자가 키메라 항원 수용체 T-세포(CAR-T) 치료 실패 후 B-NHL 성인 환자에서 ThisCART19A의 안전성 및 유효성 평가
2022년 4월 21일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
자가 CAR-T 요법 실패 후 B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 성인 환자에서 ThisCART19A의 안전성 및 유효성 평가
이것은 중국에서 비호지킨 림프종을 앓고 있는 성인을 대상으로 ThisCART19A의 효능과 안전성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ming Ming Zhang, Doctor
- 전화번호: 13656674208
- 이메일: mingmingzhang@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
연락하다:
- He Huang, Doctor
- 전화번호: 86-13605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL)의 세포 또는 조직병리학적 진단에는 다음이 포함됩니다. 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(PMBCL) 등
- 자가 CAR-T 치료 실패.
- 평가할 적어도 하나의 이용 가능한 병변.
- 스크리닝 중 좋은 장기 기능.
- 이전에 표적 CD19 치료를 받은 환자는 생검을 통해 분화군(CD)19 양성으로 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 전처리 조치에 알레르기가 있습니다.
- 스크리닝 전 5년 이내에 B세포 악성종양 이외의 다른 악성종양이 있는 환자. 완치된 피부 편평 암종, 기저 암종, 비원발성 침습성 방광암, 국소 저위험 전립선암, 제자리 자궁경부암/유방암 환자를 모집할 수 있습니다.
- 스크리닝 중 제어할 수 없는 세균, 진균 및 바이러스 감염.
- 환자는 등록 전 3개월 이내에 폐색전증이 있었습니다.
- 등록 이전에 불내성 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환 및 유전병이 있었다.
- 영상으로 중추신경계 침범(1차 및 2차 모두)의 존재와 스크리닝 시 명백한 증상이 확인되었습니다.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독 감염. HBV-DNA < 2000 IU/mL이면 등록이 가능하나 엔테카비르, 테노포비어 등 항바이러스제 사용을 허가하고 치료 중 상대적 적응증을 감독해야 한다.
- 큰 병변(단일 병변 직경 ≥10 cm)이 있었다.
- 골수 침범 ≥5%.
- 동종조혈모세포이식을 100일 이내로 받습니다.
- 스크리닝 전 3일 이내에 복합 전신 스테로이드 사용(예: 프레드니손 ≥20mg). 또는 면역 억제제의 장기간 사용이 필요한 전신 질환.
- 림프구 고갈 화학요법 전 2주 이내에 인플루엔자 백신을 접종함(중증급성호흡기증후군-코로나 바이러스 질병 19가 포함될 수 있음, 비활성화된 생/비생 보조 백신이 포함될 수 있음) .
- 이식편대숙주병 간염(GvHD) 치료를 받고 있는 환자; GvHD가 없고 최소 1개월 동안 면역억제제를 중단한 환자가 포함되었습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 세포 주입 후 1년 이내에 임신을 계획 중인 여성 피험자 또는 파트너. 주입 후 1년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ThisCART19A 용량 수준 1의 경우 2×10^6개 세포/kg
환자는 2×10^6 세포/kg의 ThisCART19A를 받게 됩니다.
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각 환자는 한 번만 체중(kg)당 용량 수준을 받게 됩니다.
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실험적: ThisCART19A 3×10^6 세포/kg 용량 수준 2
환자는 3×10^6 세포/kg의 ThisCART19A를 받게 됩니다.
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각 환자는 한 번만 체중(kg)당 용량 수준을 받게 됩니다.
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실험적: 환자는 용량 수준 3으로 4×10^6 세포/kg을 받게 됩니다.
환자는 4×10^6 세포/kg의 ThisCART19A를 받게 됩니다.
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각 환자는 한 번만 체중(kg)당 용량 수준을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계에서 NHL 환자의 용량 제한 독성(DLT) 관찰
기간: 28일
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DLT는 ThisCART19A와 관련된 심각한 부작용의 발생률이 각 용량 수준에서 33% 이상인 것으로 정의됩니다.
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28일
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용량 확장 단계에서 NHL 환자의 객관적 반응률
기간: 12 개월
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치료에 대한 최선의 반응으로서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 평가 불가(UE)의 발생률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계 및 확장 단계에서의 객관적 반응률
기간: 12 개월
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치료에 대한 최선의 반응으로서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 평가 불가(UE)의 발생률
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12 개월
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용량 증량 단계 및 확장 단계에서의 반응 지속시간(DOR)
기간: 12 개월
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전체 반응의 지속 시간은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간으로부터 측정됩니다.
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12 개월
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용량 증량기 및 확장기의 OS(overall survival)
기간: 12 개월
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전체 생존(OS)은 림프구 고갈 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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용량 증량 단계 및 확장 단계에서 관해까지의 시간(TTR)
기간: 12 개월
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관해까지의 시간(TTR)은 본 CART19A 주입일로부터 최초 관해일까지의 시간으로 정의된다.
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12 개월
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용량 증량 및 확장 단계에서 CART 세포 수 및 복제 수의 변화 특성 분석
기간: 6 개월
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주입 후 환자의 CAR T 세포 확장 추적
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6 개월
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용량 증량 및 확장 단계에서 사이토카인 및 면역 효과 세포 수의 변화 특성 분석
기간: 3 개월
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주입 후 환자의 효과 세포 및 사이토카인 분석
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3 개월
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용량 확장 단계에서 용량 수준별 이상반응의 중증도 및 발생률 분석
기간: 3 개월
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 3등급 이상의 이상 반응 또는 특별한 주의가 필요한 이상 반응을 포함합니다.
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3 개월
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주입 후 CAR-T 세포의 면역원성(항치료항체 및 중화항체) 분석
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: He Huang, Doctor, First hospital affiliated Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 18일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .