Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerhet og effekt av ThisCART19A hos voksne pasienter med B-NHL etter svikt i autolog kimær antigenreseptor T-celle(CAR-T) terapi

21. april 2022 oppdatert av: He Huang, Zhejiang University

Vurdering av sikkerhet og effekt av ThisCART19A hos voksne pasienter med B-celler Non-Hodgkins lymfom (B-NHL) etter svikt i autolog CAR-T-terapi

Dette er en fase I, enkeltsenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ThisCART19A hos voksne med Non-Hodgkins lymfom i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cellulær eller histopatologisk diagnose av B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL) inkluderer: diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom til DLBCL (tFL), follikulært lymfatisk (FL), mantelcellelymfom (MCL), primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL), etc.
  • Mislykkes i autolog CAR-T-terapi.
  • Minst én tilgjengelig lesjon som skal vurderes.
  • God organfunksjon under screening.
  • Bør bekreftes Cluster of differentiation(CD)19 positiv ved biopsi for pasienten som mottok target CD19-terapi tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk overfor prekondisjoneringstiltak.
  • Pasienter med andre maligniteter enn B-celle maligniteter innen 5 år før screening. Pasienter med kurert plateepitelkarsinom i huden, basalkarsinom, ikke-primær invasiv blærekreft, lokalisert lavrisiko prostatakreft, in situ cervical/brystkreft kan rekrutteres.
  • Ukontrollerbar bakteriell, sopp- og virusinfeksjon under screening.
  • Pasientene hadde lungeemboli innen 3 måneder før registrering.
  • Hadde intolerante alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og arvelige sykdommer før innskrivning.
  • Bildediagnostikk bekreftet tilstedeværelsen av involvering av sentralnervesystemet (både primært og sekundært) og tydelige symptomer på screeningstidspunktet.
  • Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilisinfeksjon. HBV-DNA < 2000 IE/mL kan registreres, men bør innrømmes for å bruke antivirusmedisiner som entecavir, tenofovir, etc, og overvåke den relative indikasjonen under behandlingen.
  • Hadde stor lesjon (diameter på enkelt lesjon ≥10 cm).
  • Benmargsinvolvering≥5 %.
  • Motta allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon mindre enn 100 dager.
  • Kombinert systemisk steroidbruk (f.eks. prednison ≥20 mg) innen 3 dager før screening. Eller systemiske sykdommer som krever langvarig bruk av immuniseringshemmer.
  • Vaksinert med influensavaksine innen 2 uker før lymfodepletterende kjemoterapi (alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Corona-virussykdom 19 kan inkluderes, inaktiverte, levende/ikke-levende adjuvante vaksinasjoner kan inkluderes).
  • Pasienter som får graft versus host sykdom Hepatitt(GvHD) behandling; Pasienter uten GvHD og som hadde sluttet med immunsuppressive legemidler i minst 1 måned var kvalifisert for inkludering.
  • Kvinner som er gravide eller ammende, og kvinnelige forsøkspersoner eller partnere som planlegger å være gravide innen 1 år etter celleinfusjon. Mannlige forsøkspersoner som planlegger graviditet innen 1 år etter infusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denne CART19A 2×10^6 celler/kg for dosenivå 1
Pasienter vil motta 2×10^6 celler/kg ThisCART19A
Biologisk: Denne CART19A
hver pasient vil motta et dosenivå per kroppsvekt (kg) kun én gang.
Eksperimentell: Denne CART19A 3×10^6 celler/kg som dosenivå 2
Pasienter vil motta 3×10^6 celler/kg ThisCART19A
Biologisk: Denne CART19A
hver pasient vil motta et dosenivå per kroppsvekt (kg) kun én gang.
Eksperimentell: Pasienter vil motta 4×10^6 celler/kg som dosenivå 3
Pasienter vil motta 4×10^6 celler/kg ThisCART19A
Biologisk: Denne CART19A
hver pasient vil motta et dosenivå per kroppsvekt (kg) kun én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon av dosebegrenset toksisitet (DLT) hos pasient med NHL under doseeskaleringsstadiet
Tidsramme: 28 dager
DLT er definert som forekomsten av alvorlige bivirkninger relatert til ThisCART19A mer enn 33 % i hvert dosenivå.
28 dager
Objektiv responsrate hos pasient med NHL under doseutvidelsesstadiet
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) eller uevaluerbar (UE) som beste respons på behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate under doseeskaleringsfasen og utvidelsesfasen
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) eller uevaluerbar (UE) som beste respons på behandling
12 måneder
Varighet av respons (DOR) under doseeskaleringsstadiet og ekspansjonsstadiet
Tidsramme: 12 måneder
Varigheten av den totale responsen måles fra tiden målekriteriene er oppfylt for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
12 måneder
OS (total overlevelse) under doseeskaleringsstadiet og ekspansjonsstadiet
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for lymfodeplesjon til døden uansett årsak.
12 måneder
Tid til remisjon (TTR) under doseeskaleringsstadiet og ekspansjonsstadiet
Tidsramme: 12 måneder
Tid til remisjon (TTR) er definert som tiden fra datoen for ThisCART19A-infusjonen til datoen for første remisjon.
12 måneder
Analyser endringskarakteristikkene til CART-cellenummer og kopinummer under doseeskalering og utvidelsesstadier
Tidsramme: 6 måneder
Spor ekspansjon av CAR T-celler hos pasienter etter infusjon
6 måneder
Analyser endringskarakteristikkene til cytokiner og antall immuneffektceller under doseeskalering og ekspansjonsstadier
Tidsramme: 3 måneder
Analyse av effektceller og cytokiner hos pasient etter infusjon
3 måneder
Analyser alvorlighetsgraden og forekomsten av uønskede hendelser i hvert dosenivå under doseutvidelsesstadiet
Tidsramme: 3 måneder
Inkludert mer enn eller lik grad 3 bivirkninger gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0, eller bivirkningene med spesiell oppmerksomhet
3 måneder
Analyse av immunogenisiteten (antiterapeutisk antistoff og nøytraliserende antistoff) til CAR-T-celler etter infusjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: He Huang, Doctor, First hospital affiliated Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT400-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere