- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05350540
ICG de hipofaringe para reducir la tasa de fístula en pacientes sometidos a laringectomía de rescate
Estudio aleatorizado de fase II para comparar imágenes intraoperatorias con verde de indocianina (ICG) y desbridamiento mucoso guiado versus observación (estándar de atención) para reducir la tasa de fístula en pacientes sometidos a laringectomía de rescate
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laringectomía de rescate se asocia con la mayor morbilidad y mortalidad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. La fístula faringocutánea es una de las complicaciones quirúrgicas más comunes en la población de pacientes y afecta hasta a un tercio de los pacientes sometidos a laringectomía total (LT) y faringolaringectomía (PL). La PCF se asocia con mayores tasas de infecciones de heridas, hospitalización prolongada y problemas vasculares (rotura y hemorragia de los vasos principales). El uso de colgajos vascularizados para ayudar en la reconstrucción de la faringe después de la laringectomía ha reducido la gravedad de las complicaciones que experimentan los pacientes después de la laringectomía de rescate. Ahora hay interés en la calidad del aporte vascular del tejido faríngeo receptor (mucosa faríngea). Es posible que las imágenes vasculares de la mucosa faríngea del receptor proporcionen al cirujano información intraoperatoria que podría guiar el desbridamiento de la mucosa faríngea para eliminar cualquier tejido faríngeo restante que tenga vascularización marginal (viabilidad).
Inicialmente desarrollado en la década de 1950, la imagen ICG se utilizó para evaluar la perfusión retiniana. La adquisición de imágenes con ICG utiliza un sistema de detección láser de longitud de onda del infrarrojo cercano (835 nm). Las imágenes ICG también se pueden utilizar para dirigir el desbridamiento de tejido marginalmente viable. Este enfoque ha reducido significativamente las complicaciones de la herida en pacientes que se someten a reconstrucción mamaria y cirugía colorrectal. Por lo tanto, se ha encontrado que las imágenes ICG son un predictor confiable de la viabilidad de la mucosa. Los estudios de imagen de perfusión en cirugía colorrectal, mediante angiografía por fluorescencia láser, han demostrado una notable reducción de las revisiones quirúrgicas asociadas a fugas anastomóticas, y una reducción del tiempo de hospitalización. Los informes preliminares en cirugía reconstructiva de cabeza y cuello han mostrado una asociación entre la mala vascularización de la mucosa y una mayor tasa de fístulas. Además, las imágenes ICG y el desbridamiento mucoso guiado sugieren tasas más bajas de fístula.
Llevaremos a cabo un estudio de ensayo aleatorizado de fase II para evaluar la utilidad de las imágenes ICG para la perfusión tisular, con el fin de reducir la tasa de fístulas faringocutáneas entre los pacientes que se someten a laringectomía de rescate y cierre de tejido vascularizado (colgajo).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Douglas Chepeha, MD
- Número de teléfono: (416) 340-3082
- Correo electrónico: douglas.chepeha@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex Esemezie, BSc
- Número de teléfono: 7161 (416) 340-4800
- Correo electrónico: alex.esemezie@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- Alex Esemezie, BSc
- Número de teléfono: 7161 (416) 340-4800
- Correo electrónico: alex.esemezie@uhn.ca
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Investigador principal:
- Douglas Chepeha, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado escrito y voluntario firmado.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Edad > 18 años, hombre o mujer.
- El paciente debe someterse a una laringectomía de rescate después de la radiación o la quimiorradiación. Por definición, los pacientes son considerados resecables por el cirujano tratante de cabeza y cuello.
- El defecto faríngeo esperado debe ser propicio para la obtención de imágenes con el ICG.
- El aumento de tejido vascularizado (colgajo) es parte del plan quirúrgico (el colgajo supraclavicular o infraclavicular excluye al paciente).
- Estado funcional ECOG 0-2.
Criterio de exclusión:
- Laringofaringectomía total
- En medicamentos inmunosupresores
- Neoplasia hematológica actual
- El embarazo
- Alergia al yodo
- TSH superior a 8
- IMC inferior a 18
- El aumento vascularizado es un colgajo de rotación supra o infraclavicular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICG
Este estudio utilizará imágenes ICG intraoperatorias para evaluar la perfusión del tejido faríngeo del receptor.
El ICG es el agente de contraste vascular y el SPY Elite es el dispositivo de imágenes.
Se inyectarán 3 ml de ICG mediante un acceso intravenoso periférico, seguido de un enjuague con solución salina de 10 ml.
Se tomarán imágenes de la mucosa faríngea para cuantificar la perfusión tisular.
Las áreas mal perfundidas (menos del 25%) serán desbridadas
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Los pacientes asignados al grupo de intervención se someterán a una cirugía guiada por perfusión tisular según las indicaciones de las imágenes ICG.
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Sin intervención: Control
Los pacientes asignados al grupo de observación (control) se someterán a la reconstrucción estándar de la mucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión ICG
Periodo de tiempo: Recogido en el momento de la cirugía
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Se registrará la perfusión de la mucosa tras la administración de ICG.
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Recogido en el momento de la cirugía
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Recogido hasta 1 semana después del alta hospitalaria
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Se registrarán las complicaciones que experimenten los participantes del estudio después de la cirugía, si las hubiere.
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Recogido hasta 1 semana después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: Recolectado en momentos de la semana 1, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El estado de salud y el estadio de la enfermedad de los participantes se recopilarán en diferentes momentos.
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Recolectado en momentos de la semana 1, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Rehabilitación Laríngea
Periodo de tiempo: Recolectado en momentos de la semana 1, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Los medios de comunicación de los participantes mediante prótesis de voz u otros dispositivos se recogerán en diferentes momentos.
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Recolectado en momentos de la semana 1, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuestionario de habla y deglución
Periodo de tiempo: Administrado en momentos de la semana 1, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Este es un cuestionario específico de la enfermedad, de 5 ítems, administrado para evaluar la medida de la capacidad del habla y la deglución posterior al tratamiento que proporcionará datos críticos sobre la socialización del paciente en lo que respecta al habla y la alimentación.
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Administrado en momentos de la semana 1, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-5419
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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