Bioverfügbarkeit von Eszopiclon 3,0 mg im Hinblick auf das Referenzprodukt
Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von Eszopiclon 3,0 mg Dragees im Hinblick auf das vermarktete Referenzprodukt
Diese Studie wird die Bioverfügbarkeit von 1 Tablette von zwei Formulierungen, die 3 mg Eszopiclon enthalten, bei nüchternen, gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden untersuchen.
Die Studie wird an einem einzigen Standort mit 28 Probanden durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen 1 Tablette des Testprodukts 1 und 1 Tablette des Testprodukts 2 und des Referenzprodukts in 4 Perioden und 2 Sequenzen ein (entweder Test nach Referenz oder Referenz nach Test). Zwischen jedem Studienzeitraum wird es eine Auswaschung von mindestens 2 Tagen geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Eszopiclon 3 mg von 1 Tablette von 2 Formulierungen mit Eszopiclon 3 mg und der Nachweis der Bioäquivalenz der drei Formulierungen in Bezug auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption:
- Testprodukt T-1: Produkt hergestellt von Laboratorios Silesia S.A.
- Testprodukt T-2: Produkt hergestellt von Laboratorios Andromaco S.A.
- Referenzprodukt: Lunesta [Warenzeichen], Produkt von Sunovion Pharmaceuticals Inc. Die 90 %-Konfidenzintervalle für den intraindividuellen Variationskoeffizienten (Testprodukte T1/T2 gegenüber Referenzprodukt) für die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter liegen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) und dem Maximum Die Plasmakonzentration (Cmax) für Gesamt-Eszopiclon wird bestimmt.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie (für 10 Stunden vor der Dosierung und für 24 Stunden nach der Dosierung nach Periode IV) ungefähr 9 Tage lang am Studienort eingesperrt, während der pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen werden. In jedem Zeitraum werden bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung 24 Blutproben entnommen. Die Auswaschphase zwischen den vier Studienperioden beträgt mindestens 2 Tage. Die Proben jedes Teilnehmers werden mit einem validierten LC-MS/MS-Verfahren zur Bestimmung von Eszopiclon im Plasma analysiert. Das Sicherheitsziel besteht darin, die Verträglichkeit beider Formulierungen bei Probanden zu bewerten, indem unerwünschte Ereignisse erfasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche, gebildete Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide Jahre einschließlich) mit einem BMI von 18,50–29,99 kg/m2 und einem Gewicht > 50 kg.
- Gesunde Freiwillige, bewertet anhand der Krankengeschichte, der Vitalwerte und der allgemeinen klinischen Untersuchung.
- Normale oder klinisch unbedeutende biochemische, hämatologische, Urin- und serologische Parameter.
- Normales oder klinisch unbedeutendes EKG.
- Negativer Urintest auf Missbrauchsdrogen für Männer und Frauen und negativer Schwangerschaftstest für Frauen und keine Absicht, während der Studie und für 03 Monate nach Abschluss der Studie schwanger zu werden.
- Freiwillige, die bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Barrieremethode/IUP/Chirurgie) oder Abstinenz anzuwenden und nicht planen, mindestens 1 Monat nach der letzten Arzneimittelverabreichung schwanger zu sein.
- Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und effektiv kommunizieren können.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs in den letzten 03 Monaten.
- Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, gastrointestinaler, respiratorischer, hepatischer, renaler, endokriner, neurologischer, metabolischer, psychiatrischer und hämatologischer Erkrankungen.
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholismus/ chronischem Rauchen/ Drogenmissbrauch.
- Freiwillige mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Eszopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Vorgeschichte des Konsums tabakhaltiger Produkte innerhalb von 48 Stunden vor dem vorgeschlagenen Zeitpunkt der Dosierung
- Freiwillige, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV 1&2) sind.
- Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 14 Tagen, die möglicherweise die Kinetik / Dynamik von Eszopiclon oder anderen Medikamenten verändern, die vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt werden.
- Vorgeschichte des Verzehrs von Grapefruit und / oder seinen Produkten innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn.
- Freiwillige, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten oder die in den letzten 03 Monaten vor dem Check-in geblutet hatten.
Vorgeschichte des Konsums von einem oder mehreren der folgenden 48 Stunden vor der Einnahme:
Xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke wie Cola, Schokolade, Kaffee oder Tee, Zitrusfrüchte oder Gegenstände (Limette, Zitrone und Orange), Alkohol und alle anderen Lebensmittel/Getränke, von denen bekannt ist, dass sie nach Ansicht des Prüfarztes Wechselwirkungen aufweisen.
- Freiwillige, die dysphagisch sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eszopiclon-Testprodukt T-1
Die Teilnehmer erhalten eine Tablette der Test-T-1-Formulierung mit 3 mg Eszopiclon.
Die Tabletten werden mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
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Die Teilnehmer erhalten eine Tablette der Testformulierung T-1 mit 3 mg Eszopiclon.
Die Tablette wird mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
Andere Namen:
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Experimental: Eszopiclon-Testprodukt T-2
Die Teilnehmer erhalten eine Tablette der Test-T-2-Formulierung mit 3 mg Eszopiclon.
Die Tabletten werden mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
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Die Teilnehmer erhalten eine Tablette der Testformulierung T-2 mit 3 mg Eszopiclon.
Die Tablette wird mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Eszopiclon-Referenzprodukt
Die Teilnehmer erhalten eine Tablette der vermarkteten Referenzformulierung mit 3 mg Eszopiclon.
Die Tablette wird mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
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Die Teilnehmer erhalten eine Tablette des Rerefence-Produkts mit 3 mg Eszopiclon.
Die Tablette wird mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamt-Eszopiclon: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC 0-24)
Zeitfenster: Ab Einnahme und bis zu 24 Stunden nach Einnahme der Tablette
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In jedem Zeitraum werden 24 Proben bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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Ab Einnahme und bis zu 24 Stunden nach Einnahme der Tablette
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Gesamt-Eszopiclon: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis Zeit t Stunden (AUC 0-t)
Zeitfenster: Ab Einnahme und bis zu 24 Stunden nach Einnahme der Tablette
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In jedem Zeitraum werden 24 Proben bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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Ab Einnahme und bis zu 24 Stunden nach Einnahme der Tablette
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Gesamt-Eszopiclon: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ab Einnahme und bis zu 24 Stunden nach Einnahme der Tablette
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In jedem Zeitraum werden 24 Proben bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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Ab Einnahme und bis zu 24 Stunden nach Einnahme der Tablette
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Gesamt-Eszopiclon: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Ab Einnahme und bis zu 24 Stunden nach Einnahme der Tablette
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In jedem Zeitraum werden 24 Proben bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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Ab Einnahme und bis zu 24 Stunden nach Einnahme der Tablette
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP8821-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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