Infusione di linfociti donatori impoveriti del recettore delle cellule T α/β
5 dicembre 2024 aggiornato da: Guenther Koehne
Incremento della dose di fase I delle infusioni di linfociti donatori α/β impoveriti del recettore delle cellule T in seguito a trapianto di cellule staminali allogeniche selezionate CD34+- da donatori correlati e non correlati in pazienti con neoplasie linfoidi, mieloidi o plasmacellulari
Questo studio pilota è stato condotto per trattare pazienti che hanno un certo tipo di tumore maligno (linfoide o mieloide) con cellule effettrici immunitarie dopo un trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche impoverite di cellule T (TCD HSCT).
Questo studio è progettato per vedere se un prodotto cellulare sperimentale di cellule immunitarie ottenute da cellule di un donatore che sono state trattate in modo che il tipo di cellule che possono portare alla malattia del trapianto contro l'ospite sia stato rimosso possa essere somministrato in sicurezza. Questi prodotti cellulari vengono somministrati dopo il trapianto iniziale di cellule staminali per valutare l'effetto e il miglioramento sullo stato di malattia residua minima, sulle complicanze infettive, sulla sopravvivenza libera da progressione e globale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasie ematologiche candidati al trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche selezionate CD34 + con impoverimento di cellule T.
- I pazienti devono avere un Karnofsky (adulto) Performance Status di almeno il 70%.
I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi misurata da:
- Cardiaco: asintomatico o, se sintomatico, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a riposo deve essere del 50% e deve migliorare con l'esercizio.
- Epatico: < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) AST e < 1,5 mg/dL di bilirubina sierica totale, a meno che non vi sia iperbilirubinemia benigna congenita. Anche i pazienti con livelli di bilirubina più elevati dovuti a cause diverse dalla malattia epatica attiva possono ottenere l'approvazione Pl (ad es. Pazienti con EPN, malattia di Gilbert o altri disturbi emolitici).
- Renale: creatinina sierica: ≤ 1,2 mg/dL o se la creatinina sierica è al di fuori del range normale, allora clearance della creatinina (CrCl) > 40 mL/min (misurata o calcolata/stimata).
- Polmonare: asintomatico o se sintomatico, capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) 50% del previsto (corretto per l'emoglobina).
- Ogni paziente deve essere disposto a partecipare come soggetto di ricerca e deve firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con GvHD acuta attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte corrispondente HLA I
5 x 10^5/kg a 6-7 settimane post-trapianto (Gruppo A), 4-5 settimane post-trapianto (Gruppo B) o 2-3 settimane post-trapianto (Gruppo C)
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Infusioni di linfociti donatori α/β impoveriti del recettore delle cellule T in seguito a trapianto di cellule staminali allogeniche selezionate CD34+ da donatori correlati e non correlati per pazienti
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Sperimentale: HLA abbinato coorte II
5 x 10^5/kg punto temporale di inizio X (qualunque sia stato il più sicuro determinato dalla coorte corrispondente I), 1 x 10^6/kg 3-4 settimane dopo la prima dose e 1 x 10^6/kg 3-4 settimane dopo la seconda dose
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Infusioni di linfociti donatori α/β impoveriti del recettore delle cellule T in seguito a trapianto di cellule staminali allogeniche selezionate CD34+ da donatori correlati e non correlati per pazienti
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Sperimentale: HLA abbinato coorte III
5 x 10^5/kg punto temporale di inizio X (qualunque fosse il più sicuro determinato dalla coorte corrispondente I), 1 x 10^6/kg 3-4 settimane dopo la prima dose e 2 x 10^6/kg 3-4 settimane dopo la seconda dose
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Infusioni di linfociti donatori α/β impoveriti del recettore delle cellule T in seguito a trapianto di cellule staminali allogeniche selezionate CD34+ da donatori correlati e non correlati per pazienti
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Sperimentale: HLA non corrispondente Coorte I
1 x 10^5/kg a 6-7 settimane post-trapianto (Gruppo A), 4-5 settimane post-trapianto (Gruppo B) o 2-3 settimane post-trapianto (Gruppo C)
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Infusioni di linfociti donatori α/β impoveriti del recettore delle cellule T in seguito a trapianto di cellule staminali allogeniche selezionate CD34+ da donatori correlati e non correlati per pazienti
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Sperimentale: Coorte non corrispondente HLA II
1 x 10^5/kg punto temporale iniziale Y (qualunque fosse il più sicuro determinato dalla Coorte non corrispondente I), 5 x 10^5/kg 3-4 settimane dopo la prima dose e 5 x 10^5/kg 3-4 settimane dopo la seconda dose
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Infusioni di linfociti donatori α/β impoveriti del recettore delle cellule T in seguito a trapianto di cellule staminali allogeniche selezionate CD34+ da donatori correlati e non correlati per pazienti
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Sperimentale: Coorte non corrispondente HLA III
1 x 10^5/kg punto temporale iniziale Y (qualunque fosse il più sicuro determinato dalla Coorte non corrispondente I), 5 x 10^5/kg 3-4 settimane dopo la prima dose e 1 x 10^6/kg 3-4 settimane dopo la seconda dose
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Infusioni di linfociti donatori α/β impoveriti del recettore delle cellule T in seguito a trapianto di cellule staminali allogeniche selezionate CD34+ da donatori correlati e non correlati per pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TE-SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infusione
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I TE-SAE sono definiti come l'insieme di morte, embolia polmonare non fatale, ictus, malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) e anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative.
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30 giorni dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti in remissione
Lasso di tempo: 2 anni
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Remissione - misurata dall'assenza di segni e sintomi
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2 anni
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Numero di partecipanti con complicanze virali associate al trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
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Complicazioni virali associate al trapianto - misurate dalle infezioni virali associate al trapianto
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2 anni
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Sopravvivenza libera da malattia: misurata in base all'assenza di recidiva/recidiva o morte.
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza libera da malattia - misurata in base a (assenza di) recidiva/recidiva o morte. Recidiva e recidiva, entrambe saranno misurate da una percentuale superiore al 5% di blasti leucemici circolanti nel midollo o nel sangue periferico e/o dalla presenza di blasti in qualsiasi sito extramidollare e/o dalla malattia determinata mediante valutazione clinica. |
2 anni
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza globale - misurata dalla morte
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guenther Koehne, MD, PhD, Miami Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-KOE-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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