Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Eszopiclone 3,0 mg biohasznosulása a referenciatermék tekintetében

2022. április 22. frissítette: Laboratorios Andromaco S.A.

Az Eszopiclone 3,0 mg bevont tabletta két készítményének biológiai hozzáférhetősége a forgalomba hozott referenciatermék tekintetében

Ez a vizsgálat éhgyomri egészséges, felnőtt, emberi alanyokon vizsgálja 1 tabletta 3 mg Eszopiclone-t tartalmazó két készítményének biohasznosulását.

A vizsgálatot egyetlen helyszínen, 28 személlyel végzik. A résztvevők 1 tablettát a teszttermékből 1 és 1 tablettát a teszttermékből 2, valamint referenciaterméket vesznek be 4 periódusban és 2 szekvenciában (vagy tesztet referencia után, vagy referencia teszt után). Az egyes tanulmányi időszakok között legalább 2 napos kimosódás lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja az Eszopiclone 3mg relatív biohasznosulásának vizsgálata, 1 tabletta 2 készítményből 3mg Eszopiclone-val, valamint a három készítmény biológiai egyenértékűségének bizonyítása a felszívódás sebessége és mértéke tekintetében:

  • Teszttermék T-1: A Laboratorios Silesia S.A. által gyártott termék.
  • T-2 teszttermék: A Laboratorios Andromaco S.A. által gyártott termék.
  • Referenciatermék: Lunesta [védjegy], a Sunovion Pharmaceuticals Inc. terméke. Az alanyon belüli variációs koefficiens 90%-os konfidencia intervallumai (T1/T2 teszttermékek versus referenciatermék) a fő farmakokinetikai paraméterek területére a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól a t időpontig (AUC0-t), és maximum Meg kell határozni a teljes eszopiklon plazmakoncentrációját (Cmax).

A résztvevőket a vizsgálat teljes ideje alatt körülbelül 9 napig a vizsgálati helyen tartják (10 órán keresztül az adagolás előtt és 24 órán keresztül az adagolás után a IV. periódus után), amely alatt farmakokinetikai (PK) vérmintákat vesznek. A beadást követő 24 órán belül minden időszakban 24 vérmintát vesznek. A négy vizsgálati időszak közötti kimosódási időszak legalább 2 nap. Az egyes résztvevőktől származó mintákat validált LC-MS/MS módszerrel elemzik a plazmában lévő eszopiklon becslésére. A biztonsági cél mindkét készítmény tolerálhatóságának értékelése az alanyoknál a nemkívánatos események összegyűjtése révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi és/vagy nem terhes, nem szoptató női írástudó önkéntesek 18-45 éves korig (mindkét évet beleértve), 18,50-29,99 kg/m2 BMI-vel és 50 kg feletti testtömeggel.
  2. Egészséges önkéntesek az anamnézis, a vitális adatok és az általános klinikai vizsgálat alapján.
  3. Normális vagy klinikailag jelentéktelen biokémiai, hematológiai, vizelet- és szerológiai paraméterek.
  4. Normál vagy klinikailag jelentéktelen EKG.
  5. Negatív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre mind a férfiak, mind a nők esetében, és negatív terhességi teszt nőknél, és nem terveznek teherbe esni a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 3 hónapig.
  6. Önkéntesek, akik hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszereket (barrier módszer/IUD/műtéti) vagy absztinenciát alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt, és nem terveznek terhességet az utolsó gyógyszeradagolás után legalább 1 hónapig.
  7. Önkéntesek, akik írásos beleegyezést tudnak adni, és hatékonyan kommunikálnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely nagyobb sebészeti beavatkozás előzménye az elmúlt 03 hónapban.
  2. Bármilyen klinikailag jelentős szív-, gasztrointesztinális, légzőszervi, máj-, vese-, endokrin, neurológiai, anyagcsere-, pszichiátriai és hematológiai rendellenesség az anamnézisben.
  3. Krónikus alkoholizmus / krónikus dohányzás / kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
  4. Önkéntesek, akik ismerten túlérzékenyek az Eszopiclone-ra vagy a készítmény bármely segédanyagára.
  5. Dohánytartalmú termékek fogyasztása a javasolt adagolási időpontot megelőző 48 órán belül
  6. Önkéntes, aki pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C elleni antitestre, treponemális antitestekre és humán immundeficiencia vírus (HIV 1 és 2) antitestekre.
  7. Olyan gyógyszerek vagy bármely vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer jelenlegi vagy múltbeli bevitele 14 napon belül, amely potenciálisan módosítja az Eszopiclone vagy bármely más, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt gyógyszer kinetikáját/dinamikáját.
  8. Grapefruit és/vagy termékei fogyasztásának története a vizsgálat megkezdése előtt 10 napon belül.
  9. Önkéntes, aki részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, vagy aki a bejelentkezés előtti utolsó 03 hónapban vérzett.

