参照製品に関するエスゾピクロン 3.0 mg のバイオアベイラビリティ
エスゾピクロン 3.0 mg コーティング錠の 2 つの製剤のバイオアベイラビリティと、市販の参考製品
この研究では、エスゾピクロン 3mg を含む 2 つの製剤の 1 錠の健康な成人の絶食時のバイオアベイラビリティを調査します。
この研究は、28 人の被験者を対象に 1 つの施設で実施されます。 参加者は、テスト製品 1 を 1 錠、テスト製品 2 を 1 錠、参照製品を 4 期間 2 シーケンス (参照後のテストまたは参照後のテスト) で服用します。 各研究期間の間に少なくとも 2 日間のウォッシュアウトがあります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、エスゾピクロン 3mg を含む 2 つの製剤の 1 錠のエスゾピクロン 3mg の相対的なバイオアベイラビリティを調査し、吸収の速度と程度に関して 3 つの製剤の生物学的同等性を実証することです。
- 試験品 T-1：Laboratorios Silesia S.A.製
- 試験品 T-2：Laboratorios Andromaco S.A.製
- 参考製品：サノビオン社製ルネスタ［商標］ 時間ゼロから時間 t までの血漿濃度-時間曲線の下の主要な薬物動態パラメーター領域 (AUC0-t) の被験者内変動係数 (試験製品 T1/T2 対 参照製品) の 90% 信頼区間総エスゾピクロンの血漿濃度 (Cmax) が決定されます。
参加者は、研究全体を通して約9日間（投薬前の10時間および期間IVの後の投薬後の24時間）、薬物動態（PK）血液サンプルが取得される間、研究サイトに閉じ込められます。 各期間、投与後 24 時間までに 24 の血液サンプルを採取します。 4 つの研究期間の間のウォッシュアウト期間は、少なくとも 2 日間です。 各参加者からのサンプルは、検証済みの LC-MS/MS メソッドを使用して分析され、血漿中のエスゾピクロンが推定されます。 安全性の目的は、有害事象を収集することにより、被験者における両方の製剤の忍容性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 18.50 - 29.99 Kg/m2 および体重 > 50 Kg の 18 歳から 45 歳 (両方の年を含む) の健康な男性および/または妊娠していない、母乳を与えていない女性の識字率の高いボランティア。
- -病歴、バイタルおよび一般的な臨床検査によって評価された健康なボランティア。
- 正常または臨床的に重要でない生化学的、血液学的、尿および血清学的パラメーター。
- 正常または臨床的に重要でない心電図。
- -男性と女性の両方の乱用薬物の尿検査が陰性であり、女性の妊娠検査が陰性であり、研究の過程で妊娠する予定がなく、研究終了後03か月。
- -許容される避妊方法（バリア法/ IUD /外科的）または禁欲の使用を希望するボランティア 研究の全期間、最後の薬物投与後少なくとも1か月間妊娠する予定はありません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、効果的にコミュニケーションできるボランティア。
除外基準:
- -過去3か月間の主要な外科的処置の履歴。
- -臨床的に重要な心臓、胃腸、呼吸器、肝臓、腎臓、内分泌、神経、代謝、精神および血液障害の病歴。
- 慢性アルコール依存症/慢性喫煙/乱用薬物の病歴。
- -エスゾピクロンまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症を持つボランティア。
- -提案された投与時間の48時間前までにたばこを含む製品を消費した履歴
- B型肝炎表面抗原、抗C型肝炎抗体、トレポネーマ抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV 1&2）抗体が陽性のボランティア。
- -14日以内の薬物または処方薬または市販薬（OTC）の摂取の現在または過去の履歴 エスゾピクロンまたは臨床的に重要であると判断されたその他の薬物の動態/動態を変更する可能性がある薬 治験責任医師。
- -研究開始前10日以内のグレープフルーツおよび/またはその製品の消費歴。
- -他の臨床試験に参加したボランティア、またはチェックイン前の過去3か月間に出血したボランティア。
投与の48時間前に、以下の1つ以上を摂取した履歴：
コーラ、チョコレート、コーヒーまたは紅茶、柑橘系の果物またはアイテム（ライム、レモン、オレンジ）などのキサンチンを含む食品または飲料、アルコール、および研究者が判断した相互作用があることが知られているその他の食品/飲料。
- 嚥下障害のボランティア。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エスゾピクロン試験品 T-1
参加者は、エスゾピクロン 3mg を含むテスト T-1 製剤を 1 錠受け取ります。
錠剤は空腹時に水で服用します。
|
参加者は、エスゾピクロン 3mg を含む試験製剤 T-1 を 1 錠受け取ります。
錠剤は空腹時に水で服用します。
他の名前：
|
|
実験的：エスゾピクロン試験品 T-2
参加者は、エスゾピクロン 3mg を含むテスト T-2 製剤を 1 錠受け取ります。
錠剤は空腹時に水で服用します。
|
参加者は、エスゾピクロン 3mg を含む試験製剤 T-2 を 1 錠受け取ります。
錠剤は空腹時に水で服用します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：エスゾピクロン参照製品
参加者は、エスゾピクロン 3mg を含む市販の参考製剤を 1 錠受け取ります。
錠剤は空腹時に水で服用します。
|
参加者は、エスゾピクロン 3mg を含む Rerefence 製品を 1 錠受け取ります。
錠剤は空腹時に水で服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総エスゾピクロン: 0 ～ 24 時間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-24)
時間枠：摂取から錠剤摂取後24時間まで
|
各期間の投与後、最大24時間までの24サンプルが採取されます
|
摂取から錠剤摂取後24時間まで
|
|
総エスゾピクロン: 0 時間から時間 t 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC 0-t)
時間枠：摂取から錠剤摂取後24時間まで
|
各期間の投与後、最大24時間までの24サンプルが採取されます
|
摂取から錠剤摂取後24時間まで
|
|
総エスゾピクロン: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：摂取から錠剤摂取後24時間まで
|
各期間の投与後、最大24時間までの24サンプルが採取されます
|
摂取から錠剤摂取後24時間まで
|
|
総エスゾピクロン: 血漿濃度が最大になるまでの時間 (tmax)
時間枠：摂取から錠剤摂取後24時間まで
|
各期間の投与後、最大24時間までの24サンプルが採取されます
|
摂取から錠剤摂取後24時間まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。