Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ThisCART19A bei erwachsenen Patienten mit B-NHL nach Versagen der Therapie mit autologen chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).

Einschlusskriterien:

• Die zelluläre oder histopathologische Diagnose des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (B-NHL) umfasst: diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom bis DLBCL (tFL), follikuläres Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL), primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL) usw.
• Fehlende autologe CAR-T-Therapie.
• Mindestens eine verfügbare Läsion, die bewertet werden muss.
• Gute Organfunktion während des Screenings.
• Sollte durch Biopsie für den Patienten bestätigt werden, der Cluster of Differentiation (CD)19 positiv ist, der zuvor eine Ziel-CD19-Therapie erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

• Allergisch gegen vorkonditionierende Maßnahmen.
• Patienten mit anderen Malignomen als B-Zell-Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. Patienten mit geheiltem Plattenepithelkarzinom, Basalkarzinom, nicht-primär invasivem Blasenkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem Risiko, In-situ-Zervix-/Brustkrebs können rekrutiert werden.
• Unkontrollierbare Bakterien-, Pilz- und Virusinfektion während des Screenings.
• Die Patienten hatten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine Lungenembolie.
• Hatte vor der Einschreibung intolerante schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen und Erbkrankheiten.
• Die Bildgebung bestätigte das Vorhandensein einer Beteiligung des zentralen Nervensystems (sowohl primär als auch sekundär) und offensichtliche Symptome zum Zeitpunkt des Screenings.
• Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Syphilis-Infektion. HBV-DNA < 2000 IE/ml kann aufgenommen werden, sollte aber zugelassen werden, um Antivirus-Medikamente wie Entecavir, Tenofovir usw. zu verwenden und die entsprechende Indikation während der Behandlung zu überwachen.
• Hatte eine große Läsion (Durchmesser einer einzelnen Läsion ≥ 10 cm).
• Knochenmarkbeteiligung≥5%.
• Erhalten Sie eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in weniger als 100 Tagen.
• Kombinierte systemische Steroidanwendung (z. B. Prednison ≥ 20 mg) innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening. Oder systemische Erkrankungen, die eine Langzeitanwendung von Immunisierungsinhibitoren erfordern.
• Geimpft mit Influenza-Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor einer lymphodepletierenden Chemotherapie (schweres akutes respiratorisches Syndrom-Coronavirus-Krankheit 19 kann eingeschlossen werden, inaktivierte, adjuvante Lebend-/Nichtlebendimpfungen dürfen eingeschlossen werden) .
• Patienten, die eine Graft-versus-Host-Hepatitis (GvHD)-Behandlung erhalten; Patienten ohne GvHD und die seit mindestens 1 Monat immunsuppressive Medikamente abgesetzt hatten, kamen für die Aufnahme in Frage.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, und weibliche Probanden oder Partner, die innerhalb von 1 Jahr nach der Zellinfusion schwanger werden möchten. Männliche Probanden, die innerhalb von 1 Jahr nach der Infusion eine Schwangerschaft planen.