Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-cellereceptor α/β-depleteret donorlymfocytinfusion

5. december 2024 opdateret af: Guenther Koehne

Fase I-dosiseskalering af T-cellereceptor α/β-depleteret donorlymfocytinfusioner efter CD34+- udvalgt allogen stamcelletransplantation fra beslægtede og ikke-beslægtede donorer hos patienter med lymfoide, myeloide eller plasmacelle maligniteter

Denne pilotundersøgelse udføres for at behandle patienter, der har en bestemt type malignitet (lymfoid eller myeloid) med immuneffektorceller efter en T-celle-depleteret allogen hæmatopoietisk celletransplantation (TCD HSCT).

Denne undersøgelse er designet til at se, om et cellulært undersøgelsesprodukt af immunceller opnået fra en donors celler, der er blevet behandlet, således at den type celler, der kan føre til graft vs host sygdom, er blevet fjernet, kan administreres sikkert. Disse celleprodukter administreres efter den indledende stamcelletransplantation for at vurdere effekten og forbedringen på minimal resterende sygdomsstatus, infektiøs komplikation, progressionsfri og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske maligniteter, der er kandidater til CD34+ udvalgt, T-celle-depleteret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Patienter skal have en Karnofsky (voksen) præstationsstatus på mindst 70 %.

  • Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion målt ved:

    • Hjerte: asymptomatisk eller hvis symptomatisk skal venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) i hvile være 50 % og skal forbedres med træning.
    • Hepatisk: < 3x øvre grænse for normal (ULN) ASAT og < 1,5 mg/dL total serumbilirubin, medmindre der er medfødt benign hyperbilirubinæmi. Patienter med højere bilirubinniveauer på grund af andre årsager end aktiv leversygdom er også berettiget til Pl-godkendelse (f.eks. patienter med PNH, Gilberts sygdom eller andre hæmolytiske lidelser).
    • Nyre: serumkreatinin: ≤ 1,2 mg/dL eller hvis serumkreatinin er uden for normalområdet, så kreatininclearance (CrCl) > 40 ml/min (målt eller beregnet/estimeret).
    • Pulmonal: asymptomatisk eller hvis symptomatisk, diffuserende kapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) 50% af forudsagt (korrigeret for hæmoglobin).
  • Hver patient skal være villig til at deltage som forskningssubjekt og skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv akut GvHD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLA Matched Cohort I
5 x 10^5/kg 6-7 uger efter transplantation (Gruppe A), 4-5 uger efter transplantation (Gruppe B) eller 2-3 uger efter transplantation (Gruppe C)
Biologisk: T-cellereceptor α/β-depleterede donorlymfocytinfusioner
T-cellereceptor α/β-depleterede donorlymfocytinfusioner efter CD34+-selekteret allogen stamcelletransplantation fra beslægtede og ikke-beslægtede donorer til patienter
Eksperimentel: HLA Matched Cohort II
5 x 10^5/kg starttidspunkt X (alt efter hvad der var sikrest som bestemt af Matched Cohort I), 1 x 10^6/kg 3-4 uger efter første dosis og 1 x 10^6/kg 3-4 uger efter anden dosis
Biologisk: T-cellereceptor α/β-depleterede donorlymfocytinfusioner
T-cellereceptor α/β-depleterede donorlymfocytinfusioner efter CD34+-selekteret allogen stamcelletransplantation fra beslægtede og ikke-beslægtede donorer til patienter
Eksperimentel: HLA Matched Cohort III
5 x 10^5/kg starttidspunkt X (alt efter hvad der var sikrest som bestemt af Matched Cohort I), 1 x 10^6/kg 3-4 uger efter første dosis og 2 x 10^6/kg 3-4 uger efter anden dosis
Biologisk: T-cellereceptor α/β-depleterede donorlymfocytinfusioner
T-cellereceptor α/β-depleterede donorlymfocytinfusioner efter CD34+-selekteret allogen stamcelletransplantation fra beslægtede og ikke-beslægtede donorer til patienter
Eksperimentel: HLA uoverensstemmende kohorte I
1 x 10^5/kg 6-7 uger efter transplantation (Gruppe A), 4-5 uger efter transplantation (Gruppe B) eller 2-3 uger efter transplantation (Gruppe C)
Biologisk: T-cellereceptor α/β-depleterede donorlymfocytinfusioner
T-cellereceptor α/β-depleterede donorlymfocytinfusioner efter CD34+-selekteret allogen stamcelletransplantation fra beslægtede og ikke-beslægtede donorer til patienter
Eksperimentel: HLA Mismatched Cohort II
1 x 10^5/kg starttidspunkt Y (alt efter hvad der var sikrest som bestemt af Mismatched Cohort I), 5 x 10^5/kg 3-4 uger efter første dosis og 5 x 10^5/kg 3-4 uger efter anden dosis
Biologisk: T-cellereceptor α/β-depleterede donorlymfocytinfusioner
T-cellereceptor α/β-depleterede donorlymfocytinfusioner efter CD34+-selekteret allogen stamcelletransplantation fra beslægtede og ikke-beslægtede donorer til patienter
Eksperimentel: HLA mismatched kohorte III
1 x 10^5/kg starttidspunkt Y (alt efter hvad der var sikrest som bestemt af Mismatched Cohort I), 5 x 10^5/kg 3-4 uger efter første dosis og 1 x 10^6/kg 3-4 uger efter anden dosis
Biologisk: T-cellereceptor α/β-depleterede donorlymfocytinfusioner
T-cellereceptor α/β-depleterede donorlymfocytinfusioner efter CD34+-selekteret allogen stamcelletransplantation fra beslægtede og ikke-beslægtede donorer til patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TE-SAE'er)
Tidsramme: 30 dage efter infusion
TE-SAE'er er defineret som sammensætningen af ​​død, ikke-dødelig lungeemboli, slagtilfælde, akut graft versus host sygdom (GvHD) og klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter.
30 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i remission
Tidsramme: 2 år
Remission - målt ved fravær af tegn og symptomer
2 år
Antal deltagere med transplantationsrelaterede virale komplikationer
Tidsramme: 2 år
Transplantationsassocierede virale komplikationer - målt ved virusinfektioner forbundet med transplantation
2 år
Sygdomsfri overlevelse - Målt ved fravær af tilbagefald/tilbagevendende eller død.
Tidsramme: 2 år

Sygdomsfri overlevelse - målt ved (fravær af) tilbagefald/tilbagefald eller død.

Tilbagefald og recidiv vil begge blive målt ved mere end 5 % cirkulerende leukæmiblaster i marven eller perifert blod og/eller tilstedeværelsen af ​​blaster på et hvilket som helst ekstra medullært sted og/eller sygdom bestemt ved klinisk vurdering.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse - målt ved død
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guenther Koehne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guenther Koehne, MD, PhD, Miami Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-KOE-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloid malignitet

Kliniske forsøg med T-cellereceptor α/β-depleterede donorlymfocytinfusioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner