T細胞受容体α/β枯渇ドナーリンパ球注入
2024年12月5日 更新者：Guenther Koehne
リンパ系悪性腫瘍、骨髄性悪性腫瘍または形質細胞悪性腫瘍患者における血縁ドナーおよび非血縁ドナーからのCD34+選択同種幹細胞移植後のT細胞受容体α/β枯渇ドナーリンパ球注入の第I相用量漸増
このパイロット研究は、T細胞枯渇同種造血細胞移植（TCD HSCT）後に、特定の種類の悪性腫瘍（リンパ系または骨髄性）を患う患者を免疫エフェクター細胞で治療するために実施されています。
この研究は、移植片対宿主病を引き起こす可能性のある種類の細胞が除去されるように処理されたドナーの細胞から得られた免疫細胞の研究用細胞産物が安全に投与できるかどうかを確認することを目的としています。 これらの細胞産物は、最初の幹細胞移植後に投与され、最小限の残存疾患状態、感染性合併症、無増悪生存期間および全生存期間に対する効果と改善を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 候補となる血液悪性腫瘍を有する患者は、CD34+、T細胞除去同種造血幹細胞移植を選択した。
- 患者はカルノフスキー（成人）のパフォーマンス ステータスが少なくとも 70% でなければなりません。
患者は、次の方法で測定される適切な臓器機能を持っていなければなりません。
- 心臓: 無症候性、または症状がある場合は、安静時の左心室駆出率 (LVEF) が 50% である必要があり、運動により改善する必要があります。
- 肝臓: 先天性良性高ビリルビン血症がない限り、正常 (ULN) AST の上限の 3 倍および血清総ビリルビン値が 1.5 mg/dL 未満。 活動性肝疾患以外の原因によりビリルビン値が高い患者も、Pl 承認の対象となります（例、PNH、ギルバート病、またはその他の溶血性疾患の患者）。
- 腎臓: 血清クレアチニン: ≤ 1.2 mg/dL、または血清クレアチニンが正常範囲外の場合、クレアチニン クリアランス (CrCl) > 40 mL/min (測定または計算/推定)。
- 肺: 無症候性、または症状がある場合は、一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力が予測値の 50% (ヘモグロビンについて補正)。
- 各患者は研究被験者として参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 活動性急性GvHD患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLA一致コホートI
移植後 6 ～ 7 週間 (グループ A)、移植後 4 ～ 5 週間 (グループ B)、または移植後 2 ～ 3 週間 (グループ C) で 5 x 10^5/kg
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患者に対する血縁ドナーおよび非血縁ドナーからのCD34+選択同種幹細胞移植後のT細胞受容体α/β枯渇ドナーリンパ球注入
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実験的：HLA 一致コホート II
5 x 10^5/kg 開始時点 X (一致コホート I によって決定された最も安全な方)、最初の投与の 3 ～ 4 週間後に 1 x 10^6/kg、および 3 ～ 4 週間後に 1 x 10^6/kg 2回目の投与後
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患者に対する血縁ドナーおよび非血縁ドナーからのCD34+選択同種幹細胞移植後のT細胞受容体α/β枯渇ドナーリンパ球注入
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実験的：HLA一致コホートIII
5 x 10^5/kg 開始時点 X (一致コホート I によって決定された最も安全な方)、最初の投与の 3 ～ 4 週間後に 1 x 10^6/kg、および 3 ～ 4 週間後に 2 x 10^6/kg 2回目の投与後
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患者に対する血縁ドナーおよび非血縁ドナーからのCD34+選択同種幹細胞移植後のT細胞受容体α/β枯渇ドナーリンパ球注入
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実験的：HLA 不一致コホート I
移植後 6 ～ 7 週間 (グループ A)、移植後 4 ～ 5 週間 (グループ B)、または移植後 2 ～ 3 週間 (グループ C) に 1 x 10^5/kg
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患者に対する血縁ドナーおよび非血縁ドナーからのCD34+選択同種幹細胞移植後のT細胞受容体α/β枯渇ドナーリンパ球注入
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実験的：HLA 不一致コホート II
1 x 10^5/kg 開始時点 Y (不一致コホート I によって決定された最も安全な方)、初回投与後 3 ～ 4 週間後に 5 x 10^5/kg、および 3 ～ 4 週間後に 5 x 10^5/kg 2回目の投与後
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患者に対する血縁ドナーおよび非血縁ドナーからのCD34+選択同種幹細胞移植後のT細胞受容体α/β枯渇ドナーリンパ球注入
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実験的：HLA 不一致コホート III
1 x 10^5/kg 開始時点 Y (不一致コホート I によって決定された最も安全な方)、最初の投与の 3 ～ 4 週間後に 5 x 10^5/kg、および 3 ～ 4 週間後に 1 x 10^6/kg 2回目の投与後
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患者に対する血縁ドナーおよび非血縁ドナーからのCD34+選択同種幹細胞移植後のT細胞受容体α/β枯渇ドナーリンパ球注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した重篤な有害事象（TE-SAE）の発生率
時間枠：注入後30日
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TE-SAE は、死亡、非致死性肺塞栓症、脳卒中、急性移植片対宿主病 (GvHD)、および臨床的に重要な臨床検査異常の複合体として定義されます。
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注入後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解期の参加者数
時間枠：2年
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寛解 - 徴候や症状の欠如によって測定される
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2年
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移植関連ウイルス合併症のある参加者の数
時間枠：2年
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移植関連ウイルス合併症 - 移植に関連したウイルス感染によって測定
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2年
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無病生存率 - 再発/再燃または死亡がないことによって測定。
時間枠：2年
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無病生存期間 - 再発/再発または死亡（の有無）によって測定されます。 再発と再燃は両方とも、骨髄または末梢血中の5%を超える循環白血病芽球、および/または髄外部位および/または臨床評価によって決定される疾患における芽球の存在によって測定されます。 |
2年
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全体的な生存率
時間枠：2年
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全生存期間 - 死亡によって測定
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guenther Koehne, MD, PhD、Miami Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (実際)
2023年9月18日
研究の完了 (実際)
2023年9月18日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。