下咽 ICG 可降低接受抢救性喉切除术患者的瘘管发生率
2022年5月30日 更新者：Douglas Chepeha、University Health Network, Toronto
随机 II 期研究比较术中吲哚菁绿 (ICG) 成像和引导粘膜清创术与观察（护理标准）以降低接受挽救性喉切除术患者的瘘管发生率
喉切除术包括从喉咙中取出喉咙。
从喉咙取出喉咙后，外科医生会缝合喉咙。
有时喉咙的一部分没有愈合，唾液从喉咙流出。
这称为瘘管。
当发生瘘管时，愈合需要更长的时间，患者将不得不等待进食和开始说话。
该研究项目中的测试称为 ICG 扫描（吲哚菁绿），它会告诉外科医生有多少血液流向喉咙的不同部位。
如果测试显示你的喉咙有部分血流量低，这会延迟愈合。
研究中只有一半的患者会接受 ICG 扫描。
这样可以将进行了 ICG 扫描的患者与未进行 ICG 扫描的患者进行比较，以确定 ICG 扫描是否真的有助于减少瘘管。
研究概览
详细说明
挽救性喉切除术与头颈癌患者的最高发病率和死亡率相关。 咽皮肤瘘是患者群体中最常见的手术并发症之一，影响多达三分之一的接受全喉切除术 (TL) 和咽喉切除术 (PL) 的患者。 PCF 与伤口感染率增加、住院时间延长和血管窘迫（大血管破裂和出血）有关。 使用血管化皮瓣协助喉切除术后咽部的重建已经降低了患者在挽救性喉切除术后所经历的并发症的严重程度。 现在人们对受体咽组织（咽粘膜）的血管供应质量感兴趣。 接受者咽粘膜的血管成像可能会为外科医生提供术中信息，这些信息可以指导咽粘膜清创术以去除任何剩余的具有边缘血管（活力）的咽组织。
最初于 1950 年代开发的 ICG 成像用于评估视网膜灌注。 ICG 成像采集使用近红外波长 (835nm) 激光检测系统。 ICG 成像也可用于指导边缘活组织的清创术。 这种方法显着减少了接受乳房重建和结直肠手术的患者的伤口并发症。 因此，已发现 ICG 成像是粘膜活力的可靠预测指标。 使用激光荧光血管造影术对结直肠手术进行的灌注成像研究表明，与吻合口漏相关的手术修复显着减少，住院时间也缩短了。 头颈部重建手术的初步报告显示粘膜血管分布不佳与瘘管发生率较高之间存在关联。 此外，ICG 成像和引导粘膜清创术表明瘘管发生率较低。
我们将进行一项 II 期随机试验研究，以评估 ICG 成像对组织灌注的效用，以降低接受挽救性喉切除术和血管化组织（皮瓣）闭合术的患者的咽皮肤瘘发生率
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Douglas Chepeha, MD
- 电话号码：(416) 340-3082
- 邮箱：douglas.chepeha@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Alex Esemezie, BSc
- 电话号码：7161 (416) 340-4800
- 邮箱：alex.esemezie@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- University Health Network
-
接触：
- Alex Esemezie, BSc
- 电话号码：7161 (416) 340-4800
- 邮箱：alex.esemezie@uhn.ca
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首席研究员：
- Douglas Chepeha, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面和自愿知情同意书。
- 患者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- 年龄 > 18 岁，男性或女性。
- 患者必须在放疗或化放疗后接受挽救性喉切除术。 根据定义，治疗头颈外科医生认为患者可以切除。
- 预期的咽部缺陷必须有利于 ICG 成像。
- 血管化组织增强（皮瓣）是手术计划的一部分（锁骨上或锁骨下皮瓣不包括患者）。
- ECOG 表现状态 0-2。
排除标准：
- 全喉咽切除术
- 关于免疫抑制药物
- 目前的血液恶性肿瘤
- 怀孕
- 碘过敏
- TSH 大于 8
- BMI小于18
- 血管化增强是锁骨上或锁骨下旋转皮瓣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICG
本研究将使用术中 ICG 成像来评估受体咽部组织灌注。
ICG 是血管造影剂，SPY Elite 是成像设备。
3mL ICG 将使用外周 IV 通路注入，然后用 10mL 生理盐水冲洗。
咽粘膜将被成像以量化组织灌注。
灌注不良的区域（少于 25%）将被清创
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分配到干预组的患者将按照 ICG 成像的指示在组织灌注的指导下进行手术
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无干预：控制
分配到观察（对照组）组的患者将接受标准的粘膜护理重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICG灌注
大体时间：手术时收集
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将记录施用 ICG 后的粘膜灌注。
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手术时收集
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手术并发症
大体时间：出院后 1 周内收集
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研究参与者在术后经历的并发症（如果有）将被记录下来。
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出院后 1 周内收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病状况
大体时间：在第 1、3 个月、6 个月和 12 个月时收集
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参与者的健康状况和疾病阶段将在不同的时间点收集。
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在第 1、3 个月、6 个月和 12 个月时收集
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喉康复
大体时间：在第 1、3 个月、6 个月和 12 个月时收集
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将在不同时间点收集参与者使用语音假体或其他设备的通信方式。
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在第 1、3 个月、6 个月和 12 个月时收集
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言语和吞咽问卷
大体时间：在第 1、3 个月、6 个月和 12 个月时给药
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这是一种针对特定疾病的 5 项管理问卷，用于评估治疗后的言语和吞咽能力测量，将提供有关患者与说话和进食相关的社会化的关键数据。
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在第 1、3 个月、6 个月和 12 个月时给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (预期的)
2028年11月1日
研究完成 (预期的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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