Biotillgänglighet av eszopiklon 3,0 mg med avseende på referensprodukt
Biotillgänglighet av två formuleringar av eszopiklon 3,0 mg dragerade tabletter med hänsyn till den marknadsförda referensprodukten
Denna studie kommer att undersöka biotillgängligheten hos fastande friska, vuxna människor av 1 tablett av två formuleringar innehållande Eszopiklon 3 mg.
Studien kommer att utföras på en enda plats med 28 försökspersoner. Deltagarna kommer att ta 1 tablett av testprodukt 1 och 1 tablett av testprodukt 2 och referensprodukt i 4 perioder och 2 sekvenser (antingen test efter referens eller referens efter test). Det kommer att ske en tvättning på minst 2 dagar mellan varje studieperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att undersöka den relativa biotillgängligheten av Eszopiclone 3 mg av 1 tablett av 2 formuleringar med Eszopiclone 3 mg och att påvisa bioekvivalens för de tre formuleringarna vad gäller absorptionshastighet och omfattning:
- Testprodukt T-1: Produkt tillverkad av Laboratorios Silesia S.A.
- Testprodukt T-2: Produkt tillverkad av Laboratorios Andromaco S.A.
- Referensprodukt: Lunesta [varumärke], produkt från Sunovion Pharmaceuticals Inc. Konfidensintervallen på 90 % för variationskoefficienten inom individen (testprodukter T1/T2 kontra referensprodukt) för de viktigaste farmakokinetiska parametrarna område under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid t (AUC0-t), och maximal plasmakoncentration (Cmax) för total eszopiklon kommer att bestämmas.
Deltagarna kommer att vara instängda på studieplatsen i cirka 9 dagar under hela studien (i 10 timmar före dosering och i 24 timmar efter dosering efter period IV) under vilka farmakokinetiska (PK) blodprover kommer att tas. 24 blodprover tas upp till 24 timmar efter administreringen i varje period. Uttvättningsperioden mellan de fyra studieperioderna kommer att vara minst 2 dagar. Proverna från varje deltagare kommer att analyseras med validerad LC-MS/MS-metod för uppskattning av Eszopiklon i plasma. Säkerhetsmålet är att utvärdera tolerabiliteten av båda formuleringarna hos försökspersoner genom att samla in biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga läskunniga frivilliga i åldern 18 till 45 år (båda åren inklusive) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 och vikt > 50 kg.
- Friska volontärer som utvärderas av medicinsk historia, vitala och allmän klinisk undersökning.
- Normala eller kliniskt obetydliga biokemiska, hematologiska, urin- och serologiska parametrar.
- Normalt eller kliniskt obetydligt EKG.
- Negativt urintest för missbruk av droger för både män och kvinnor och negativt graviditetstest för kvinnor och planerar inte att bli gravida under studiens gång och under 03 månader efter avslutad studie.
- Frivilliga som är villiga att använda acceptabla preventivmetoder (barriärmetod/spiral/kirurgi) eller abstinens under hela studiens varaktighet och som inte planerar att vara gravida under minst 1 månad efter den senaste läkemedelsadministreringen.
- Volontärer som kan ge skriftligt informerat samtycke och kommunicera effektivt.
Exklusions kriterier:
- Historik om något större kirurgiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna.
- Historik av alla kliniskt signifikanta hjärt-, gastrointestinala, respiratoriska, lever-, njur-, endokrina, neurologiska, metabola, psykiatriska och hematologiska störningar.
- Historik om kronisk alkoholism/kronisk rökning/missbruk.
- Frivilliga med känd överkänslighet mot eszopiklon eller något av hjälpämnena.
- Historik av konsumtion av tobaksinnehållande produkter inom 48 timmar före föreslagen tidpunkt för dosering
- Volontär som är positiv för hepatit B ytantigen, anti-hepatit C antikropp, treponemal antikroppar och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV 1&2).
- Nuvarande eller tidigare historia av intag av läkemedel eller något receptbelagt läkemedel eller receptfria läkemedel inom 14 dagar som potentiellt ändrar kinetiken/dynamiken hos Eszopiklon eller någon annan medicin som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren.
- Historik om konsumtion av grapefrukt och/eller dess produkter inom 10 dagar före studiestart.
- Volontär som hade deltagit i någon annan klinisk studie eller som hade blödit under de senaste 03 månaderna före incheckningen.
Historik med konsumtion av en eller flera av nedanstående, 48 timmar före dosering:
Xantininnehållande mat eller dryck som cola, choklad, kaffe eller te, citrusfrukter eller föremål (lime, citron och apelsin), alkohol och annan mat/dryck som är känt för att ha interaktioner enligt utredarens bedömning.
- Frivilliga som är dysfagiska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eszopiklontestprodukt T-1
Deltagarna kommer att få en tablett av Test T-1-formuleringen innehållande Eszopiklon 3 mg.
Tabletterna tas med vatten och i fastande tillstånd.
|
Deltagarna kommer att få en tablett av testformuleringen T-1 innehållande eszopiklon 3 mg.
Tabletten tas med vatten och i fastande tillstånd.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Eszopiklon testprodukt T-2
Deltagarna kommer att få en tablett av Test T-2-formuleringen innehållande Eszopiklon 3 mg.
Tabletterna tas med vatten och i fastande tillstånd.
|
Deltagarna kommer att få en tablett av testformuleringen T-2 innehållande Eszopiklon 3 mg.
Tabletten tas med vatten och i fastande tillstånd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Eszopiklon referensprodukt
Deltagarna kommer att få en tablett av den marknadsförda referensformuleringen innehållande eszopiklon 3 mg.
Tabletten tas med vatten och i fastande tillstånd.
|
Deltagarna kommer att få en tablett av referensprodukten innehållande eszopiklon 3 mg.
Tabletten tas med vatten och i fastande tillstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total eszopiklon: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 24 timmar (AUC 0-24)
Tidsram: Från intag och upp till 24 timmar efter tablettintag
|
24 prover upp till 24 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
Från intag och upp till 24 timmar efter tablettintag
|
|
Total eszopiklon: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tid t timmar (AUC 0-t)
Tidsram: Från intag och upp till 24 timmar efter tablettintag
|
24 prover upp till 24 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
Från intag och upp till 24 timmar efter tablettintag
|
|
Total eszopiklon: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från intag och upp till 24 timmar efter tablettintag
|
24 prover upp till 24 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
Från intag och upp till 24 timmar efter tablettintag
|
|
Total eszopiklon: Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Från intag och upp till 24 timmar efter tablettintag
|
24 prover upp till 24 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
Från intag och upp till 24 timmar efter tablettintag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP8821-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .