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ICG de hipofaringe para reducir la tasa de fístula en pacientes sometidos a laringectomía de rescate

30 de mayo de 2022 actualizado por: Douglas Chepeha, University Health Network, Toronto

Estudio aleatorizado de fase II para comparar imágenes intraoperatorias con verde de indocianina (ICG) y desbridamiento mucoso guiado versus observación (estándar de atención) para reducir la tasa de fístula en pacientes sometidos a laringectomía de rescate

Una laringectomía consiste en extraer la laringe de la garganta. Después de quitar la laringe de la garganta, el cirujano cose la garganta para cerrarla. A veces parte de la garganta no sana y sale saliva de la garganta. Esto se llama fístula. Cuando ocurre una fístula, la curación lleva más tiempo y los pacientes tendrán que esperar para comer y empezar a hablar. La prueba en este proyecto de investigación se llama exploración ICG (verde de indocianina) y le dice al cirujano cuánta sangre fluye a las diferentes partes de la garganta. Si la prueba muestra que hay partes de la garganta que tienen un flujo sanguíneo bajo, lo que retrasará la curación. Solo la mitad de los pacientes en el estudio recibirán la exploración ICG. Esto es para que los pacientes que se sometieron a la exploración ICG se puedan comparar con los pacientes que no se sometieron a la exploración ICG para determinar si la exploración ICG realmente ayuda a disminuir las fístulas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La laringectomía de rescate se asocia con la mayor morbilidad y mortalidad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. La fístula faringocutánea es una de las complicaciones quirúrgicas más comunes en la población de pacientes y afecta hasta a un tercio de los pacientes sometidos a laringectomía total (LT) y faringolaringectomía (PL). La PCF se asocia con mayores tasas de infecciones de heridas, hospitalización prolongada y problemas vasculares (rotura y hemorragia de los vasos principales). El uso de colgajos vascularizados para ayudar en la reconstrucción de la faringe después de la laringectomía ha reducido la gravedad de las complicaciones que experimentan los pacientes después de la laringectomía de rescate. Ahora hay interés en la calidad del aporte vascular del tejido faríngeo receptor (mucosa faríngea). Es posible que las imágenes vasculares de la mucosa faríngea del receptor proporcionen al cirujano información intraoperatoria que podría guiar el desbridamiento de la mucosa faríngea para eliminar cualquier tejido faríngeo restante que tenga vascularización marginal (viabilidad).

Inicialmente desarrollado en la década de 1950, la imagen ICG se utilizó para evaluar la perfusión retiniana. La adquisición de imágenes con ICG utiliza un sistema de detección láser de longitud de onda del infrarrojo cercano (835 nm). Las imágenes ICG también se pueden utilizar para dirigir el desbridamiento de tejido marginalmente viable. Este enfoque ha reducido significativamente las complicaciones de la herida en pacientes que se someten a reconstrucción mamaria y cirugía colorrectal. Por lo tanto, se ha encontrado que las imágenes ICG son un predictor confiable de la viabilidad de la mucosa. Los estudios de imagen de perfusión en cirugía colorrectal, mediante angiografía por fluorescencia láser, han demostrado una notable reducción de las revisiones quirúrgicas asociadas a fugas anastomóticas, y una reducción del tiempo de hospitalización. Los informes preliminares en cirugía reconstructiva de cabeza y cuello han mostrado una asociación entre la mala vascularización de la mucosa y una mayor tasa de fístulas. Además, las imágenes ICG y el desbridamiento mucoso guiado sugieren tasas más bajas de fístula.

Llevaremos a cabo un estudio de ensayo aleatorizado de fase II para evaluar la utilidad de las imágenes ICG para la perfusión tisular, con el fin de reducir la tasa de fístulas faringocutáneas entre los pacientes que se someten a laringectomía de rescate y cierre de tejido vascularizado (colgajo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Douglas Chepeha, MD
  • Número de teléfono: (416) 340-3082
  • Correo electrónico: douglas.chepeha@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alex Esemezie, BSc
  • Número de teléfono: 7161 (416) 340-4800
  • Correo electrónico: alex.esemezie@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
          • Alex Esemezie, BSc
          • Número de teléfono: 7161 (416) 340-4800
          • Correo electrónico: alex.esemezie@uhn.ca
        • Investigador principal:
          • Douglas Chepeha, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado escrito y voluntario firmado.
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Edad > 18 años, hombre o mujer.
  • El paciente debe someterse a una laringectomía de rescate después de la radiación o la quimiorradiación. Por definición, los pacientes son considerados resecables por el cirujano tratante de cabeza y cuello.
  • El defecto faríngeo esperado debe ser propicio para la obtención de imágenes con el ICG.
  • El aumento de tejido vascularizado (colgajo) es parte del plan quirúrgico (el colgajo supraclavicular o infraclavicular excluye al paciente).
  • Estado funcional ECOG 0-2.

Criterio de exclusión:

  • Laringofaringectomía total
  • En medicamentos inmunosupresores
  • Neoplasia hematológica actual
  • El embarazo
  • Alergia al yodo
  • TSH superior a 8
  • IMC inferior a 18
  • El aumento vascularizado es un colgajo de rotación supra o infraclavicular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICG
Este estudio utilizará imágenes ICG intraoperatorias para evaluar la perfusión del tejido faríngeo del receptor. El ICG es el agente de contraste vascular y el SPY Elite es el dispositivo de imágenes. Se inyectarán 3 ml de ICG mediante un acceso intravenoso periférico, seguido de un enjuague con solución salina de 10 ml. Se tomarán imágenes de la mucosa faríngea para cuantificar la perfusión tisular. Las áreas mal perfundidas (menos del 25%) serán desbridadas
Los pacientes asignados al grupo de intervención se someterán a una cirugía guiada por perfusión tisular según las indicaciones de las imágenes ICG.
Sin intervención: Control
Los pacientes asignados al grupo de observación (control) se someterán a la reconstrucción estándar de la mucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión ICG
Periodo de tiempo: Recogido en el momento de la cirugía
Se registrará la perfusión de la mucosa tras la administración de ICG.
Recogido en el momento de la cirugía
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Recogido hasta 1 semana después del alta hospitalaria
Se registrarán las complicaciones que experimenten los participantes del estudio después de la cirugía, si las hubiere.
Recogido hasta 1 semana después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: Recolectado en momentos de la semana 1, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El estado de salud y el estadio de la enfermedad de los participantes se recopilarán en diferentes momentos.
Recolectado en momentos de la semana 1, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Rehabilitación Laríngea
Periodo de tiempo: Recolectado en momentos de la semana 1, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Los medios de comunicación de los participantes mediante prótesis de voz u otros dispositivos se recogerán en diferentes momentos.
Recolectado en momentos de la semana 1, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cuestionario de habla y deglución
Periodo de tiempo: Administrado en momentos de la semana 1, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Este es un cuestionario específico de la enfermedad, de 5 ítems, administrado para evaluar la medida de la capacidad del habla y la deglución posterior al tratamiento que proporcionará datos críticos sobre la socialización del paciente en lo que respecta al habla y la alimentación.
Administrado en momentos de la semana 1, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-5419

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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