Avaliação da Segurança e Eficácia de ThisCART19A em Pacientes Adultos com B-NHL Após Falha da Terapia de Células T do Receptor de Antígeno Quimérico Autólogo (CAR-T)

Critério de inclusão:

• O diagnóstico celular ou histopatológico do linfoma não Hodgkin de células B (B-NHL) inclui: linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma folicular para DLBCL (tFL), linfático folicular (FL), linfoma de células do manto (MCL), linfoma mediastinal primário de grandes células B (PMBCL), etc.
• Falha na terapia CAR-T autóloga.
• Pelo menos uma lesão disponível a ser avaliada.
• Bom funcionamento do órgão durante a triagem.
• Deve ser confirmado Cluster de diferenciação (CD)19 positivo por biópsia para o paciente que recebeu terapia alvo de CD19 antes.

Critério de exclusão:

• Alérgico a medidas de pré-condicionamento.
• Pacientes com outras malignidades além das malignidades de células B dentro de 5 anos antes da triagem. Pacientes com carcinoma escamoso de pele curado, carcinoma basal, câncer de bexiga invasivo não primário, câncer de próstata localizado de baixo risco, câncer de mama/cervical in situ podem ser recrutados.
• Infecção bacteriana, fúngica e viral incontrolável durante a triagem.
• Os pacientes tiveram embolia pulmonar dentro de 3 meses antes da inscrição.
• Tinha doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves intolerantes e doenças hereditárias antes da inscrição.
• A imagem confirmou a presença de envolvimento do sistema nervoso central (primário e secundário) e sintomas óbvios no momento da triagem.
• Vírus ativo da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção por sífilis. HBV-DNA < 2000 UI/mL pode ser inscrito, mas deve ser admitido o uso de antivirais como entecavir, tenofovir, etc, e supervisionar a relativa indicação durante o tratamento.
• Tinha lesão grande (diâmetro de lesão única ≥10 cm).
• Envolvimento da medula óssea ≥5%.
• Receber transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com menos de 100 dias.
• Uso combinado de esteróides sistêmicos (por exemplo, prednisona ≥20mg) dentro de 3 dias antes da triagem. Ou doenças sistêmicas que requerem uso prolongado de inibidor de imunização.
• Vacinado com vacina contra influenza dentro de 2 semanas antes da quimioterapia linfodepletora (Síndrome Respiratória Aguda Grave-doença do vírus Corona 19 pode ser incluída, vacinações adjuvantes inativadas, vivas/não vivas podem ser incluídas).
• Pacientes que estão recebendo tratamento para Hepatite com Doença de Enxerto versus Hospedeiro (GvHD); Pacientes sem GvHD e que haviam parado os medicamentos imunossupressores por pelo menos 1 mês eram elegíveis para inclusão.
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando e mulheres ou parceiras que planejam engravidar dentro de 1 ano após a infusão de células. Indivíduos do sexo masculino que planejam engravidar dentro de 1 ano após a infusão.