T 细胞受体 α/β 耗尽供体淋巴细胞输注
2024年12月5日 更新者：Guenther Koehne
I 期 T 细胞受体 α/β 耗尽供体淋巴细胞输注后 CD34+- 从相关和无关供体中选择的同种异体干细胞移植治疗淋巴、骨髓或浆细胞恶性肿瘤患者的 I 期剂量递增
正在进行这项初步研究，以在 T 细胞耗尽的同种异体造血细胞移植 (TCD HSCT) 后使用免疫效应细胞治疗患有某种类型恶性肿瘤（淋巴样或骨髓样）的患者。
本研究旨在了解从供体细胞中获得的免疫细胞的研究性细胞产品是否可以安全地给药，这些细胞已经过处理，可以导致移植物抗宿主病的细胞类型已被去除。 这些细胞产品在初始干细胞移植后给药，以评估对微小残留病状态、感染性并发症、无进展和总生存期的影响和改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血液系统恶性肿瘤患者是候选 CD34+ 选择的、T 细胞耗尽的同种异体造血干细胞移植。
- 患者的 Karnofsky（成人）表现状态必须至少达到 70%。
患者必须具有足够的器官功能，通过以下方式衡量：
- 心脏：无症状或如果有症状，则静息时左心室射血分数 (LVEF) 必须为 50%，并且必须随着运动而改善。
- 肝脏：< 3 倍正常值上限 (ULN) AST 和 < 1.5 mg/dL 血清总胆红素，除非存在先天性良性高胆红素血症。 由于活动性肝病以外的原因导致胆红素水平较高的患者也有资格获得 PI 批准（例如，患有 PNH、吉尔伯特病或其他溶血性疾病的患者）。
- 肾脏：血清肌酐：≤ 1.2 mg/dL 或如果血清肌酐超出正常范围，则肌酐清除率 (CrCl) > 40 mL/min（测量或计算/估计）。
- 肺：无症状或如果有症状，肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 为预测值的 50%（针对血红蛋白进行校正）。
- 每个患者必须愿意作为研究对象参与，并且必须签署知情同意书。
排除标准：
- 活动性急性 GvHD 患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HLA 匹配队列 I
移植后 6-7 周（A 组）、移植后 4-5 周（B 组）或移植后 2-3 周（C 组）5 x 10^5/kg
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T 细胞受体 α/β 耗尽的供体淋巴细胞输注来自相关和无关供体的 CD34+ 选择的同种异体干细胞移植后患者
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实验性的：HLA 匹配队列 II
5 x 10^5/kg 起始时间点 X（以匹配队列 I 确定的最安全者为准），第一次给药后 3-4 周 1 x 10^6/kg，以及 1 x 10^6/kg 3-4 周第二剂后
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T 细胞受体 α/β 耗尽的供体淋巴细胞输注来自相关和无关供体的 CD34+ 选择的同种异体干细胞移植后患者
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实验性的：HLA 匹配队列 III
5 x 10^5/kg 起始时间点 X（以匹配队列 I 确定的最安全者为准），首次给药后 3-4 周 1 x 10^6/kg，以及 3-4 周 2 x 10^6/kg第二剂后
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T 细胞受体 α/β 耗尽的供体淋巴细胞输注来自相关和无关供体的 CD34+ 选择的同种异体干细胞移植后患者
|
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实验性的：HLA 错配队列 I
移植后 6-7 周（A 组）、移植后 4-5 周（B 组）或移植后 2-3 周（C 组）1 x 10^5/kg
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T 细胞受体 α/β 耗尽的供体淋巴细胞输注来自相关和无关供体的 CD34+ 选择的同种异体干细胞移植后患者
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实验性的：HLA 错配队列 II
1 x 10^5/kg 开始时间点 Y（以不匹配队列 I 确定的最安全者为准），首次给药后 3-4 周 5 x 10^5/kg，以及 5 x 10^5/kg 3-4 周第二剂后
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T 细胞受体 α/β 耗尽的供体淋巴细胞输注来自相关和无关供体的 CD34+ 选择的同种异体干细胞移植后患者
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实验性的：HLA 错配队列 III
1 x 10^5/kg 起始时间点 Y（以不匹配队列 I 确定的最安全者为准），首次给药后 3-4 周 5 x 10^5/kg，以及 1 x 10^6/kg 3-4 周第二剂后
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T 细胞受体 α/β 耗尽的供体淋巴细胞输注来自相关和无关供体的 CD34+ 选择的同种异体干细胞移植后患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的严重不良事件 (TE-SAE) 的发生率
大体时间：输注后30天
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TE-SAE被定义为死亡，非致命性肺栓塞，中风，急性移植与宿主疾病（GVHD）以及临床上重要的实验室测试异常。
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输注后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解期参与者人数
大体时间：2年
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缓解——以没有体征和症状来衡量
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2年
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患有移植相关病毒并发症的参与者人数
大体时间：2年
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移植相关的病毒并发症 - 通过与移植相关的病毒感染来衡量
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2年
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无病生存期——以无复发/复发或死亡来衡量。
大体时间：2年
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无病生存 - 通过（无）复发/复发或死亡来衡量。 复发和再发，均通过骨髓或外周血中大于5%的循环白血病原始细胞和/或任何髓外部位中原始细胞的存在和/或通过临床评估确定的疾病来测量。 |
2年
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总体生存率
大体时间：2年
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总体生存率——以死亡来衡量
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guenther Koehne, MD, PhD、Miami Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月5日
初级完成 (实际的)
2023年9月18日
研究完成 (实际的)
2023年9月18日
研究注册日期
首次提交
2022年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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