Biodisponibilidade de Eszopiclona 3,0 mg em relação ao produto de referência
Biodisponibilidade de duas formulações de comprimidos revestidos de eszopiclona 3,0 mg em relação ao produto de referência comercializado
Este estudo investigará a biodisponibilidade em sujeitos humanos adultos saudáveis em jejum de 1 comprimido de duas formulações contendo Eszopiclona 3 mg.
O estudo será realizado em um único local com 28 indivíduos. Os participantes tomarão 1 comprimido do produto teste 1 e 1 comprimido do produto teste 2 e produto referência em 4 períodos e 2 sequências (seja teste após referência ou referência após teste). Haverá um washout de pelo menos 2 dias entre cada período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é investigar a biodisponibilidade relativa de Eszopiclona 3mg de 1 comprimido de 2 formulações com Eszopiclona 3mg e demonstrar a bioequivalência das três formulações em termos de taxa e extensão de absorção:
- Produto de teste T-1: Produto fabricado por Laboratorios Silesia S.A.
- Produto de teste T-2: Produto fabricado pelos Laboratórios Andromaco S.A.
- Produto de Referência: Lunesta [Marca Registrada], produto da Sunovion Pharmaceuticals Inc. Os intervalos de confiança de 90% para o coeficiente de variação intrasujeito (Produtos de teste T1/T2 versus Produto de referência) para a área dos principais parâmetros farmacocinéticos sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC0-t) e máximo será determinada a concentração plasmática (Cmax) para a Eszopiclona total.
Os participantes ficarão confinados no local do estudo por aproximadamente 9 dias durante todo o estudo (por 10 horas antes da dosagem e por 24 horas após a dosagem após o período IV), durante o qual serão obtidas amostras de sangue farmacocinéticas (PK). Serão coletadas 24 amostras de sangue até 24 horas após a administração em cada período. O período de washout entre os quatro períodos de estudo será de pelo menos 2 dias. As amostras de cada participante serão analisadas com o método LC-MS/MS validado para estimativa de Eszopiclona no plasma. O objetivo de segurança é avaliar a tolerabilidade de ambas as formulações em indivíduos por meio da coleta de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e/ou não grávidas, não amamentando, alfabetizados, de 18 a 45 anos (ambos os anos inclusive) com IMC de 18,50 - 29,99 Kg/m2 e peso > 50 Kg.
- Voluntários saudáveis avaliados pelo histórico médico, sinais vitais e exame clínico geral.
- Parâmetros bioquímicos, hematológicos, urinários e sorológicos normais ou clinicamente insignificantes.
- ECG normal ou clinicamente insignificante.
- Teste de urina negativo para drogas de abuso para homens e mulheres e teste de gravidez negativo para mulheres e não planeja engravidar durante o estudo e por 03 meses após a conclusão do estudo.
- Voluntários que estão dispostos a usar métodos aceitáveis de contracepção (método de barreira/DIU/cirúrgico) ou abstinência, durante toda a duração do estudo e não planejam engravidar por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento.
- Voluntários que podem dar consentimento informado por escrito e se comunicar de forma eficaz.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer procedimento cirúrgico de grande porte nos últimos 03 meses.
- História de quaisquer distúrbios cardíacos, gastrointestinais, respiratórios, hepáticos, renais, endócrinos, neurológicos, metabólicos, psiquiátricos e hematológicos clinicamente significativos.
- História de alcoolismo crônico/tabagismo crônico/droga de abuso.
- Voluntários com hipersensibilidade conhecida à Eszopiclona ou a qualquer um dos excipientes.
- Histórico de consumo de produtos contendo tabaco dentro de 48 horas antes do horário proposto para administração
- Voluntário positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo anti-hepatite C, anticorpos treponêmicos e anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV 1 e 2).
- Histórico atual ou passado de ingestão de medicamentos ou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) dentro de 14 dias que potencialmente modifiquem a cinética/dinâmica da Eszopiclona ou qualquer outro medicamento considerado clinicamente significativo pelo investigador.
- Histórico de consumo de toranja e/ou seus derivados nos 10 dias anteriores ao início do estudo.
- Voluntário que tenha participado de algum outro estudo clínico ou que tenha sangrado nos últimos 03 meses antes do check-in.
Histórico de consumo de um ou mais dos itens abaixo, 48 horas antes da dosagem:
Alimentos ou bebidas contendo xantina, como cola, chocolate, café ou chá, frutas cítricas ou itens (lima, limão e laranja), álcool e qualquer outro alimento/bebida conhecido por ter interações consideradas pelo investigador.
- Voluntários disfágicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto de teste de eszopiclona T-1
Os participantes receberão um comprimido da formulação Teste T-1 contendo Eszopiclona 3mg.
Os comprimidos serão tomados com água e em jejum.
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Os participantes receberão um comprimido da formulação teste T-1 contendo Eszopiclona 3mg.
O comprimido será tomado com água e em jejum.
Outros nomes:
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Experimental: Produto de teste de eszopiclona T-2
Os participantes receberão um comprimido da formulação Teste T-2 contendo Eszopiclona 3mg.
Os comprimidos serão tomados com água e em jejum.
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Os participantes receberão um comprimido da formulação teste T-2 contendo Eszopiclona 3mg.
O comprimido será tomado com água e em jejum.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Produto Referencial de Eszopiclona
Os participantes receberão um comprimido da formulação de referência comercializada contendo Eszopiclona 3mg.
O comprimido será tomado com água e em jejum.
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Os participantes receberão um comprimido do Produto Rerefence contendo Eszopiclona 3mg.
O comprimido será tomado com água e em jejum.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eszopiclona total: área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC 0-24)
Prazo: Desde a ingestão e até 24 horas após a ingestão do comprimido
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Serão coletadas 24 amostras até 24 horas após a administração em cada período
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Desde a ingestão e até 24 horas após a ingestão do comprimido
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Eszopiclona total: área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a t horas (AUC 0-t)
Prazo: Desde a ingestão e até 24 horas após a ingestão do comprimido
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Serão coletadas 24 amostras até 24 horas após a administração em cada período
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Desde a ingestão e até 24 horas após a ingestão do comprimido
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Eszopiclona total: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Desde a ingestão e até 24 horas após a ingestão do comprimido
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Serão coletadas 24 amostras até 24 horas após a administração em cada período
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Desde a ingestão e até 24 horas após a ingestão do comprimido
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Eszopiclona total: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Desde a ingestão e até 24 horas após a ingestão do comprimido
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Serão coletadas 24 amostras até 24 horas após a administração em cada período
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Desde a ingestão e até 24 horas após a ingestão do comprimido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP8821-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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