Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av säkerhet och effekt av ThisCART19A hos vuxna patienter med B-NHL efter misslyckande av autolog chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi

21 april 2022 uppdaterad av: He Huang, Zhejiang University

Bedömning av säkerhet och effekt av ThisCART19A hos vuxna patienter med B-celler Non-Hodgkins lymfom (B-NHL) efter misslyckad autolog CAR-T-terapi

Detta är en fas I-studie med ett enda centrum för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ThisCART19A hos vuxna med Non-Hodgkins lymfom i Kina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cellulär eller histopatologisk diagnos av B-cells non-Hodgkins lymfom (B-NHL) inkluderar: diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), follikulärt lymfom till DLBCL (tFL), follikulärt lymfom (FL), mantelcellslymfom (MCL), primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL), etc.
  • Misslyckas med autolog CAR-T-terapi.
  • Minst en tillgänglig lesion som ska bedömas.
  • Bra organfunktion vid screening.
  • Bör bekräftas Cluster of differentiation(CD)19 positiv genom biopsi för patienten som tidigare fått mål-CD19-terapi.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot förberedande åtgärder.
  • Patienter med andra maligniteter än B-cellsmaligniteter inom 5 år före screening. Patienter med botad skivepitelcancer i huden, basalcancer, icke-primär invasiv blåscancer, lokaliserad lågrisk prostatacancer, in situ livmoderhalscancer/bröstcancer kan rekryteras.
  • Okontrollerbar bakterie-, svamp- och virusinfektion under screening.
  • Patienterna hade lungemboli inom 3 månader före inskrivningen.
  • Hade intoleranta allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar och ärftliga sjukdomar före inskrivningen.
  • Avbildning bekräftade närvaron av centrala nervsystemet (både primära och sekundära) och uppenbara symtom vid tidpunkten för screening.
  • Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) eller syfilisinfektion. HBV-DNA < 2000 IE/mL kan registreras, men bör antas för att använda antivirusläkemedel som entecavir, tenofovir, etc, och övervaka den relativa indikationen under behandlingen.
  • Hade stor lesion (diameter enstaka lesioner ≥10 cm).
  • Benmärgspåverkan ≥5 %.
  • Få allogen hematopoetisk stamcellstransplantation mindre än 100 dagar.
  • Kombinerad systemisk steroidanvändning (t.ex. prednison ≥20 mg) inom 3 dagar före screening. Eller systemiska sjukdomar som kräver långvarig användning av immuniseringshämmare.
  • Vaccinerad med influensavaccin inom 2 veckor före lymfodpletterande kemoterapi (svårt akut respiratoriskt syndrom-Corona-virussjukdom 19 kan inkluderas, inaktiverade, levande/icke-levande adjuvansvaccinationer får inkluderas) .
  • Patienter som behandlas med graft kontra värdsjukdom Hepatit(GvHD); Patienter utan GvHD och som hade slutat med immunsuppressiva läkemedel i minst 1 månad var berättigade till inkludering.
  • Kvinnor som är gravida eller ammande och kvinnliga försökspersoner eller partners som planerar att bli gravida inom 1 år efter cellinfusion. Manliga försökspersoner som planerar graviditet inom 1 år efter infusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Denna CART19A 2×10^6 celler/kg för dosnivå 1
Patienterna kommer att få 2×10^6 celler/kg ThisCART19A
Biologisk: Denna CART19A
varje patient får en dosnivå per kroppsvikt (kg) endast en gång.
Experimentell: Denna CART19A 3×10^6 celler/kg som dosnivå 2
Patienterna kommer att få 3×10^6 celler/kg ThisCART19A
Biologisk: Denna CART19A
varje patient får en dosnivå per kroppsvikt (kg) endast en gång.
Experimentell: Patienterna kommer att få 4×10^6 celler/kg som dosnivå 3
Patienterna kommer att få 4×10^6 celler/kg ThisCART19A
Biologisk: Denna CART19A
varje patient får en dosnivå per kroppsvikt (kg) endast en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observation av dosbegränsad toxicitet (DLT) hos patient med NHL under dosökningsstadiet
Tidsram: 28 dagar
DLT definieras som incidensen av allvarliga biverkningar relaterade till ThisCART19A mer än 33 % i varje dosnivå.
28 dagar
Objektiv svarsfrekvens hos patient med NHL under dosexpansionsstadiet
Tidsram: 12 månader
förekomsten av fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) eller oevaluerbar (UE) som bästa svar på behandling
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens under dosökningsskedet och expansionsskedet
Tidsram: 12 månader
förekomsten av fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) eller oevaluerbar (UE) som bästa svar på behandling
12 månader
Duration of response (DOR) under dosökningsskedet och expansionsskedet
Tidsram: 12 månader
Varaktigheten av det totala svaret mäts från den tid då mätkriterierna uppfylls för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
12 månader
OS (total överlevnad) under dosökningsstadiet och expansionsstadiet
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för lymfodpletion tills döden av någon orsak.
12 månader
Tid till remission (TTR) under dosökningsskedet och expansionsskedet
Tidsram: 12 månader
Tid till remission (TTR) definieras som tiden från datumet för ThisCART19A-infusion till datumet för första remission.
12 månader
Analysera förändringsegenskaperna för CART-cellnummer och kopienummer under dosöknings- och expansionsstadier
Tidsram: 6 månader
Spåra CAR T-cellers expansion hos patienter efter infusion
6 månader
Analysera förändringsegenskaperna hos cytokiner och antalet immuneffektceller under dosöknings- och expansionsstadier
Tidsram: 3 månader
Analysera effektcellerna och cytokinerna hos patienten efter infusion
3 månader
Analysera svårighetsgraden och förekomsten av biverkningar i varje dosnivå under dosexpansionsstadiet
Tidsram: 3 månader
Inklusive mer än eller lika med biverkningar av grad 3 graderade enligt NCI CTCAE v5.0, eller de biverkningar med särskild uppmärksamhet
3 månader
Analysera immunogeniciteten (antiterapeutisk antikropp och neutraliserande antikropp) hos CAR-T-celler efter infusion
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: He Huang, Doctor, First hospital affiliated Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FT400-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Denna CART19A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera