Biologická dostupnost eszopiklonu 3,0 mg s ohledem na referenční produkt
Biologická dostupnost dvou formulací eszopiklonu 3,0 mg potahované tablety s ohledem na uváděný referenční produkt
Tato studie bude zkoumat biologickou dostupnost 1 tablety dvou přípravků obsahujících eszopiklon 3 mg u zdravých dospělých lidských subjektů nalačno.
Studie bude provedena na jednom místě s 28 subjekty. Účastníci si vezmou 1 tabletu testovacího produktu 1 a 1 tabletu testovacího produktu 2 a referenční produkt ve 4 obdobích a 2 sekvencích (buď test po referenci nebo referenci po testu). Mezi jednotlivými obdobími studie bude vyplachování po dobu alespoň 2 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost eszopiklonu 3 mg v 1 tabletě ze 2 přípravků s eszopiklonem 3 mg a prokázat bioekvivalenci těchto tří přípravků z hlediska rychlosti a rozsahu absorpce:
- Testovaný produkt T-1: Produkt vyrobený společností Laboratorios Silesia S.A.
- Testovaný produkt T-2: Produkt vyrobený společností Laboratorios Andromaco S.A.
- Referenční produkt: Lunesta [ochranná známka], produkt společnosti Sunovion Pharmaceuticals Inc. 90% intervaly spolehlivosti pro variační koeficient uvnitř subjektu (testované produkty T1/T2 versus referenční produkt) pro oblast hlavních farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t) a maximální bude stanovena plazmatická koncentrace (Cmax) pro celkový eszopiklon.
Účastníci budou omezeni v místě studie po dobu přibližně 9 dnů během celé studie (po dobu 10 hodin před podáním dávky a po dobu 24 hodin po podání dávky po období IV), během které budou odebírány vzorky farmakokinetické (PK) krve. V každém období bude odebráno 24 vzorků krve do 24 hodin po podání. Vymývací období mezi čtyřmi studijními obdobími bude alespoň 2 dny. Vzorky od každého účastníka budou analyzovány validovanou metodou LC-MS/MS pro stanovení eszopiklonu v plazmě. Cílem bezpečnosti je vyhodnotit snášenlivost obou formulací u subjektů sběrem nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé gramotné dobrovolnice muže a/nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 45 let (oba roky včetně) s BMI 18,50 - 29,99 kg/m2 a hmotností > 50 kg.
- Zdraví dobrovolníci podle lékařské anamnézy, vitálních funkcí a obecného klinického vyšetření.
- Normální nebo klinicky nevýznamné biochemické, hematologické, močové a sérologické parametry.
- Normální nebo klinicky nevýznamné EKG.
- Negativní test moči na zneužívání drog pro muže i ženy a negativní těhotenský test pro ženy a ženy neplánují otěhotnět v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie.
- Dobrovolnice, které jsou ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (bariérová metoda/IUD/chirurgická) nebo abstinence, po celou dobu trvání studie a neplánují otěhotnět alespoň 1 měsíc po poslední aplikaci léku.
- Dobrovolníci, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas a efektivně komunikovat.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli velkého chirurgického zákroku v posledních 03 měsících.
- Anamnéza jakýchkoli klinicky významných srdečních, gastrointestinálních, respiračních, jaterních, ledvinových, endokrinních, neurologických, metabolických, psychiatrických a hematologických poruch.
- Anamnéza chronického alkoholismu/ chronického kouření/ zneužívání drog.
- Dobrovolníci se známou přecitlivělostí na eszopiklon nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Anamnéza konzumace výrobků obsahujících tabák do 48 hodin před navrženou dobou dávkování
- Dobrovolníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti treponemu a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV 1&2).
- Současné nebo minulé užívání léků nebo jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků (OTC) během 14 dnů, které potenciálně modifikují kinetiku/dynamiku eszopiklonu nebo jakéhokoli jiného léku, který výzkumník považuje za klinicky významný.
- Anamnéza konzumace grapefruitu a/nebo jeho produktů během 10 dnů před zahájením studie.
- Dobrovolník, který se účastnil jakékoli jiné klinické studie nebo který krvácel během posledních 3 měsíců před příjezdem.
Anamnéza konzumace jedné nebo více z níže uvedených látek 48 hodin před podáním dávky:
Potraviny nebo nápoje obsahující xanthin, jako je cola, čokoláda, káva nebo čaj, citrusové plody nebo předměty (limetka, citron a pomeranč), alkohol a jakékoli jiné jídlo/nápoj, o kterém je výzkumník přesvědčen, že má interakce.
- Dobrovolníci, kteří jsou dysfagičtí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eszopiklonový testovací produkt T-1
Účastníci obdrží jednu tabletu přípravku Test T-1 obsahující eszopiklon 3 mg.
Tablety se budou užívat s vodou a nalačno.
|
Účastníci obdrží jednu tabletu testovací formulace T-1 obsahující eszopiklon 3 mg.
Tableta se bude užívat s vodou a nalačno.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eszopiklonový testovací produkt T-2
Účastníci obdrží jednu tabletu přípravku Test T-2 obsahující eszopiklon 3 mg.
Tablety se budou užívat s vodou a nalačno.
|
Účastníci obdrží jednu tabletu testovací formulace T-2 obsahující eszopiklon 3 mg.
Tableta se bude užívat s vodou a nalačno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Eszopiklonový referenční produkt
Účastníci obdrží jednu tabletu komerčně dostupné referenční formulace obsahující eszopiklon 3 mg.
Tableta se bude užívat s vodou a nalačno.
|
Účastníci obdrží jednu tabletu produktu Rerefence obsahující eszopiklon 3 mg.
Tableta se bude užívat s vodou a nalačno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový eszopiklon: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC 0-24)
Časové okno: Od užití a do 24 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 24 vzorků do 24 hodin
|
Od užití a do 24 hodin po užití tablety
|
|
Celkový eszopiklon: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času t hodin (AUC 0-t)
Časové okno: Od užití a do 24 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 24 vzorků do 24 hodin
|
Od užití a do 24 hodin po užití tablety
|
|
Celkový eszopiklon: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od užití a do 24 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 24 vzorků do 24 hodin
|
Od užití a do 24 hodin po užití tablety
|
|
Celkový eszopiklon: Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Od užití a do 24 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 24 vzorků do 24 hodin
|
Od užití a do 24 hodin po užití tablety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP8821-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .