Biodisponibilità di Eszopiclone 3,0 mg per quanto riguarda il prodotto di riferimento
Biodisponibilità di due formulazioni di Eszopiclone 3,0 mg compresse rivestite per quanto riguarda il prodotto di riferimento commercializzato
Questo studio esaminerà la biodisponibilità in soggetti umani adulti sani a digiuno di 1 compressa di due formulazioni contenenti Eszopiclone 3 mg.
Lo studio sarà eseguito in un unico sito con 28 soggetti. I partecipanti prenderanno 1 compressa del prodotto di prova 1 e 1 compressa del prodotto di prova 2 e prodotto di riferimento in 4 periodi e 2 sequenze (test dopo riferimento o riferimento dopo test). Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 2 giorni tra ogni periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è indagare la biodisponibilità relativa di Eszopiclone 3 mg di 1 compressa di 2 formulazioni con Eszopiclone 3 mg e dimostrare la bioequivalenza delle tre formulazioni in termini di velocità e grado di assorbimento:
- Test prodotto T-1: prodotto fabbricato da Laboratorios Silesia S.A.
- Test prodotto T-2: Prodotto fabbricato da Laboratorios Andromaco S.A.
- Prodotto di riferimento: Lunesta [marchio], prodotto di Sunovion Pharmaceuticals Inc. Gli intervalli di confidenza al 90% per il coefficiente di variazione intra-soggetto (prodotti del test T1/T2 rispetto al prodotto di riferimento) per l'area dei principali parametri farmacocinetici sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al tempo t (AUC0-t) e il massimo sarà determinata la concentrazione plasmatica (Cmax) per l'eszopiclone totale.
I partecipanti saranno confinati nel sito dello studio per circa 9 giorni durante l'intero studio (per 10 ore prima della somministrazione e per 24 ore dopo la somministrazione dopo il periodo IV) durante i quali verranno prelevati campioni di sangue farmacocinetici (PK). Verranno prelevati 24 campioni di sangue fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo. Il periodo di sospensione tra i quattro periodi di studio sarà di almeno 2 giorni. I campioni di ciascun partecipante saranno analizzati con metodo LC-MS/MS convalidato per la stima dell'eszopiclone nel plasma. L'obiettivo di sicurezza è valutare la tollerabilità di entrambe le formulazioni nei soggetti raccogliendo eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari alfabetizzati maschi sani e/o non gravide, che non allattano al seno, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi gli anni inclusi) con BMI compreso tra 18,50 e 29,99 kg/m2 e peso > 50 kg.
- Volontari sani valutati dall'anamnesi, dai segni vitali e dall'esame clinico generale.
- Parametri biochimici, ematologici, urinari e sierologici normali o clinicamente non significativi.
- ECG normale o clinicamente non significativo.
- Test delle urine negativo per droghe d'abuso sia per i maschi che per le femmine e test di gravidanza negativo per le femmine e non pianificano una gravidanza durante il corso dello studio e per 03 mesi dopo il completamento dello studio.
- Volontari che sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (metodo di barriera/IUD/chirurgici) o astinenza, per l'intera durata dello studio e non pianificano una gravidanza per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
- Volontari che possono dare il consenso informato scritto e comunicare in modo efficace.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 03 mesi.
- Anamnesi di qualsiasi disturbo cardiaco, gastrointestinale, respiratorio, epatico, renale, endocrino, neurologico, metabolico, psichiatrico ed ematologico clinicamente significativo.
- Storia di alcolismo cronico/fumo cronico/droghe d'abuso.
- Volontari con nota ipersensibilità all'eszopiclone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Storia del consumo di prodotti contenenti tabacco nelle 48 ore precedenti l'orario di somministrazione proposto
- Volontari positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, agli anticorpi anti-epatite C, agli anticorpi treponemici e agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 e 2).
- Storia presente o passata di assunzione di farmaci o farmaci da prescrizione o farmaci da banco (OTC) entro 14 giorni che potenzialmente modificano la cinetica / dinamica di Eszopiclone o qualsiasi altro farmaco giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
- Storia del consumo di pompelmo e/o dei suoi prodotti entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Volontari che avevano partecipato a qualsiasi altro studio clinico o che avevano sanguinato negli ultimi 03 mesi prima del check-in.
Storia del consumo di uno o più dei seguenti, 48 ore prima della somministrazione:
Xantina contenente cibo o bevande come cola, cioccolato, caffè o tè, agrumi o oggetti (lime, limone e arancia), alcol e qualsiasi altro cibo/bevanda noto per avere interazioni come ritenuto dall'investigatore.
- Volontari disfagici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eszopiclone Test Prodotto T-1
I partecipanti riceveranno una compressa della formulazione Test T-1 contenente Eszopiclone 3mg.
Le compresse saranno assunte con acqua ea digiuno.
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I partecipanti riceveranno una compressa della formulazione di prova T-1 contenente Eszopiclone 3 mg.
La compressa sarà assunta con acqua ea digiuno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Eszopiclone Test Prodotto T-2
I partecipanti riceveranno una compressa della formulazione Test T-2 contenente Eszopiclone 3 mg.
Le compresse saranno assunte con acqua ea digiuno.
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I partecipanti riceveranno una compressa della formulazione di prova T-2 contenente Eszopiclone 3 mg.
La compressa sarà assunta con acqua ea digiuno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento per eszopiclone
I partecipanti riceveranno una compressa della formulazione di riferimento commercializzata contenente Eszopiclone 3 mg.
La compressa sarà assunta con acqua ea digiuno.
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I partecipanti riceveranno una compressa del prodotto Rerefence contenente Eszopiclone 3mg.
La compressa sarà assunta con acqua ea digiuno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eszopiclone totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC 0-24)
Lasso di tempo: Dall'assunzione e fino a 24 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 24 campioni fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione e fino a 24 ore dopo l'assunzione della compressa
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Eszopiclone totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo t ore (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Dall'assunzione e fino a 24 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 24 campioni fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione e fino a 24 ore dopo l'assunzione della compressa
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Eszopiclone totale: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione e fino a 24 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 24 campioni fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione e fino a 24 ore dopo l'assunzione della compressa
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Eszopiclone totale: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione e fino a 24 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 24 campioni fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione e fino a 24 ore dopo l'assunzione della compressa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP8821-01
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