Biotilgængelighed af Eszopiclon 3,0 mg med hensyn til referenceprodukt
Biotilgængelighed af to formuleringer af eszopiclon 3,0 mg coatede tabletter med hensyn til det markedsførte referenceprodukt
Denne undersøgelse vil undersøge biotilgængeligheden hos fastende raske, voksne mennesker af 1 tablet af to formuleringer indeholdende Eszopiclone 3 mg.
Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt sted med 28 forsøgspersoner. Deltagerne tager 1 tablet af testprodukt 1 og 1 tablet af testprodukt 2 og referenceprodukt i 4 perioder og 2 sekvenser (enten test efter reference eller reference efter test). Der vil være en udvaskning på mindst 2 dage mellem hver undersøgelsesperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge den relative biotilgængelighed af Eszopiclone 3mg af 1 tablet af 2 formuleringer med Eszopiclone 3mg og at påvise bioækvivalens af de tre formuleringer med hensyn til hastighed og omfang af absorption:
- Testprodukt T-1: Produkt fremstillet af Laboratorios Silesia S.A.
- Testprodukt T-2: Produkt fremstillet af Laboratorios Andromaco S.A.
- Referenceprodukt: Lunesta [varemærke], produkt fra Sunovion Pharmaceuticals Inc. De 90 % konfidensintervaller for intra-individuel variationskoefficient (testprodukter T1/T2 versus referenceprodukt) for de vigtigste farmakokinetiske parametre område under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t (AUC0-t) og maksimum plasmakoncentration (Cmax) for total eszopiclon vil blive bestemt.
Deltagerne vil være indespærret på undersøgelsesstedet i ca. 9 dage under hele undersøgelsen (i 10 timer før dosering og i 24 timer efter dosering efter periode IV), hvor der vil blive udtaget farmakokinetiske (PK) blodprøver. Der tages 24 blodprøver op til 24 timer efter administrationen i hver periode. Udvaskningsperioden mellem de fire undersøgelsesperioder vil være mindst 2 dage. Prøverne fra hver deltager vil blive analyseret med valideret LC-MS/MS metode til estimering af Eszopiclone i plasma. Sikkerhedsmålet er at evaluere tolerabiliteten af begge formuleringer hos forsøgspersoner ved at indsamle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige literaturfrivillige frivillige på 18 til 45 år (begge år inklusive) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 og vægt > 50 kg.
- Raske frivillige som vurderet ved sygehistorie, vitale og generel klinisk undersøgelse.
- Normale eller klinisk ubetydelige biokemiske, hæmatologiske, urin- og serologiske parametre.
- Normalt eller klinisk ubetydeligt EKG.
- Negativ urintest for misbrugsstoffer for både mænd og kvinder og negativ graviditetstest for kvinder og planlægger ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen og i 03 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
- Frivillige, der er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (barrieremetode/spiral/kirurgi) eller abstinens i hele undersøgelsens varighed, og som ikke planlægger at være gravide i mindst 1 måned efter sidste lægemiddeladministration.
- Frivillige, der kan give skriftligt informeret samtykke og kommunikere effektivt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med større kirurgisk indgreb inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med alle klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, neurologiske, metaboliske, psykiatriske og hæmatologiske lidelser.
- Historie med kronisk alkoholisme/kronisk rygning/misbrugsstof.
- Frivillige med kendt overfølsomhed over for eszopiclon eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Historie om indtagelse af tobaksholdige produkter inden for 48 timer før det foreslåede tidspunkt for dosering
- Frivillige, som er positive for hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C antistof, treponemal antistoffer og human immundefekt virus (HIV 1&2) antistoffer.
- Nuværende eller tidligere historie med indtagelse af lægemidler eller receptpligtig medicin eller håndkøbslægemidler (OTC) inden for 14 dage, som potentielt ændrer kinetikken/dynamikken af Eszopiclone eller enhver anden medicin vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.
- Historie om forbrug af grapefrugt og/eller dets produkter inden for 10 dage før studiestart.
- Frivillig, som havde deltaget i ethvert andet klinisk studie, eller som havde blødt i løbet af de sidste 03 måneder før check-in.
Anamnese med indtagelse af en eller flere af nedenstående, 48 timer før dosering:
Xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer såsom cola, chokolade, kaffe eller te, citrusfrugter eller genstande (lime, citron og appelsin), alkohol og enhver anden mad/drikke, der vides at have interaktioner, som efterforskeren vurderer.
- Frivillige, der er dysfagiske.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eszopiclon testprodukt T-1
Deltagerne vil modtage en tablet af Test T-1-formuleringen indeholdende Eszopiclone 3 mg.
Tabletterne tages med vand og i fastende tilstand.
|
Deltagerne vil modtage en tablet af testformuleringen T-1 indeholdende Eszopiclone 3 mg.
Tabletten vil blive taget med vand og i fastende tilstand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eszopiclon testprodukt T-2
Deltagerne vil modtage en tablet af Test T-2-formuleringen indeholdende Eszopiclone 3 mg.
Tabletterne tages med vand og i fastende tilstand.
|
Deltagerne vil modtage en tablet af testformuleringen T-2 indeholdende Eszopiclone 3 mg.
Tabletten vil blive taget med vand og i fastende tilstand.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eszopiclon referenceprodukt
Deltagerne vil modtage én tablet af den markedsførte referenceformulering indeholdende eszopiclon 3 mg.
Tabletten vil blive taget med vand og i fastende tilstand.
|
Deltagerne vil modtage en tablet af referenceproduktet indeholdende eszopiclon 3 mg.
Tabletten vil blive taget med vand og i fastende tilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Eszopiclon: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC 0-24)
Tidsramme: Fra indtagelse og op til 24 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 24 prøver op til 24 timer efter administrationen i hver periode
|
Fra indtagelse og op til 24 timer efter tabletindtagelse
|
|
Total Eszopiclon: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tiden t timer (AUC 0-t)
Tidsramme: Fra indtagelse og op til 24 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 24 prøver op til 24 timer efter administrationen i hver periode
|
Fra indtagelse og op til 24 timer efter tabletindtagelse
|
|
Total Eszopiclon: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra indtagelse og op til 24 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 24 prøver op til 24 timer efter administrationen i hver periode
|
Fra indtagelse og op til 24 timer efter tabletindtagelse
|
|
Total Eszopiclon: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra indtagelse og op til 24 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 24 prøver op til 24 timer efter administrationen i hver periode
|
Fra indtagelse og op til 24 timer efter tabletindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP8821-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .