Biodisponibilidad de eszopiclona 3,0 mg con respecto al producto de referencia
Biodisponibilidad de dos formulaciones de comprimidos recubiertos de 3,0 mg de eszopiclona con respecto al producto de referencia comercializado
Este estudio investigará la biodisponibilidad en sujetos humanos adultos sanos y en ayunas de 1 tableta de dos formulaciones que contienen 3 mg de eszopiclona.
El estudio se realizará en un solo sitio con 28 sujetos. Los participantes tomarán 1 tableta del producto de prueba 1 y 1 tableta del producto de prueba 2 y el producto de referencia en 4 períodos y 2 secuencias (ya sea prueba después de la referencia o referencia después de la prueba). Habrá un lavado de al menos 2 días entre cada período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es investigar la biodisponibilidad relativa de Eszopiclona 3 mg de 1 tableta de 2 formulaciones con Eszopiclona 3 mg y demostrar la bioequivalencia de las tres formulaciones en términos de velocidad y grado de absorción:
- Producto Test T-1: Producto fabricado por Laboratorios Silesia S.A.
- Producto Test T-2: Producto fabricado por Laboratorios Andromaco S.A.
- Producto de referencia: Lunesta [marca registrada], producto de Sunovion Pharmaceuticals Inc. Los intervalos de confianza del 90 % para el coeficiente de variación intra-sujeto (productos de prueba T1/T2 versus producto de referencia) para el área de parámetros farmacocinéticos principales bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC0-t), y el máximo Se determinará la concentración plasmática (Cmax) de eszopiclona total.
Los participantes estarán confinados en el sitio del estudio durante aproximadamente 9 días durante todo el estudio (durante 10 horas antes de la dosificación y durante 24 horas después de la dosificación después del período IV) durante los cuales se obtendrán muestras de sangre farmacocinéticas (PK). Se tomarán 24 muestras de sangre hasta 24 horas después de la administración en cada período. El período de lavado entre los cuatro períodos de estudio será de al menos 2 días. Las muestras de cada participante se analizarán con el método LC-MS/MS validado para la estimación de eszopiclona en plasma. El objetivo de seguridad es evaluar la tolerabilidad de ambas formulaciones en sujetos mediante la recopilación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos y/o no gestantes, no lactantes, alfabetizados, de 18 a 45 años (ambos inclusive) con IMC de 18,50 - 29,99 Kg/m2 y peso > 50 Kg.
- Voluntarios sanos evaluados por historial médico, signos vitales y examen clínico general.
- Parámetros bioquímicos, hematológicos, urinarios y serológicos normales o clínicamente insignificantes.
- ECG normal o clínicamente insignificante.
- Prueba de orina negativa para drogas de abuso tanto para hombres como para mujeres y prueba de embarazo negativa para mujeres y no planea quedar embarazada durante el curso del estudio y durante los 03 meses posteriores a la finalización del estudio.
- Voluntarias que estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (método de barrera/DIU/quirúrgico) o abstinencia durante todo el estudio y que no planeen quedar embarazadas durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco.
- Voluntarios que puedan dar su consentimiento informado por escrito y comunicarse de manera efectiva.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico mayor en los últimos 03 meses.
- Antecedentes de cualquier trastorno cardíaco, gastrointestinal, respiratorio, hepático, renal, endocrino, neurológico, metabólico, psiquiátrico y hematológico clínicamente significativo.
- Antecedentes de alcoholismo crónico/tabaquismo crónico/drogas de abuso.
- Voluntarios con hipersensibilidad conocida a la eszopiclona o a alguno de los excipientes.
- Historial de consumo de productos que contienen tabaco dentro de las 48 horas anteriores a la hora propuesta de dosificación
- Voluntarios que sean positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos treponémicos y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2).
- Historial actual o pasado de ingesta de medicamentos o cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días que potencialmente modifican la cinética / dinámica de la eszopiclona o cualquier otro medicamento que el investigador considere clínicamente significativo.
- Historial de consumo de toronja y/o sus derivados dentro de los 10 días previos al inicio del estudio.
- Voluntario que haya participado en algún otro estudio clínico o que haya sangrado durante los últimos 03 meses antes del check-in.
Historial de consumo de uno o más de los siguientes, 48 horas antes de la dosificación:
Alimentos o bebidas que contengan xantina, como refrescos de cola, chocolate, café o té, frutas o artículos cítricos (lima, limón y naranja), alcohol y cualquier otro alimento o bebida que se sepa que tiene interacciones según lo considere el investigador.
- Voluntarios disfágicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba de eszopiclona T-1
Los participantes recibirán una tableta de la formulación Test T-1 que contiene 3 mg de eszopiclona.
Los comprimidos se tomarán con agua y en ayunas.
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Los participantes recibirán una tableta de la formulación de prueba T-1 que contiene 3 mg de eszopiclona.
El comprimido se tomará con agua y en ayunas.
Otros nombres:
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Experimental: Producto de prueba de eszopiclona T-2
Los participantes recibirán una tableta de la formulación Test T-2 que contiene 3 mg de eszopiclona.
Los comprimidos se tomarán con agua y en ayunas.
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Los participantes recibirán una tableta de la formulación de prueba T-2 que contiene 3 mg de eszopiclona.
El comprimido se tomará con agua y en ayunas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Producto de referencia de eszopiclona
Los participantes recibirán una tableta de la formulación de referencia comercializada que contiene 3 mg de eszopiclona.
El comprimido se tomará con agua y en ayunas.
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Los participantes recibirán una tableta del producto Rerefence que contiene 3 mg de eszopiclona.
El comprimido se tomará con agua y en ayunas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eszopiclona total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC 0-24)
Periodo de tiempo: Desde la toma y hasta 24 horas después de la toma del comprimido
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Se tomarán 24 muestras hasta 24 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma y hasta 24 horas después de la toma del comprimido
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Eszopiclona total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el tiempo t horas (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Desde la toma y hasta 24 horas después de la toma del comprimido
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Se tomarán 24 muestras hasta 24 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma y hasta 24 horas después de la toma del comprimido
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Eszopiclona total: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma y hasta 24 horas después de la toma del comprimido
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Se tomarán 24 muestras hasta 24 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma y hasta 24 horas después de la toma del comprimido
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Eszopiclona total: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma y hasta 24 horas después de la toma del comprimido
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Se tomarán 24 muestras hasta 24 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma y hasta 24 horas después de la toma del comprimido
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HP8821-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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