  10. Az alábbiak közül egy vagy több fogyasztásának története 48 órával az adagolás előtt:

    Xantint tartalmazó élelmiszerek vagy italok, például kóla, csokoládé, kávé vagy tea, citrusfélék vagy termékek (lime, citrom és narancs), alkohol és bármely más étel/ital, amelyről a vizsgáló véleménye szerint kölcsönhatások lépnek fel.

  11. Önkéntesek, akik dysphagiás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszopiklon teszttermék T-1
A résztvevők egy tablettát kapnak a Test T-1 készítményből, amely 3 mg Eszopiclone-t tartalmaz. A tablettákat vízzel és éhgyomorra kell bevenni.
Drog: Eszopiclone 3mg teszt gyógyszer T-1 bevont tabletta
A résztvevők egy tablettát kapnak a T-1 tesztkészítményből, amely 3 mg Eszopiclone-t tartalmaz. A tablettát vízzel és éhgyomorra kell bevenni.
Más nevek:
  • Vizsgálati gyógyszer 1
Kísérleti: Eszopiklon teszttermék T-2
A résztvevők egy tablettát kapnak a Test T-2 készítményből, amely 3 mg Eszopiclone-t tartalmaz. A tablettákat vízzel és éhgyomorra kell bevenni.
Drog: Eszopiclone 3mg teszt gyógyszer T-2 bevont tabletta
A résztvevők egy tablettát kapnak a T-2 tesztkészítményből, amely 3 mg Eszopiclone-t tartalmaz. A tablettát vízzel és éhgyomorra kell bevenni.
Más nevek:
  • 2. vizsgálati gyógyszer
Aktív összehasonlító: Eszopiklon referenciatermék
A résztvevők egy tablettát kapnak a forgalomba hozott referenciakészítményből, amely 3 mg Eszopiclone-t tartalmaz. A tablettát vízzel és éhgyomorra kell bevenni.
Drog: Eszopiclone 3 mg referenciakészítmény bevonatú tabletta
A résztvevők egy tablettát kapnak az Eszopiclone 3 mg-ot tartalmazó Rerefence termékből. A tablettát vízzel és éhgyomorra kell bevenni.
Más nevek:
  • Lunesta (védjegy)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes eszopiklon: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC 0-24)
Időkeret: A bevételtől és a tabletta bevételét követő 24 óráig
Minden időszakban 24 mintát vesznek a beadás után legfeljebb 24 óráig
A bevételtől és a tabletta bevételét követő 24 óráig
Összes eszopiklon: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és t óra között (AUC 0-t)
Időkeret: A bevételtől és a tabletta bevételét követő 24 óráig
Minden időszakban 24 mintát vesznek a beadás után legfeljebb 24 óráig
A bevételtől és a tabletta bevételét követő 24 óráig
Összes eszopiklon: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A bevételtől és a tabletta bevételét követő 24 óráig
Minden időszakban 24 mintát vesznek a beadás után legfeljebb 24 óráig
A bevételtől és a tabletta bevételét követő 24 óráig
Összes eszopiklon: A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: A bevételtől és a tabletta bevételét követő 24 óráig
Minden időszakban 24 mintát vesznek a beadás után legfeljebb 24 óráig
A bevételtől és a tabletta bevételét követő 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Andromaco S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP8821-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel