti této CART19A u dospělých pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL) po selhání autologní terapie CAR-T

Toto je fáze I studie s jediným centrem k posouzení účinnosti a bezpečnosti ThisCART19A u dospělých s non-Hodgkinsovým lymfomem v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buněčná nebo histopatologická diagnóza B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (B-NHL) zahrnuje: difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), folikulární lymfom až DLBCL (tFL), folikulární lymfatický (FL), lymfom z plášťových buněk (MCL), primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL) atd.
  • Selhání autologní terapie CAR-T.
  • Alespoň jedna dostupná léze k posouzení.
  • Dobrá funkce orgánů během screeningu.
  • Měl by být potvrzen Cluster of Diferenciation (CD)19 pozitivní biopsií u pacienta, který dříve dostával cílovou terapii CD19.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na předkondicionační opatření.
  • Pacienti s jinými malignitami než B-buněčnými malignitami během 5 let před screeningem. Mohou být přijati pacienti s vyléčeným kožním skvamózním karcinomem, bazálním karcinomem, neprimárním invazivním karcinomem močového měchýře, lokalizovaným nízkorizikovým karcinomem prostaty, in situ karcinomem děložního čípku/prsu.
  • Nekontrolovatelné bakteriální, plísňové a virové infekce při screeningu.
  • Pacienti měli plicní embolii do 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Před zařazením do studie měl intolerantní závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a dědičná onemocnění.
  • Zobrazovací vyšetření potvrdilo přítomnost postižení centrálního nervového systému (primárního i sekundárního) a zjevné symptomy v době screeningu.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis. HBV-DNA < 2000 IU/ml může být zařazen, ale měl by být povolen k užívání antivirotik, jako je entekavir, tenofovir atd., a dohlížet na příslušnou indikaci během léčby.
  • Měl velkou lézi (průměr jedné léze ≥10 cm).
  • Postižení kostní dřeně≥5 %.
  • Přijměte alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk za méně než 100 dní.
  • Kombinované systémové užívání steroidů (např. prednison ≥20 mg) během 3 dnů před screeningem. Nebo systémová onemocnění, která vyžadují dlouhodobé užívání imunizačního inhibitoru.
  • Očkováno vakcínou proti chřipce během 2 týdnů před lymfodepleční chemoterapií (může být zahrnuto těžké akutní respirační syndrom – koronavirové onemocnění 19, inaktivovaná, živá/neživá adjuvantní vakcinace může být zahrnuta).
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu hepatitidy s reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD); Pacienti bez GvHD, kteří vysadili imunosupresiva po dobu alespoň 1 měsíce, byli způsobilí pro zařazení.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy nebo partnerky, které plánují otěhotnět do 1 roku po infuzi buněk. Muži, kteří plánují těhotenství do 1 roku po infuzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toto CART19A 2×10^6 buněk/kg pro úroveň dávky 1
Pacienti dostanou 2×10^6 buněk/kg ThisCART19A
Biologický: Tento CART19A
každý pacient dostane dávku na tělesnou hmotnost (kg) pouze jednou.
Experimentální: Toto CART19A 3×10^6 buněk/kg jako úroveň dávky 2
Pacienti dostanou 3×10^6 buněk/kg ThisCART19A
Biologický: Tento CART19A
každý pacient dostane dávku na tělesnou hmotnost (kg) pouze jednou.
Experimentální: Pacienti dostanou 4×10^6 buněk/kg jako úroveň dávky 3
Pacienti dostanou 4×10^6 buněk/kg ThisCART19A
Biologický: Tento CART19A
každý pacient dostane dávku na tělesnou hmotnost (kg) pouze jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování dávkově limitované toxicity (DLT) u pacienta s NHL během fáze eskalace dávky
Časové okno: 28 dní
DLT je definována jako výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s ThisCART19A více než 33 % v každé dávkové hladině.
28 dní
Míra objektivní odpovědi u pacienta s NHL ve fázi expanze dávky
Časové okno: 12 měsíců
výskyt kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD), progresivního onemocnění (PD) nebo nehodnotitelného (UE) jako nejlepší odpověď na léčbu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová rychlost odezvy během fáze eskalace dávky a fáze expanze
Časové okno: 12 měsíců
výskyt kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD), progresivního onemocnění (PD) nebo nehodnotitelného (UE) jako nejlepší odpověď na léčbu
12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) během fáze eskalace dávky a fáze expanze
Časové okno: 12 měsíců
Doba trvání celkové odezvy se měří od doby, kdy jsou kritéria měření splněna pro úplnou odezvu (CR) nebo částečnou odezvu (PR).
12 měsíců
OS (celkové přežití) během fáze eskalace dávky a fáze expanze
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data lymfodeplece do smrti z jakékoli příčiny.
12 měsíců
Doba do remise (TTR) během fáze eskalace dávky a fáze expanze
Časové okno: 12 měsíců
Čas do remise (TTR) je definován jako čas od data infuze ThisCART19A do data první remise.
12 měsíců
Analýza charakteristik změny počtu buněk CART a počtu kopií během fází eskalace dávky a expanze
Časové okno: 6 měsíců
Sledujte expanzi CAR T buněk u pacientů po infuzi
6 měsíců
Analýza změn charakteristik cytokinů a počtu buněk ovlivňujících imunitní systém během eskalace dávky a expanze
Časové okno: 3 měsíce
Analýza účinku buněk a cytokinů u pacienta po infuzi
3 měsíce
Analýza závažnosti a výskytu nežádoucích jevů v každé úrovni dávky během fáze expanze dávky
Časové okno: 3 měsíce
Včetně nežádoucích účinků vyššího nebo rovného stupně 3 klasifikovaných podle NCI CTCAE v5.0 nebo nežádoucích účinků se zvláštní pozorností
3 měsíce
Analýza imunogenicity (antiterapeutická protilátka a neutralizační protilátka) CAR-T buněk po infuzi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: He Huang, Doctor, First hospital affiliated Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT400-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit