サルベージ喉頭摘出術を受ける患者の瘻孔率を低下させる下咽頭 ICG
サルベージ喉頭摘出術を受ける患者の瘻孔率を低下させるための術中インドシアニングリーン（ICG）イメージングおよびガイド付き粘膜デブリドマン vs 観察（標準治療）を比較する無作為化第 II 相研究
調査の概要
詳細な説明
サルベージ喉頭摘出術は、頭頸部がん患者の罹患率と死亡率が最も高くなります。 咽頭皮膚瘻は、患者集団で最も一般的な外科的合併症の 1 つであり、喉頭全摘出術 (TL) および咽頭喉頭摘出術 (PL) を受ける患者の最大 3 分の 1 に影響を与えます。 PCF は、創傷感染率の増加、入院の長期化、および血管障害 (主要な血管からの破裂および出血) に関連しています。 喉頭摘出術後の咽頭再建を補助する血管新生フラップの使用は、サルベージ喉頭摘出後に患者が経験する合併症の重症度を軽減しました。 現在、レシピエント咽頭組織 (咽頭粘膜) の血管供給の質に関心が集まっています。 レシピエントの咽頭粘膜の血管画像は、咽頭粘膜のデブリードマンを導き、周辺の血管分布 (生存率) を持つ残りの咽頭組織を除去する術中の情報を外科医に提供する可能性があります。
1950 年代に最初に開発された ICG イメージングは、網膜灌流の評価に使用されました。 ICG による画像取得では、近赤外波長 (835nm) レーザー検出システムを使用します。 ICG イメージングは、限界生存組織のデブリドマンを指示するためにも使用できます。 このアプローチにより、乳房再建および結腸直腸手術を受ける患者の創傷合併症が大幅に減少しました。 したがって、ICG イメージングは、粘膜生存率の信頼できる予測因子であることがわかっています。 レーザー蛍光血管造影法を使用した結腸直腸手術における灌流イメージング研究では、吻合リークに関連する外科的修正の顕著な減少と入院時間の短縮が示されています。 頭頸部再建手術の予備報告では、粘膜血管分布の低下と瘻孔発生率の上昇との関連性が示されています。 さらに、ICG イメージングと誘導粘膜デブリドマンは、瘻孔率の低下を示唆しています。
サルベージ喉頭摘出術および血管化組織 (フラップ) 閉鎖を受ける患者の咽頭皮膚瘻率を減らすために、組織灌流に対する ICG イメージングの有用性を評価する第 II 相ランダム化試験研究を実施します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Douglas Chepeha, MD
- 電話番号：(416) 340-3082
- メール：douglas.chepeha@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alex Esemezie, BSc
- 電話番号：7161 (416) 340-4800
- メール：alex.esemezie@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Alex Esemezie, BSc
- 電話番号：7161 (416) 340-4800
- メール：alex.esemezie@uhn.ca
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主任研究者：
- Douglas Chepeha, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -署名された書面による自発的なインフォームドコンセント。
- -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を進んで順守できる必要があります。
- 年齢 > 18 歳、男性または女性。
- -患者は、放射線または化学放射線療法の後にサルベージ喉頭摘出術を受けている必要があります。 定義上、患者は治療を行う頭頸部外科医によって切除可能であると見なされます。
- 予想される咽頭欠損は、ICG による画像化を助長するものでなければなりません。
- 血管新生組織増強 (皮弁) は手術計画の一部です (鎖骨上または鎖骨下皮弁は患者を除外します)。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
除外基準:
- 喉頭咽頭全摘出術
- 免疫抑制剤について
- 現在の血液悪性腫瘍
- 妊娠
- ヨウ素アレルギー
- TSHが8より大きい
- BMIが18未満
- 血管増生は、鎖骨上または鎖骨下の回転フラップです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICG
この研究では、術中 ICG イメージングを使用して、レシピエントの咽頭組織の灌流を評価します。
ICG は血管造影剤で、SPY Elite はイメージング デバイスです。
末梢静脈アクセスを使用して 3 mL の ICG を注入し、続いて 10 mL の生理食塩水をフラッシュします。
咽頭粘膜は、組織灌流を定量化するために画像化されます。
灌流が不十分な領域 (25% 未満) は創面切除されます
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介入グループに割り当てられた患者は、ICG 画像の指示に従って、組織灌流によって誘導される手術を受けます。
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介入なし：コントロール
観察（コントロール）グループに割り当てられた患者は、粘膜の標準治療再建を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICG灌流
時間枠：手術時に採取
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ICG投与後の粘膜の灌流を記録する。
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手術時に採取
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外科的合併症
時間枠：退院後1週間以内に回収
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研究参加者が術後に経験する合併症があれば、それを記録します。
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退院後1週間以内に回収
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病状
時間枠：週 1、3 か月、6 か月、12 か月の時点で収集
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参加者の健康状態と病期は、さまざまな時点で収集されます。
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週 1、3 か月、6 か月、12 か月の時点で収集
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喉頭リハビリテーション
時間枠：週 1、3 か月、6 か月、12 か月の時点で収集
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音声プロテーゼまたはその他のデバイスを使用した参加者のコミュニケーション手段は、さまざまな時点で収集されます。
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週 1、3 か月、6 か月、12 か月の時点で収集
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発話・嚥下アンケート
時間枠：週 1、3 か月、6 か月、および 12 か月に投与
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これは、治療後の発話と嚥下能力の測定値を評価するための疾患固有の 5 項目の管理されたアンケートであり、発話と食事に関連する患者の社会化に関する重要なデータを提供します。
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週 1、3 か月、6 か月、および 12 か月に投与
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-5419
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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