Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypopharynx ICG for at reducere fistelfrekvensen hos patienter, der gennemgår salvage-laryngektomi

30. maj 2022 opdateret af: Douglas Chepeha, University Health Network, Toronto

Randomiseret fase II-undersøgelse til sammenligning af intraoperativ indocyaningrøn (ICG) billeddannelse og guidet slimhindebridering vs observation (plejestandard) for at reducere fistelfrekvensen hos patienter, der gennemgår salvage-laryngektomi

En laryngektomi involverer fjernelse af stemmeboksen fra halsen. Efter at stemmeboksen er blevet fjernet fra halsen, syr kirurgen halsen lukket. Nogle gange heler en del af halsen ikke, og spyt løber ud af halsen. Dette kaldes en fistel. Når en fistel opstår, tager helingen længere tid, og patienterne bliver nødt til at vente med at spise og begynde at tale. Testen i dette forskningsprojekt kaldes ICG-scanning (indocyaningrøn) og fortæller kirurgen, hvor meget blod der strømmer til forskellige dele af halsen. Hvis testen viser, at der er dele af din hals, der har lav blodgennemstrømning, vil det forsinke helingen. Kun halvdelen af ​​patienterne i undersøgelsen vil få ICG-scanningen. Dette er så de patienter, der fik ICG-scanningen, kan sammenlignes med de patienter, der ikke havde ICG-scanningen for at afgøre, om ICG-scanningen virkelig hjælper med at mindske fistler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bjærgnings-laryngektomi er forbundet med den højeste morbiditet og dødelighed hos patienter med hoved- og halskræft. Pharyngocutaneous fistel er en af ​​de mest almindelige kirurgiske komplikationer i patientpopulationen og påvirker op til en tredjedel af patienter, der gennemgår total laryngektomi (TL) og pharyngolaryngectomy (PL). PCF er forbundet med øget forekomst af sårinfektioner, langvarig hospitalsindlæggelse og vaskulær forlegenhed (ruptur og blødning fra større kar). Brugen af ​​vaskulariserede klapper til at hjælpe med rekonstruktionen af ​​svælget efter laryngektomi har reduceret sværhedsgraden af ​​komplikationer, som patienter oplever efter bjærgnings-laryngektomi. Der er nu interesse for kvaliteten af ​​den vaskulære forsyning af recipientens svælgvæv (pharyngeal mucosa). Det er muligt, at vaskulær billeddannelse af modtagerens svælgslimhinde ville give kirurgen intraoperativ information, der kunne vejlede svælgslimhindebridering for at fjerne eventuelt resterende svælgvæv, der har marginal vaskularitet (levedygtighed).

ICG-billeddannelse blev oprindeligt udviklet i 1950'erne og blev brugt til at vurdere nethindens perfusion. Billedoptagelse med ICG bruger et nær-infrarød bølgelængde (835nm) laserdetektionssystem. ICG-billeddannelse kan også bruges til at dirigere debridering af marginalt levedygtigt væv. Denne tilgang har signifikant reduceret sårkomplikationer hos patienter, der gennemgår brystrekonstruktion og kolorektal kirurgi. ICG-billeddannelse har således vist sig at være en pålidelig forudsigelse for slimhindens levedygtighed. Perfusionsbilleddannelsesundersøgelser i kolorektal kirurgi, ved hjælp af laserfluorescensangiografi, har vist en bemærkelsesværdig reduktion i kirurgiske revisioner forbundet med anastomotiske lækager og en reduceret indlæggelsestid. Foreløbige rapporter i hoved- og halsrekonstruktionskirurgi har vist en sammenhæng mellem dårlig slimhindevaskularitet og højere fistelfrekvens. Derudover tyder ICG-billeddannelse og guidet slimhinde-debridering på lavere fistelfrekvenser.

Vi vil udføre et fase II randomiseret studie for at vurdere anvendeligheden af ​​ICG-billeddannelse til vævsperfusion for at reducere pharyngocutaneous fistel rate blandt patienter, der gennemgår salvage laryngektomi og vaskulariseret væv (flap) lukning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Chepeha, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt og frivilligt informeret samtykke.
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Alder > 18 år, mand eller kvinde.
  • Patienten skal gennemgå laryngektomi efter stråling eller kemoradiation. Per definition anses patienterne for resektable af den behandlende hoved- og halskirurg.
  • Den forventede pharyngeale defekt skal være befordrende for billeddannelse med ICG.
  • Vaskulariseret vævsforøgelse (flap) er en del af operationsplanen (supra- eller infraclavicular flap udelukker patienten).
  • ECOG ydeevne status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Total laryngofaryngektomi
  • På immunundertrykkende medicin
  • Aktuel hæmatologisk malignitet
  • Graviditet
  • Allergi over for jod
  • TSH større end 8
  • BMI mindre end 18
  • Vaskulariseret augmentation er en supra eller infraclavikulær rotationsklap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG
Denne undersøgelse vil bruge intraoperativ ICG-billeddannelse til at vurdere modtagerens pharyngeal vævsperfusion. ICG er det vaskulære kontrastmiddel, og SPY Elite er billedbehandlingsenheden. 3 ml ICG vil blive injiceret ved hjælp af en perifer IV-adgang, efterfulgt af en 10 ml saltvandsskylning. Svælgets slimhinde vil blive afbildet for at kvantificere vævsperfusionen. Dårligt perfunderede områder (mindre end 25%) vil blive debrideret
Andet: ICG farvestof
Patienter tildelt interventionsgruppen vil gennemgå kirurgi styret af vævsperfusion som anvist af ICG-billeddannelsen
Ingen indgriben: Styring
Patienter tilknyttet observations(kontrol)gruppen vil gennemgå standardbehandlingsrekonstruktion af slimhinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICG Perfusion
Tidsramme: Samlet ved operationen
Perfusion af slimhinden efter administration af ICG vil blive registreret.
Samlet ved operationen
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Opsamles op til 1 uge efter hospitalsudskrivning
De komplikationer undersøgelsesdeltagerne oplever post-kirurgisk, hvis nogen, vil blive registreret.
Opsamles op til 1 uge efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsstatus
Tidsramme: Afhentes på tidspunkter uge 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Deltagernes helbredstilstand og sygdomsstadium vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter.
Afhentes på tidspunkter uge 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Larynx rehabilitering
Tidsramme: Afhentes på tidspunkter uge 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Deltageres kommunikationsmidler ved hjælp af stemmeproteser eller andet udstyr vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter.
Afhentes på tidspunkter uge 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema til tale og synke
Tidsramme: Administreret på tidspunkter uge 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Dette er et sygdomsspecifikt, 5-element administreret spørgeskema til evaluering af tale efter behandling, og synkeevnemål vil give kritiske data om socialiseringen af ​​patienten i forhold til at tale og spise.
Administreret på tidspunkter uge 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5419

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Operation Site Fistel

Kliniske forsøg med ICG farvestof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner