Biodisponibilité de l'eszopiclone 3,0 mg par rapport au produit de référence
Biodisponibilité de deux formulations d'eszopiclone 3,0 mg comprimés enrobés par rapport au produit de référence commercialisé
Cette étude examinera la biodisponibilité chez des sujets humains adultes en bonne santé à jeun d'un comprimé de deux formulations contenant de l'eszopiclone 3 mg.
L'étude sera réalisée sur un site unique avec 28 sujets. Les participants prendront 1 comprimé du produit à tester 1, et 1 comprimé du produit à tester 2, et du produit de référence en 4 périodes et 2 séquences (soit test après référence, soit référence après test). Il y aura un sevrage d'au moins 2 jours entre chaque période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'étudier la biodisponibilité relative d'Eszopiclone 3 mg de 1 comprimé de 2 formulations avec Eszopiclone 3 mg et de démontrer la bioéquivalence des trois formulations en termes de taux et de degré d'absorption :
- Produit test T-1 : Produit fabriqué par Laboratorios Silesia S.A.
- Produit test T-2 : Produit fabriqué par Laboratorios Andromaco S.A.
- Produit de référence : Lunesta [marque de commerce], produit de Sunovion Pharmaceuticals Inc. Les intervalles de confiance à 90 % pour le coefficient de variation intra-sujet (produits à l'essai T1/T2 par rapport au produit de référence) pour la zone des principaux paramètres pharmacocinétiques sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t (ASC0-t), et maximum la concentration plasmatique (Cmax) de l'eszopiclone totale sera déterminée.
Les participants seront confinés dans le site d'étude pendant environ 9 jours pendant toute la durée de l'étude (pendant 10 heures avant l'administration et pendant 24 heures après l'administration après la période IV) au cours de laquelle des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront obtenus. 24 échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration à chaque période. La période de sevrage entre les quatre périodes d'étude sera d'au moins 2 jours. Les échantillons de chaque participant seront analysés avec la méthode LC-MS/MS validée pour l'estimation de l'Eszopiclone dans le plasma. L'objectif de sécurité est d'évaluer la tolérance des deux formulations chez les sujets en collectant les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires alphabétisés masculins en bonne santé et/ou non enceintes, non allaitants, de 18 à 45 ans (les deux années incluses) avec un IMC de 18,50 à 29,99 Kg/m2 et un poids > 50 Kg.
- Volontaires en bonne santé évalués par les antécédents médicaux, les signes vitaux et l'examen clinique général.
- Paramètres biochimiques, hématologiques, urinaires et sérologiques normaux ou cliniquement insignifiants.
- ECG normal ou cliniquement insignifiant.
- Test d'urine négatif pour les drogues d'abus pour les hommes et les femmes et test de grossesse négatif pour les femmes et ne prévoient pas de tomber enceinte au cours de l'étude et pendant 03 mois après la fin de l'étude.
- Les volontaires qui sont disposés à utiliser des méthodes de contraception acceptables (méthode de barrière/DIU/chirurgical) ou l'abstinence, pendant toute la durée de l'étude et ne prévoient pas d'être enceinte pendant au moins 1 mois après la dernière administration de médicament.
- Volontaires capables de donner un consentement éclairé écrit et de communiquer efficacement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute intervention chirurgicale majeure au cours des 03 derniers mois.
- Antécédents de troubles cardiaques, gastro-intestinaux, respiratoires, hépatiques, rénaux, endocriniens, neurologiques, métaboliques, psychiatriques et hématologiques cliniquement significatifs.
- Antécédents d'alcoolisme chronique/ tabagisme chronique/ toxicomanie.
- Volontaires présentant une hypersensibilité connue à l'eszopiclone ou à l'un des excipients.
- Antécédents de consommation de produits contenant du tabac dans les 48 heures précédant l'heure proposée de dosage
- Volontaire positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-hépatite C, les anticorps tréponémiques et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2).
- Antécédents présents ou passés de prise de médicaments ou de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours qui modifient potentiellement la cinétique / dynamique de l'Eszopiclone ou de tout autre médicament jugé cliniquement significatif par l'investigateur.
- Antécédents de consommation de pamplemousse et/ou de ses produits dans les 10 jours précédant le début de l'étude.
- Volontaire ayant participé à toute autre étude clinique ou ayant saigné au cours des 03 derniers mois avant l'enregistrement.
Antécédents de consommation d'un ou plusieurs des éléments ci-dessous, 48 heures avant l'administration :
Xanthine contenant des aliments ou des boissons tels que du cola, du chocolat, du café ou du thé, des agrumes ou des éléments (citron vert, citron et orange), de l'alcool et tout autre aliment/boisson connu pour avoir des interactions telles que jugées par l'investigateur.
- Volontaires dysphagiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eszopiclone Test Produit T-1
Les participants recevront un comprimé de la formulation Test T-1 contenant Eszopiclone 3mg.
Les comprimés seront pris avec de l'eau et à jeun.
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Les participants recevront un comprimé de la formulation test T-1 contenant Eszopiclone 3mg.
Le comprimé sera pris avec de l'eau et à jeun.
Autres noms:
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Expérimental: Eszopiclone Test Produit T-2
Les participants recevront un comprimé de la formulation Test T-2 contenant Eszopiclone 3mg.
Les comprimés seront pris avec de l'eau et à jeun.
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Les participants recevront un comprimé de la formulation test T-2 contenant Eszopiclone 3mg.
Le comprimé sera pris avec de l'eau et à jeun.
Autres noms:
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Comparateur actif: Produit référent eszopiclone
Les participants recevront un comprimé de la formulation de référence commercialisée contenant Eszopiclone 3mg.
Le comprimé sera pris avec de l'eau et à jeun.
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Les participants recevront un comprimé du produit de référence contenant de l'eszopiclone 3 mg.
Le comprimé sera pris avec de l'eau et à jeun.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Eszopiclone totale : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (AUC 0-24)
Délai: Dès la prise et jusqu'à 24 heures après la prise du comprimé
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24 échantillons jusqu'à 24 heures seront prélevés après l'administration à chaque période
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Dès la prise et jusqu'à 24 heures après la prise du comprimé
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Eszopiclone totale : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 au temps t heures (AUC 0-t)
Délai: Dès la prise et jusqu'à 24 heures après la prise du comprimé
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24 échantillons jusqu'à 24 heures seront prélevés après l'administration à chaque période
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Dès la prise et jusqu'à 24 heures après la prise du comprimé
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Eszopiclone totale : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Dès la prise et jusqu'à 24 heures après la prise du comprimé
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24 échantillons jusqu'à 24 heures seront prélevés après l'administration à chaque période
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Dès la prise et jusqu'à 24 heures après la prise du comprimé
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Eszopiclone total : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Dès la prise et jusqu'à 24 heures après la prise du comprimé
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24 échantillons jusqu'à 24 heures seront prélevés après l'administration à chaque période
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Dès la prise et jusqu'à 24 heures après la prise du comprimé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP8821-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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