Biotilgjengelighet av eszopiklon 3,0 mg med hensyn til referanseprodukt
Biotilgjengelighet av to formuleringer av eszopiklon 3,0 mg belagte tabletter med hensyn til det markedsførte referanseproduktet
Denne studien vil undersøke biotilgjengeligheten hos fastende friske, voksne mennesker av 1 tablett av to formuleringer som inneholder eszopiklon 3mg.
Studien vil bli utført på et enkelt sted med 28 forsøkspersoner. Deltakerne vil ta 1 tablett av testprodukt 1, og 1 tablett av testprodukt 2, og referanseprodukt i 4 perioder og 2 sekvenser (enten test etter referanse eller referanse etter test). Det vil være en utvasking på minst 2 dager mellom hver studieperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til Eszopiclone 3 mg av 1 tablett av 2 formuleringer med Eszopiclone 3mg og å demonstrere bioekvivalens av de tre formuleringene når det gjelder hastighet og omfang av absorpsjon:
- Testprodukt T-1: Produkt produsert av Laboratorios Silesia S.A.
- Testprodukt T-2: Produkt produsert av Laboratorios Andromaco S.A.
- Referanseprodukt: Lunesta [varemerke], produkt fra Sunovion Pharmaceuticals Inc. Konfidensintervallene på 90 % for variasjonskoeffisienten innen individ (testprodukter T1/T2 versus referanseprodukt) for de viktigste farmakokinetiske parametrene området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC0-t), og maksimum plasmakonsentrasjon (Cmax) for total eszopiklon vil bli bestemt.
Deltakerne vil være innesperret på studiestedet i omtrent 9 dager i løpet av hele studien (i 10 timer før dosering og i 24 timer etter dosering etter periode IV) hvor det vil bli tatt farmakokinetiske (PK) blodprøver. Det vil bli tatt 24 blodprøver inntil 24 timer etter administrering i hver periode. Utvaskingsperioden mellom de fire studieperiodene vil være minst 2 dager. Prøvene fra hver deltaker vil bli analysert med validert LC-MS/MS-metode for estimering av Eszopiklon i plasma. Sikkerhetsmålet er å evaluere toleransen til begge formuleringene hos forsøkspersoner ved å samle inn uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige literate frivillige på 18 til 45 år (begge år inkludert) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 og vekt > 50 kg.
- Friske frivillige som evaluert av sykehistorie, vitale funksjoner og generell klinisk undersøkelse.
- Normale eller klinisk ubetydelige biokjemiske, hematologiske, urin og serologiske parametere.
- Normal eller klinisk ubetydelig EKG.
- Negativ urintest for narkotikamisbruk for både menn og kvinner og negativ graviditetstest for kvinner og planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien og i 03 måneder etter fullført studie.
- Frivillige som er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (barrieremetode/spiral/kirurgisk) eller abstinens, under hele studiens varighet og ikke planlegger å være gravid i minst 1 måned etter siste legemiddeladministrering.
- Frivillige som kan gi skriftlig informert samtykke og kommunisere effektivt.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om større kirurgiske inngrep de siste 3 månedene.
- Anamnese med klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, nevrologiske, metabolske, psykiatriske og hematologiske lidelser.
- Historie med kronisk alkoholisme / kronisk røyking / misbruk av narkotika.
- Frivillige med kjent overfølsomhet overfor eszopiklon eller noen av hjelpestoffene.
- Historie om inntak av tobakksholdige produkter innen 48 timer før foreslått doseringstidspunkt
- Frivillige som er positive for hepatitt B overflateantigen, anti-hepatitt C antistoff, treponemal antistoffer og humant immunsviktvirus (HIV 1&2) antistoffer.
- Nåværende eller tidligere historie med inntak av legemidler eller reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler (OTC) innen 14 dager som potensielt endrer kinetikken/dynamikken til Eszopiclone eller andre medikamenter som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikant.
- Historie om forbruk av grapefrukt og/eller dets produkter innen 10 dager før studiestart.
- Frivillig som hadde deltatt i en annen klinisk studie eller som hadde blødd i løpet av de siste 03 månedene før innsjekking.
Historie om inntak av ett eller flere av de følgende, 48 timer før dosering:
Xantin som inneholder mat eller drikke som cola, sjokolade, kaffe eller te, sitrusfrukter eller gjenstander (lime, sitron og appelsin), alkohol og annen mat/drikke som er kjent for å ha interaksjoner som vurderes av etterforskeren.
- Frivillige som er dysfagiske.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eszopiklon testprodukt T-1
Deltakerne vil motta én tablett av Test T-1-formuleringen som inneholder eszopiklon 3 mg.
Tablettene tas med vann og i fastende tilstand.
|
Deltakerne vil motta en tablett av testformuleringen T-1 som inneholder Eszopiklon 3 mg.
Tabletten tas med vann og i fastende tilstand.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eszopiklon testprodukt T-2
Deltakerne vil motta én tablett av Test T-2-formuleringen som inneholder eszopiklon 3 mg.
Tablettene tas med vann og i fastende tilstand.
|
Deltakerne vil motta en tablett av testformuleringen T-2 som inneholder Eszopiklon 3 mg.
Tabletten tas med vann og i fastende tilstand.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eszopiklon-referanseprodukt
Deltakerne vil motta én tablett av den markedsførte referanseformuleringen som inneholder eszopiklon 3 mg.
Tabletten tas med vann og i fastende tilstand.
|
Deltakerne vil motta én tablett av Reference-produktet som inneholder eszopiklon 3 mg.
Tabletten tas med vann og i fastende tilstand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total eszopiklon: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC 0-24)
Tidsramme: Fra inntak og opptil 24 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 24 prøver inntil 24 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Fra inntak og opptil 24 timer etter tablettinntak
|
|
Total eszopiklon: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tid t timer (AUC 0-t)
Tidsramme: Fra inntak og opptil 24 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 24 prøver inntil 24 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Fra inntak og opptil 24 timer etter tablettinntak
|
|
Total eszopiklon: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra inntak og opptil 24 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 24 prøver inntil 24 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Fra inntak og opptil 24 timer etter tablettinntak
|
|
Total eszopiklon: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra inntak og opptil 24 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 24 prøver inntil 24 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Fra inntak og opptil 24 timer etter tablettinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP8821-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .