Eszopiklonin 3,0 mg:n biologinen hyötyosuus vertailutuotteen suhteen
Kahden essopikloni 3,0 mg:n päällystetyn tabletin formulaation biologinen hyötyosuus markkinoitavan vertailutuotteen osalta
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhden tabletin biologista hyötyosuutta paastoterveillä, aikuisilla ihmisillä, joka koostuu kahdesta 3 mg eszopiklonia sisältävästä formulaatiosta.
Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa 28 koehenkilön kanssa. Osallistujat ottavat 1 tabletin testituotetta 1 ja 1 tabletin testituotetta 2 sekä vertailutuotetta 4 jaksossa ja 2 jaksossa (joko testi vertailun jälkeen tai viite testin jälkeen). Jokaisen opiskelujakson välillä on vähintään 2 päivän pesu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Eszopiclone 3 mg:n suhteellista biologista hyötyosuutta ja 1 tablettia, joissa on 2 formulaatiota Eszopiclone 3 mg:n kanssa, ja osoittaa näiden kolmen valmisteen bioekvivalenssi imeytymisnopeuden ja -asteen suhteen:
- Testituote T-1: Tuote, jonka valmistaa Laboratorios Silesia S.A.
- Testituote T-2: Tuote, jonka valmistaa Laboratorios Andromaco S.A.
- Viitetuote: Lunesta [tavaramerkki], Sunovion Pharmaceuticals Inc:n tuote. 90 %:n luottamusvälit koehenkilön sisäiselle variaatiokertoimelle (testituotteet T1/T2 vs. vertailutuote) tärkeimpien farmakokineettisten parametrien alueella plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajalta nollasta hetkeen t (AUC0-t) ja maksimiarvo plasman kokonaiseszopiklonin pitoisuus (Cmax) määritetään.
Osallistujat suljetaan tutkimuspaikalla noin 9 päiväksi koko tutkimuksen ajan (10 tuntia ennen annostusta ja 24 tuntia annostuksen jälkeen jakson IV jälkeen), jonka aikana otetaan farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä. Jokaisen jakson aikana otetaan 24 verinäytettä 24 tunnin kuluessa annosta. Huuhtelujakso neljän tutkimusjakson välillä on vähintään 2 päivää. Jokaisen osallistujan näytteet analysoidaan validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä essopiklonin arvioimiseksi plasmassa. Turvallisuustavoitteena on arvioida molempien formulaatioiden siedettävyys koehenkilöillä keräämällä haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset ja/tai ei-raskaana olevat 18–45-vuotiaat (molemmat vuodet mukaan lukien) naispuoliset lukutaitoiset vapaaehtoiset, joiden BMI on 18,50–29,99 kg/m2 ja paino > 50 kg.
- Terveet vapaaehtoiset arvioituna sairaushistorian, elintoimintojen ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät biokemialliset, hematologiset, virtsan ja serologiset parametrit.
- Normaali tai kliinisesti merkityksetön EKG.
- Negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäyttöä varten sekä miehillä että naisilla ja negatiivinen raskaustesti naisilla, eivätkä he suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja 03 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (estemenetelmä/kierukka/kirurginen) tai pidättäytymistä koko tutkimuksen ajan eivätkä suunnittele olevansa raskaana vähintään 1 kuukauteen viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen ja kommunikoida tehokkaasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia kaikista merkittävistä kirurgisista toimenpiteistä viimeisten 03 kuukauden aikana.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen, maha-suolikanavan, hengitysteiden, maksan, munuaisten, endokriinisten, neurologisten, aineenvaihdunnan, psykiatristen ja hematologisten häiriöiden esiintymistä.
- Krooninen alkoholismi / krooninen tupakointi / huumeiden väärinkäyttö.
- Vapaaehtoiset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä eszopiklonille tai jollekin apuaineista.
- Aiempi tupakkapitoisten tuotteiden kulutus 48 tunnin sisällä ennen ehdotettua annosteluajankohtaa
- Vapaaehtoinen, joka on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:n vasta-aineelle, treponemaalisille vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV 1 & 2) vasta-aineille.
- Nykyinen tai aikaisempi lääkkeiden tai minkä tahansa reseptilääkkeen tai OTC-lääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä, mikä mahdollisesti muuttaa eszopiklonin tai minkä tahansa muun tutkijan kliinisesti merkittäväksi arvioiman lääkkeen kinetiikkaa/dynamiikkaa.
- Greipin ja/tai sen tuotteiden kulutuksen historia 10 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Vapaaehtoinen, joka oli osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai joka oli vuotanut verta viimeisten 03 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista.
Aiemmat yhden tai useamman alla mainitun lääkkeen nauttiminen 48 tuntia ennen annosta:
Ksantiinia sisältävät ruoat tai juomat, kuten kola, suklaa, kahvi tai tee, sitrushedelmät tai tuotteet (limetti, sitruuna ja appelsiini), alkoholi ja mikä tahansa muu ruoka/juoma, jolla tiedetään olevan vuorovaikutuksia tutkijan arvioiden mukaan.
- Vapaaehtoiset, joilla on nielemishäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eszopiklonin testituote T-1
Osallistujat saavat yhden tabletin Test T-1 -formulaatiota, joka sisältää 3 mg eszopiklonia.
Tabletit otetaan veden kera ja paastotilassa.
|
Osallistujat saavat yhden tabletin testiformulaatiota T-1, joka sisältää 3 mg eszopiklonia.
Tabletti otetaan veden kanssa paastotilassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eszopiklonin testituote T-2
Osallistujat saavat yhden tabletin Test T-2 -formulaatiota, joka sisältää 3 mg eszopiklonia.
Tabletit otetaan veden kera ja paastotilassa.
|
Osallistujat saavat yhden tabletin testiformulaatiota T-2, joka sisältää 3 mg eszopiklonia.
Tabletti otetaan veden kanssa paastotilassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Eszopiklonin vertailutuote
Osallistujat saavat yhden tabletin markkinoitua vertailuvalmistetta, joka sisältää 3 mg eszopiklonia.
Tabletti otetaan veden kanssa paastotilassa.
|
Osallistujat saavat yhden tabletin Rerefence-tuotetta, joka sisältää 3 mg eszopiklonia.
Tabletti otetaan veden kanssa paastotilassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estsopiklonin kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-24 tuntia (AUC 0-24)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 24 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 24 näytettä 24 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Tabletin ottamisesta ja 24 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Estsopiklonin kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta aikaan t tuntia (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 24 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 24 näytettä 24 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Tabletin ottamisesta ja 24 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Estsopiklonin kokonaismäärä: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 24 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 24 näytettä 24 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Tabletin ottamisesta ja 24 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Estsopiklonin kokonaismäärä: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 24 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 24 näytettä 24 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Tabletin ottamisesta ja 24 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP8821-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .