Hypopharynx ICG om het aantal fistels te verminderen bij patiënten die een laryngectomie ondergaan
Gerandomiseerde fase II-studie om intraoperatieve indocyaninegroen (ICG)-beeldvorming en geleide slijmvliesdebridement te vergelijken met observatie (standaardzorg) om het aantal fistels te verminderen bij patiënten die een salvage-laryngectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Salvage laryngectomie wordt geassocieerd met de hoogste morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met hoofd-halskanker. Faryngocutane fistel is een van de meest voorkomende chirurgische complicaties in de patiëntenpopulatie en treft tot een derde van de patiënten die een totale laryngectomie (TL) en faryngolaryngectomie (PL) ondergaan. PCF wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal wondinfecties, langdurige ziekenhuisopname en vasculaire verlegenheid (ruptuur en bloeding van grote bloedvaten). Het gebruik van gevasculariseerde flappen om te helpen bij de reconstructie van de farynx na laryngectomie heeft de ernst van de complicaties die patiënten ervaren na salvage laryngectomie verminderd. Er is nu belangstelling voor de kwaliteit van de vasculaire toevoer van het ontvangende farynxweefsel (farynxslijmvlies). Het is mogelijk dat vasculaire beeldvorming van het ontvangende farynxslijmvlies de chirurg intraoperatieve informatie zou verschaffen die de debridement van het farynxslijmvlies zou kunnen leiden om eventueel achtergebleven farynxweefsel met marginale vasculariteit (levensvatbaarheid) te verwijderen.
Oorspronkelijk ontwikkeld in de jaren 1950, werd ICG-beeldvorming gebruikt om de doorbloeding van het netvlies te beoordelen. Beeldacquisitie met ICG maakt gebruik van een nabij-infrarood golflengte (835nm) laserdetectiesysteem. ICG-beeldvorming kan ook worden gebruikt om debridement van marginaal levensvatbaar weefsel te sturen. Deze aanpak heeft wondcomplicaties aanzienlijk verminderd bij patiënten die een borstreconstructie en colorectale chirurgie ondergaan. ICG-beeldvorming is dus een betrouwbare voorspeller van mucosale levensvatbaarheid gebleken. Perfusiebeeldvormingsonderzoeken bij colorectale chirurgie, met behulp van laserfluorescentie-angiografie, hebben een opmerkelijke vermindering van chirurgische revisies geassocieerd met naadlekkage aangetoond, en een kortere ziekenhuisopnametijd. Voorlopige rapporten bij reconstructieve hoofd-halschirurgie hebben een verband aangetoond tussen een slechte mucosale vasculariteit en een hoger aantal fistels. Bovendien suggereren ICG-beeldvorming en geleid mucosaal debridement lagere fistelpercentages.
We zullen een gerandomiseerde fase II-studie uitvoeren om het nut van ICG-beeldvorming voor weefselperfusie te beoordelen, om het aantal faryngocutane fistels te verminderen bij patiënten die laryngectomie en sluiting van gevasculariseerd weefsel (flap) ondergaan
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Douglas Chepeha, MD
- Telefoonnummer: (416) 340-3082
- E-mail: douglas.chepeha@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Alex Esemezie, BSc
- Telefoonnummer: 7161 (416) 340-4800
- E-mail: alex.esemezie@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Alex Esemezie, BSc
- Telefoonnummer: 7161 (416) 340-4800
- E-mail: alex.esemezie@uhn.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Douglas Chepeha, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke en vrijwillige geïnformeerde toestemming.
- Patiënt moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Leeftijd > 18 jaar, man of vrouw.
- Patiënt moet een laryngectomie ondergaan na bestraling of chemoradiatie. Per definitie worden de patiënten door de behandelend hoofd-halschirurg als reseceerbaar beschouwd.
- Het verwachte faryngeale defect moet bevorderlijk zijn voor beeldvorming met de ICG.
- Gevasculariseerde weefselvergroting (flap) maakt deel uit van het operatieplan (supra- of infraclaviculaire flap sluit de patiënt uit).
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Totale laryngofaryngectomie
- Over immuunonderdrukkende medicijnen
- Huidige hematologische maligniteit
- Zwangerschap
- Allergie voor jodium
- TSH hoger dan 8
- BMI lager dan 18
- Gevasculariseerde augmentatie is een supra- of infraclaviculaire rotatieflap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG
Deze studie zal intraoperatieve ICG-beeldvorming gebruiken om de perfusie van het faryngeale weefsel van de ontvanger te beoordelen.
De ICG is het vasculaire contrastmiddel en de SPY Elite is het beeldvormingsapparaat.
Er wordt 3 ml ICG geïnjecteerd via een perifere infuus, gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing.
Het farynxslijmvlies zal worden afgebeeld om de weefselperfusie te kwantificeren.
Slecht doorbloede gebieden (minder dan 25%) zullen gedebrideerd worden
|
Patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, ondergaan een operatie geleid door weefselperfusie zoals aangegeven door de ICG-beeldvorming
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die zijn toegewezen aan de observatiegroep (controlegroep) ondergaan standaardbehandeling van mucosareconstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICG-perfusie
Tijdsspanne: Verzameld op het moment van de operatie
|
Perfusie van het slijmvlies na toediening van ICG wordt geregistreerd.
|
Verzameld op het moment van de operatie
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Ophalen tot 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
|
De eventuele complicaties die de deelnemers aan het onderzoek postoperatief ervaren, worden geregistreerd.
|
Ophalen tot 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektestatus
Tijdsspanne: Verzameld op tijden week 1, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De gezondheidstoestand en het ziektestadium van de deelnemers worden op verschillende tijdstippen verzameld.
|
Verzameld op tijden week 1, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Larynx revalidatie
Tijdsspanne: Verzameld op tijden week 1, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De communicatiemiddelen van de deelnemers met behulp van een stemprothese of andere apparaten worden op verschillende tijdstippen verzameld.
|
Verzameld op tijden week 1, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Spraak- en slikvragenlijst
Tijdsspanne: Toegediend op tijden week 1, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Dit is een ziektespecifieke, uit 5 items bestaande vragenlijst om de spraak- en slikvaardigheidsmeting na de behandeling te evalueren en zal kritische gegevens opleveren over de socialisatie van de patiënt met betrekking tot spreken en eten.
|
Toegediend op tijden week 1, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-5419
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .