참조 제품에 대한 에스조피클론 3.0mg의 생체이용률
시판 참조 제품과 관련하여 에스조피클론 3.0mg 코팅 정제의 두 가지 제형의 생체이용률
이 연구는 에스조피클론 3mg을 포함하는 2가지 제형의 1정의 단식 중인 건강한 성인 인간 대상체의 생체이용률을 조사할 것입니다.
연구는 28명의 피험자가 있는 단일 사이트에서 수행됩니다. 참가자는 테스트 제품 1의 1정, 테스트 제품 2의 1정 및 참조 제품을 4 기간 및 2 시퀀스(참조 후 테스트 또는 테스트 후 참조)로 복용합니다. 각 연구 기간 사이에 최소 2일의 워시아웃이 있을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 에스조피클론 3mg과 함께 2가지 제형의 1정에 대한 에스조피클론 3mg의 상대적 생체이용률을 조사하고 흡수 속도 및 정도 측면에서 세 가지 제형의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
- 테스트 제품 T-1: Laboratorios Silesia S.A.에서 제조한 제품
- 테스트 제품 T-2: Laboratorios Andromaco S.A.에서 제조한 제품
- 참고 제품: Lunesta [상표], Sunovion Pharmaceuticals Inc. 제품 시간 0에서 시간 t(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 주요 약동학 매개변수 영역에 대한 피험자 내 변동 계수(시험 제품 T1/T2 대 참조 제품)에 대한 90% 신뢰 구간 및 최대값 총 에스조피클론에 대한 혈장 농도(Cmax)가 결정될 것입니다.
참가자는 약동학(PK) 혈액 샘플을 채취하는 전체 연구 기간(투여 전 10시간 및 기간 IV 이후 투약 후 24시간) 동안 약 9일 동안 연구 장소에 갇히게 됩니다. 각 기간 투여 후 최대 24시간까지 24개의 혈액 샘플을 채취합니다. 4개의 연구 기간 사이의 워시아웃 기간은 적어도 2일이 될 것이다. 각 참가자의 샘플은 혈장 내 에스조피클론 추정을 위해 검증된 LC-MS/MS 방법으로 분석됩니다. 안전 목적은 부작용을 수집하여 피험자에서 두 제형의 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI가 18.50 - 29.99 Kg/m2이고 체중 > 50 Kg인 18~45세(두 해 포함)의 건강한 남성 및/또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성 지원자.
- 병력, 바이탈 및 일반 임상 검사로 평가된 건강한 지원자.
- 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 생화학적, 혈액학적, 소변 및 혈청학적 매개변수.
- 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 ECG.
- 남성 및 여성 모두에 대한 남용 약물에 대한 음성 소변 검사 및 연구 과정 동안 및 연구 완료 후 03개월 동안 임신할 계획이 없는 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(장벽 방법/IUD/수술) 또는 금욕을 기꺼이 사용하고 마지막 약물 투여 후 최소 1개월 동안 임신할 계획이 없는 지원자.
- 서면 동의서를 제공하고 효과적으로 의사소통할 수 있는 자원봉사자.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 주요 수술의 병력.
- 임상적으로 중요한 심장, 위장, 호흡기, 간, 신장, 내분비, 신경, 대사, 정신 및 혈액 장애의 병력.
- 만성 알코올 중독/만성 흡연/약물 남용의 병력.
- 에스조피클론 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 지원자.
- 제안된 투여 시간 전 48시간 이내에 담배 함유 제품 소비 이력
- B형 간염 표면 항원, 항-C형 간염 항체, 트레포네마 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1&2) 항체에 대해 양성인 지원자.
- 에스조피클론 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 기타 약물의 동역학/동역학을 잠재적으로 수정하는 14일 이내의 약물 또는 처방약 또는 일반의약품(OTC) 복용의 현재 또는 과거 이력.
- 연구 시작 전 10일 이내에 자몽 및/또는 그 제품을 섭취한 이력.
- 체크인 전 마지막 03개월 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 출혈이 있었던 지원자.
복용 전 48시간 동안 아래 중 하나 이상을 섭취한 이력:
콜라, 초콜릿, 커피 또는 차, 감귤류 또는 항목(라임, 레몬 및 오렌지), 알코올 및 조사관이 간주하는 상호작용이 있는 것으로 알려진 기타 모든 식품/음료와 같은 Xanthine 함유 식품 또는 음료.
- 삼킴곤란이 있는 자원봉사자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스조피클론 시험제품 T-1
참가자는 에스조피클론 3mg이 포함된 테스트 T-1 제형 1정을 받게 됩니다.
정제는 공복 상태에서 물과 함께 복용합니다.
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참가자는 에스조피클론 3mg이 포함된 테스트 제제 T-1의 정제 1개를 받게 됩니다.
정제는 공복 상태에서 물과 함께 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 에스조피클론 시험 제품 T-2
참가자는 에스조피클론 3mg이 포함된 테스트 T-2 제제 1정을 받게 됩니다.
정제는 공복 상태에서 물과 함께 복용합니다.
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참가자는 에스조피클론 3mg이 포함된 테스트 제제 T-2의 정제 1개를 받게 됩니다.
정제는 공복 상태에서 물과 함께 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스조피클론 참조 제품
참가자는 에스조피클론 3mg이 포함된 시판 참조 제형 1정을 받게 됩니다.
정제는 공복 상태에서 물과 함께 복용합니다.
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참가자는 Eszopiclone 3mg이 포함된 Rerefence 제품 1정을 받게 됩니다.
정제는 공복 상태에서 물과 함께 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 에스조피클론: 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24)
기간: 복용부터 복용 후 24시간까지
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각 기간 투여 후 최대 24시간까지 24개의 샘플을 채취합니다.
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복용부터 복용 후 24시간까지
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총 에스조피클론: 0에서 시간 t시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t)
기간: 복용부터 복용 후 24시간까지
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각 기간 투여 후 최대 24시간까지 24개의 샘플을 채취합니다.
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복용부터 복용 후 24시간까지
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총 에스조피클론: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 복용부터 복용 후 24시간까지
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각 기간 투여 후 최대 24시간까지 24개의 샘플을 채취합니다.
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복용부터 복용 후 24시간까지
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총 에스조피클론: 최대 혈장 농도 도달 시간(tmax)
기간: 복용부터 복용 후 24시간까지
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각 기간 투여 후 최대 24시간까지 24개의 샘플을 채취합니다.
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복용부터 복용 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP8821-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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