Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpaným α/β receptorem T-buněk

5. prosince 2024 aktualizováno: Guenther Koehne

Fáze I Eskalace dávky dárcovských lymfocytů s vyčerpaným α/β receptorem T po transplantaci CD34+ vybraných alogenních kmenových buněk od příbuzných a nepříbuzných dárců u pacientů s malignitami lymfatických, myeloidních nebo plazmatických buněk

Tato pilotní studie se provádí za účelem léčby pacientů, kteří mají určitý typ malignity (lymfoidní nebo myeloidní) s imunitními efektorovými buňkami po alogenní transplantaci hematopoetických buněk zbavených T-buněk (TCD HSCT).

Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda lze bezpečně podávat zkoumaný buněčný produkt imunitních buněk získaných z dárcovských buněk, které byly ošetřeny tak, aby byl odstraněn typ buněk, které mohou vést k onemocnění štěpu proti hostiteli. Tyto buněčné produkty se podávají po počáteční transplantaci kmenových buněk, aby se vyhodnotil účinek a zlepšení na stav minimální reziduální choroby, infekční komplikace, bez progrese a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými malignitami, kteří jsou kandidáty na alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk vybranou CD34+, s deplecí T-buněk.
  • Pacienti musí mít Karnofského (dospělý) výkonnostní stav alespoň 70 %.

  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci měřenou:

    • Srdeční: asymptomatická nebo pokud je symptomatická, pak ejekční frakce levé komory (LVEF) v klidu musí být 50 % a musí se zlepšit cvičením.
    • Jaterní: < 3x horní hranice normální (ULN) AST a < 1,5 mg/dl celkového sérového bilirubinu, pokud není přítomna vrozená benigní hyperbilirubinémie. Pacienti s vyššími hladinami bilirubinu způsobenými jinými příčinami než aktivním onemocněním jater jsou také způsobilí se schválením Pl (např. pacienti s PNH, Gilbertovou chorobou nebo jinými hemolytickými poruchami).
    • Renální: sérový kreatinin: ≤ 1,2 mg/dl nebo pokud je sérový kreatinin mimo normální rozmezí, pak clearance kreatininu (CrCl) > 40 ml/min (měřeno nebo vypočítané/odhadnuté).
    • Plicní: asymptomatická nebo v případě symptomů difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) 50 % předpokládané hodnoty (upraveno na hemoglobin).
  • Každý pacient musí být ochoten zúčastnit se jako subjekt výzkumu a musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní akutní GvHD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLA shodná kohorta I
5 x 10^5/kg 6–7 týdnů po transplantaci (skupina A), 4–5 týdnů po transplantaci (skupina B) nebo 2–3 týdny po transplantaci (skupina C)
Biologický: Infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpaným α/β receptorem T-buněk
Infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpaným α/β receptorem T-buněk po alogenní transplantaci kmenových buněk vybraných CD34+ od příbuzných a nepříbuzných dárců pro pacienty
Experimentální: HLA Shodná kohorta II
5 x 10^5/kg počáteční časový bod X (podle toho, co bylo nejbezpečnější, jak bylo stanoveno shodnou kohortou I), 1 x 10^6/kg 3-4 týdny po první dávce a 1 x 10^6/kg 3-4 týdny po druhé dávce
Biologický: Infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpaným α/β receptorem T-buněk
Infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpaným α/β receptorem T-buněk po alogenní transplantaci kmenových buněk vybraných CD34+ od příbuzných a nepříbuzných dárců pro pacienty
Experimentální: HLA Shodná kohorta III
5 x 10^5/kg počáteční časový bod X (podle toho, co bylo nejbezpečnější, jak bylo stanoveno shodnou kohortou I), 1 x 10^6/kg 3-4 týdny po první dávce a 2 x 10^6/kg 3-4 týdny po druhé dávce
Biologický: Infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpaným α/β receptorem T-buněk
Infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpaným α/β receptorem T-buněk po alogenní transplantaci kmenových buněk vybraných CD34+ od příbuzných a nepříbuzných dárců pro pacienty
Experimentální: HLA Neshodná kohorta I
1 x 10^5/kg 6–7 týdnů po transplantaci (skupina A), 4–5 týdnů po transplantaci (skupina B) nebo 2–3 týdny po transplantaci (skupina C)
Biologický: Infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpaným α/β receptorem T-buněk
Infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpaným α/β receptorem T-buněk po alogenní transplantaci kmenových buněk vybraných CD34+ od příbuzných a nepříbuzných dárců pro pacienty
Experimentální: HLA Neshodná kohorta II
1 x 10^5/kg počáteční časový bod Y (podle toho, co bylo nejbezpečnější, jak bylo určeno nesprávnou kohortou I), 5 x 10^5/kg 3-4 týdny po první dávce a 5 x 10^5/kg 3-4 týdny po druhé dávce
Biologický: Infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpaným α/β receptorem T-buněk
Infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpaným α/β receptorem T-buněk po alogenní transplantaci kmenových buněk vybraných CD34+ od příbuzných a nepříbuzných dárců pro pacienty
Experimentální: HLA Neshodná kohorta III
1 x 10^5/kg počáteční časový bod Y (podle toho, co bylo nejbezpečnější, jak bylo určeno nesprávnou kohortou I), 5 x 10^5/kg 3-4 týdny po první dávce a 1 x 10^6/kg 3-4 týdny po druhé dávce
Biologický: Infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpaným α/β receptorem T-buněk
Infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpaným α/β receptorem T-buněk po alogenní transplantaci kmenových buněk vybraných CD34+ od příbuzných a nepříbuzných dárců pro pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TE-SAE)
Časové okno: 30 dní po infuzi
TE-SAE jsou definovány jako kombinace úmrtí, nefatální plicní embolie, mrtvice, akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a klinicky významných abnormalit laboratorních testů.
30 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků remise
Časové okno: 2 roky
Remise – měřeno nepřítomností známek a symptomů
2 roky
Počet účastníků s virovými komplikacemi spojenými s transplantací
Časové okno: 2 roky
Virové komplikace spojené s transplantací – měřeno virovými infekcemi spojenými s transplantací
2 roky
Přežití bez onemocnění – měřeno nepřítomností recidivy/recidivy nebo smrti.
Časové okno: 2 roky

Přežití bez onemocnění – měřeno (nepřítomností) relapsu/recidivy nebo úmrtí.

Relaps a recidiva, obojí bude měřeno více než 5 % cirkulujících leukemických blastů ve dřeni nebo periferní krvi a/nebo přítomností blastů v jakémkoli extra medulárním místě a/nebo onemocněním stanoveným klinickým hodnocením.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití – měřeno smrtí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guenther Koehne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guenther Koehne, MD, PhD, Miami Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-KOE-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloidní malignita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit