Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия донорских лимфоцитов с обедненным рецептором Т-клеток α/β

5 декабря 2024 г. обновлено: Guenther Koehne

Фаза I Повышение дозы Т-клеточных рецепторов α/β-истощенных донорских лимфоцитов после трансплантации CD34+-селектированных аллогенных стволовых клеток от родственных и неродственных доноров у пациентов с лимфоидными, миелоидными или плазмоклеточными злокачественными опухолями

Это экспериментальное исследование проводится для лечения пациентов с определенным типом злокачественных новообразований (лимфоидных или миелоидных) с помощью иммунных эффекторных клеток после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток с обеднением Т-лимфоцитов (TCD HSCT).

Это исследование предназначено для того, чтобы выяснить, можно ли безопасно вводить исследуемый клеточный продукт иммунных клеток, полученных из донорских клеток, которые были обработаны таким образом, чтобы были удалены клетки, которые могут привести к реакции «трансплантат против хозяина». Эти клеточные продукты вводят после первоначальной трансплантации стволовых клеток для оценки эффекта и улучшения состояния минимального остаточного заболевания, инфекционных осложнений, отсутствия прогрессирования и общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, которые являются кандидатами на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток с CD34+, лишенными Т-клеток.
  • Пациенты должны иметь работоспособный статус Карновского (взрослый) не менее 70%.

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, измеряемую:

    • Сердечный: бессимптомный или при наличии симптомов фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в покое должна составлять 50% и должна улучшаться при физической нагрузке.
    • Печень: < 3-кратное превышение верхней границы нормы (ВГН) АСТ и < 1,5 мг/дл общего билирубина в сыворотке, если нет врожденной доброкачественной гипербилирубинемии. Пациенты с более высоким уровнем билирубина по причинам, отличным от активного заболевания печени, также имеют право на одобрение Pl (например, пациенты с ПНГ, болезнью Жильбера или другими гемолитическими расстройствами).
    • Почки: креатинин сыворотки: ≤ 1,2 мг/дл или если креатинин сыворотки выходит за пределы нормы, то клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин (измеренный или рассчитанный/оценочный).
    • Легочный: бессимптомный или при наличии симптомов диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) 50% от прогнозируемого (с поправкой на гемоглобин).
  • Каждый пациент должен быть готов участвовать в качестве субъекта исследования и должен подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активной острой РТПХ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HLA-совместимая когорта I
5 x 10^5/кг через 6–7 недель после трансплантации (группа A), через 4–5 недель после трансплантации (группа B) или через 2–3 недели после трансплантации (группа C)
Биологический: Инфузии донорских лимфоцитов с истощением Т-клеточного рецептора α/β
Инфузии Т-клеточных рецепторов α/β-истощенных донорских лимфоцитов после трансплантации CD34+-селектированных аллогенных стволовых клеток от родственных и неродственных доноров для пациентов
Экспериментальный: HLA-совместимая когорта II
5 x 10 ^ 5 / кг, начальная временная точка X (в зависимости от того, что было наиболее безопасным, как определено в подобранной когорте I), 1 x 10 ^ 6 / кг через 3–4 недели после первой дозы и 1 x 10 ^ 6 / кг через 3-4 недели. после второй дозы
Биологический: Инфузии донорских лимфоцитов с истощением Т-клеточного рецептора α/β
Инфузии Т-клеточных рецепторов α/β-истощенных донорских лимфоцитов после трансплантации CD34+-селектированных аллогенных стволовых клеток от родственных и неродственных доноров для пациентов
Экспериментальный: HLA-совместимая когорта III
5 x 10 ^ 5 / кг, начальная точка времени X (в зависимости от того, что было наиболее безопасным, как определено в подобранной когорте I), 1 x 10 ^ 6 / кг через 3–4 недели после первой дозы и 2 x 10 ^ 6 / кг через 3-4 недели. после второй дозы
Биологический: Инфузии донорских лимфоцитов с истощением Т-клеточного рецептора α/β
Инфузии Т-клеточных рецепторов α/β-истощенных донорских лимфоцитов после трансплантации CD34+-селектированных аллогенных стволовых клеток от родственных и неродственных доноров для пациентов
Экспериментальный: Когорта несоответствия HLA I
1 x 10^5/кг через 6–7 недель после трансплантации (группа A), через 4–5 недель после трансплантации (группа B) или через 2–3 недели после трансплантации (группа C)
Биологический: Инфузии донорских лимфоцитов с истощением Т-клеточного рецептора α/β
Инфузии Т-клеточных рецепторов α/β-истощенных донорских лимфоцитов после трансплантации CD34+-селектированных аллогенных стволовых клеток от родственных и неродственных доноров для пациентов
Экспериментальный: HLA-несовпадающая когорта II
1 x 10^5/кг в начальной точке времени Y (в зависимости от того, что было наиболее безопасным, как определено несовпадающей когортой I), 5 x 10^5/кг через 3-4 недели после первой дозы и 5 x 10^5/кг через 3-4 недели после второй дозы
Биологический: Инфузии донорских лимфоцитов с истощением Т-клеточного рецептора α/β
Инфузии Т-клеточных рецепторов α/β-истощенных донорских лимфоцитов после трансплантации CD34+-селектированных аллогенных стволовых клеток от родственных и неродственных доноров для пациентов
Экспериментальный: HLA-несовпадающая когорта III
1 x 10 ^ 5 / кг, начальная точка времени Y (в зависимости от того, что было наиболее безопасным, как определено несовпадающей группой I), 5 x 10 ^ 5 / кг через 3–4 недели после первой дозы и 1 x 10 ^ 6 / кг через 3-4 недели. после второй дозы
Биологический: Инфузии донорских лимфоцитов с истощением Т-клеточного рецептора α/β
Инфузии Т-клеточных рецепторов α/β-истощенных донорских лимфоцитов после трансплантации CD34+-селектированных аллогенных стволовых клеток от родственных и неродственных доноров для пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TE-SAE)
Временное ограничение: 30 дней после инфузии
TE-SAE определяются как совокупность смерти, нефатальной тромбоэмболии легочной артерии, инсульта, острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и клинически значимых отклонений лабораторных анализов.
30 дней после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в ремиссии
Временное ограничение: 2 года
Ремиссия – измеряется отсутствием признаков и симптомов.
2 года
Количество участников с вирусными осложнениями, связанными с трансплантацией
Временное ограничение: 2 года
Вирусные осложнения, связанные с трансплантацией - измеряются вирусными инфекциями, связанными с трансплантацией.
2 года
Выживаемость без заболеваний – измеряется отсутствием рецидивов/рецидивов или смерти.
Временное ограничение: 2 года

Выживаемость без заболеваний – измеряется (отсутствием) рецидива/рецидива или смерти.

Рецидив и рецидив будут измеряться более чем 5% циркулирующими лейкозными бластами в костном мозге или периферической крови и/или наличием бластов в любом экстрамедуллярном участке и/или заболевании, определяемом клинической оценкой.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость - измеряется смертью
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guenther Koehne

Следователи

  • Главный следователь: Guenther Koehne, MD, PhD, Miami Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-KOE-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться