T 세포 수용체 α/β 고갈 기증자 림프구 주입
2023년 10월 6일 업데이트: Baptist Health South Florida
림프성, 골수성 또는 형질 세포 악성종양 환자의 관련 및 비관련 기증자로부터 CD34+- 선택 동종 줄기 세포 이식 후 T 세포 수용체 α/β 고갈된 기증자 림프구 주입의 1상 용량 증량
이 파일럿 연구는 T-세포 고갈 동종 조혈 세포 이식(TCD HSCT) 후 면역 작동 세포로 특정 유형의 악성 종양(림프성 또는 골수성)이 있는 환자를 치료하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 이식편대숙주병을 유발할 수 있는 유형의 세포가 제거되도록 처리된 기증자의 세포에서 얻은 면역 세포의 연구용 세포 제품이 안전하게 투여될 수 있는지 여부를 확인하기 위해 고안되었습니다. 이러한 세포 제품은 초기 줄기 세포 이식 후 최소 잔여 질병 상태, 감염성 합병증, 무진행 및 전체 생존에 대한 효과 및 개선을 평가하기 위해 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Marrero Ochoa, RN
- 전화번호: 786-596-2000
- 이메일: Antonio.MarreroOchoa@Baptisthealth.net
연구 연락처 백업
- 이름: Guenther Koehne, MD, PhD
- 전화번호: 786-596-2000
- 이메일: GuentherK@Baptisthealth.net
연구 장소
-
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 후보 CD34+ 선택, T-세포 고갈된 동종 조혈 줄기 세포 이식인 혈액 악성 종양이 있는 환자.
- 환자는 카르노프스키(성인) 수행 상태가 70% 이상이어야 합니다.
환자는 다음에 의해 측정되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 심장: 무증상 또는 증상이 있는 경우 휴식 시 좌심실 박출률(LVEF)이 50%여야 하며 운동으로 개선되어야 합니다.
- 간: 선천성 양성 고빌리루빈혈증이 없는 한 정상(ULN) AST의 3배 미만 및 총 혈청 빌리루빈 1.5mg/dL 미만. 활동성 간 질환 이외의 원인으로 인해 빌리루빈 수치가 높은 환자도 Pl 승인을 받을 수 있습니다(예: PNH, 길버트병 또는 기타 용혈성 장애가 있는 환자).
- 신장: 혈청 크레아티닌: ≤ 1.2 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어나는 경우 크레아티닌 청소율(CrCl) > 40 mL/min(측정 또는 계산/추정).
- 폐: 무증상이거나 증상이 있는 경우 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 예측치의 50%(헤모글로빈에 대해 보정됨).
- 각 환자는 연구 대상으로 참여할 의향이 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 급성 GvHD 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLA 일치 코호트 I
이식 후 6-7주(그룹 A), 이식 후 4-5주(그룹 B) 또는 이식 후 2-3주(그룹 C)에 5 x 10^5/kg
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환자를 위한 관련 기증자 및 비관련 기증자로부터 CD34+ 선택 동종 줄기 세포 이식 후 T 세포 수용체 α/β 고갈된 기증자 림프구 주입
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실험적: HLA 일치 코호트 II
5 x 10^5/kg 시작 시점 X(Matched Cohort I에 의해 결정된 가장 안전한 시점), 첫 번째 투여 후 1 x 10^6/kg 3-4주 및 1 x 10^6/kg 3-4주 두 번째 투여 후
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환자를 위한 관련 기증자 및 비관련 기증자로부터 CD34+ 선택 동종 줄기 세포 이식 후 T 세포 수용체 α/β 고갈된 기증자 림프구 주입
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실험적: HLA 일치 코호트 III
5 x 10^5/kg 시작 시점 X(Matched Cohort I에 의해 결정된 가장 안전한 시점), 첫 번째 투여 후 3-4주 후 1 x 10^6/kg, 3-4주 후 2 x 10^6/kg 두 번째 투여 후
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환자를 위한 관련 기증자 및 비관련 기증자로부터 CD34+ 선택 동종 줄기 세포 이식 후 T 세포 수용체 α/β 고갈된 기증자 림프구 주입
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실험적: HLA 불일치 코호트 I
이식 후 6-7주(그룹 A), 이식 후 4-5주(그룹 B) 또는 이식 후 2-3주(그룹 C)에 1 x 10^5/kg
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환자를 위한 관련 기증자 및 비관련 기증자로부터 CD34+ 선택 동종 줄기 세포 이식 후 T 세포 수용체 α/β 고갈된 기증자 림프구 주입
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실험적: HLA 불일치 코호트 II
1 x 10^5/kg 시작 시점 Y(미스매치 코호트 I에 의해 결정된 가장 안전한 시점), 첫 번째 투여 후 5 x 10^5/kg 3-4주 및 5 x 10^5/kg 3-4주 두 번째 투여 후
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환자를 위한 관련 기증자 및 비관련 기증자로부터 CD34+ 선택 동종 줄기 세포 이식 후 T 세포 수용체 α/β 고갈된 기증자 림프구 주입
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실험적: HLA 불일치 코호트 III
1 x 10^5/kg 시작 시점 Y(미스매치 코호트 I에 의해 결정된 가장 안전한 시점), 첫 번째 투여 후 5 x 10^5/kg 3-4주 및 1 x 10^6/kg 3-4주 두 번째 투여 후
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환자를 위한 관련 기증자 및 비관련 기증자로부터 CD34+ 선택 동종 줄기 세포 이식 후 T 세포 수용체 α/β 고갈된 기증자 림프구 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 심각한 부작용(TE-SAE)의 발생률
기간: 주입 후 30일
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TE-SAE는 사망, 비치명적 폐색전증, 뇌졸중, 급성 이식편대숙주병(GvHD) 및 임상적으로 유의한 실험실 검사 이상을 복합적으로 포함하는 것으로 정의됩니다.
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주입 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 관련 바이러스 합병증이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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이식 관련 바이러스 합병증 - 이식과 관련된 바이러스 감염으로 측정
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2 년
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완화 참가자 수
기간: 2 년
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완화 - 징후 및 증상의 부재로 측정
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2 년
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무질병 생존 - 재발/재발 또는 사망의 부재로 측정됨.
기간: 2 년
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무병 생존 - 재발/재발 또는 사망(부재)으로 측정됨. 재발 및 재발, 둘 다 골수 또는 말초 혈액에서 5% 초과의 순환 백혈병 모세포 및/또는 임의의 추가 골수 부위에서의 모세포의 존재 및/또는 임상 평가에 의해 결정된 질병에 의해 측정될 것이다. |
2 년
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전체 생존 - 사망으로 측정
기간: 2 년
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전체 생존 - 사망으로 측정
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guenther Koehne, MD, PhD, Miami Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .