Arvio ThisCART19A:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuispotilailla, joilla on B-NHL, autologisen kimeerisen antigeenin reseptorin T-soluhoidon (CAR-T) epäonnistumisen jälkeen
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University
Arvio ThisCART19A:n turvallisuudesta ja tehosta aikuispotilailla, joilla on B-soluja non-Hodgkinin lymfooma (B-NHL) autologisen CAR-T-hoidon epäonnistumisen jälkeen
Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan ThisCART19A:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on non-Hodgkins-lymfooma Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Ming Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 13656674208
- Sähköposti: mingmingzhang@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Ottaa yhteyttä:
- He Huang, Doctor
- Puhelinnumero: 86-13605714822
- Sähköposti: hehuangyu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- B-solun non-Hodgkinin lymfooman (B-NHL) solu- tai histopatologiseen diagnoosiin kuuluvat: diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), follikulaarinen lymfooma DLBCL:hen (tFL), follikulaarinen lymfaattinen (FL), vaippasolulymfooma (MCL), primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL) jne.
- Autologisen CAR-T-hoidon epäonnistuminen.
- Ainakin yksi käytettävissä oleva leesio arvioitava.
- Hyvä elinten toiminta seulonnan aikana.
- On vahvistettava erilaistumisklusteri(CD)19-positiivinen biopsialla potilaalle, joka on saanut CD19-kohdehoitoa aiemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen esihoitotoimenpiteille.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa. Potilaita, joilla on parantunut ihon levyepiteelisyöpä, tyvisyöpä, ei-primaarinen invasiivinen virtsarakon syöpä, paikallinen matalariskinen eturauhassyöpä, in situ kohdunkaulan/rintasyöpä, voidaan värvätä.
- Hallitsematon bakteeri-, sieni- ja virusinfektio seulonnan aikana.
- Potilailla oli keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hänellä oli intoleranssi vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia sekä perinnöllisiä sairauksia ennen ilmoittautumista.
- Kuvantaminen vahvisti keskushermostohäiriön (sekä primaarisen että sekundaarisen) ja ilmeisten oireiden esiintymisen seulonnan aikana.
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kuppainfektio. HBV-DNA < 2000 IU/ml voidaan ottaa mukaan, mutta sinun tulee hyväksyä käyttää viruslääkkeitä, kuten entekaviiria, tenofoviiria jne., ja valvoa suhteellista käyttöaihetta hoidon aikana.
- Oli suuri leesio (yksittäisen leesion halkaisija ≥10 cm).
- Luuytimen osallistuminen ≥ 5 %.
- Saat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron alle 100 päivää.
- Yhdistetty systeeminen steroidien käyttö (esim. prednisoni ≥ 20 mg) 3 päivän sisällä ennen seulontaa. Tai systeemiset sairaudet, jotka vaativat immunisoinnin estäjän pitkäaikaista käyttöä.
- Rokotettu influenssarokotteella 2 viikon sisällä ennen lymfaattia heikentävää kemoterapiaa (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirustauti 19 voidaan sisällyttää, inaktivoidut, elävät/ei-elävät adjuvanttirokotteet sallitaan).
- Potilaat, jotka saavat siirrännäis- isäntätauti -hepatiitti (GvHD) -hoitoa; Potilaat, joilla ei ollut GvHD:tä ja jotka olivat lopettaneet immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön vähintään 1 kuukauden ajan, olivat kelpoisia mukaan ottamiseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja naispuoliset koehenkilöt tai kumppanit, jotka suunnittelevat raskautta vuoden sisällä soluinfuusion jälkeen. Mieshenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 1 vuoden sisällä infuusion jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ThisCART19A 2 × 10^6 solua/kg annostasolle 1
Potilaat saavat ThisCART19A:ta 2 × 10^6 solua/kg
|
jokainen potilas saa annostason painokiloa kohden (kg) vain kerran.
|
|
Kokeellinen: ThisCART19A 3×10^6 solua/kg annostasona 2
Potilaat saavat ThisCART19A:ta 3 × 10^6 solua/kg
|
jokainen potilas saa annostason painokiloa kohden (kg) vain kerran.
|
|
Kokeellinen: Potilaat saavat 4 × 10^6 solua/kg annostasona 3
Potilaat saavat ThisCART19A:ta 4 × 10^6 solua/kg
|
jokainen potilas saa annostason painokiloa kohden (kg) vain kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosrajoitetun toksisuuden (DLT) havainto NHL-potilaalla annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
DLT määritellään ThisCART19A:han liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden yli 33 % kullakin annostasolla.
|
28 päivää
|
|
Objektiivinen vastenopeus NHL-potilaalla annoksen laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD), etenevän sairauden (PD) tai arvioimattoman (UE) ilmaantuvuus parhaana vasteena hoitoon
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastenopeus annoksen korotusvaiheessa ja laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD), etenevän sairauden (PD) tai arvioimattoman (UE) ilmaantuvuus parhaana vasteena hoitoon
|
12 kuukautta
|
|
Vasteen (DOR) kesto annoksen korotusvaiheessa ja laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisvasteen kesto mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät täydelliselle vasteelle (CR) tai osittaiselle vasteelle (PR)
|
12 kuukautta
|
|
OS (kokonaiseloonjääminen) annoksen korotusvaiheessa ja laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi lymfodepletiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
|
Aika remissioon (TTR) annoksen korotusvaiheessa ja laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Time to remission (TTR) määritellään ajaksi ThisCART19A-infuusion päivämäärästä ensimmäisen remission päivämäärään.
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi CART-solujen lukumäärän ja kopiomäärän muutosominaisuudet annoksen korotus- ja laajennusvaiheiden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraa CAR T-solujen laajenemista potilailla infuusion jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Analysoi sytokiinien ja immuunivaikutussolujen lukumäärän muutosominaisuudet annoksen korotus- ja laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analysoi solujen ja sytokiinien vaikutus potilaaseen infuusion jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Analysoi haittatapahtumien vakavuus ja ilmaantuvuus kullakin annostasolla annoksen laajentamisvaiheen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sisältää enemmän kuin tai yhtä suuria kuin asteen 3 haittatapahtumat, jotka on luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaan, tai haittatapahtumat, joihin on kiinnitetty erityistä huomiota
|
3 kuukautta
|
|
Analysoi CAR-T-solujen immunogeenisyys (antiterapeuttinen vasta-aine ja neutraloiva vasta-aine) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: He Huang, Doctor, First hospital affiliated Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FT400-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .