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Hypopharynx-ICG zur Reduzierung der Fistelrate bei Patienten, die sich einer Salvage-Laryngektomie unterziehen

30. Mai 2022 aktualisiert von: Douglas Chepeha, University Health Network, Toronto

Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der intraoperativen Bildgebung mit Indocyaningrün (ICG) und geführtem Debridement der Schleimhaut mit der Beobachtung (Standard of Care) zur Reduzierung der Fistelnrate bei Patienten, die sich einer Salvage-Laryngektomie unterziehen

Bei einer Laryngektomie wird der Kehlkopf aus dem Rachen entfernt. Nachdem der Kehlkopf aus dem Rachen entfernt wurde, näht der Chirurg den Rachen zu. Manchmal heilt ein Teil des Rachens nicht und Speichel läuft aus dem Rachen. Dies wird als Fistel bezeichnet. Wenn eine Fistel auftritt, dauert die Heilung länger und die Patienten müssen warten, bis sie essen und sprechen können. Der Test in diesem Forschungsprojekt heißt ICG-Scan (Indocyaningrün) und sagt dem Chirurgen, wie viel Blut zu verschiedenen Teilen des Rachens fließt. Wenn der Test zeigt, dass Teile Ihres Rachens schlecht durchblutet sind, was die Heilung verzögert. Nur die Hälfte der Patienten in der Studie erhält den ICG-Scan. Auf diese Weise können die Patienten, die den ICG-Scan hatten, mit den Patienten verglichen werden, die keinen ICG-Scan hatten, um festzustellen, ob der ICG-Scan wirklich hilft, Fisteln zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Salvage-Laryngektomie ist mit der höchsten Morbidität und Mortalität bei Kopf-Hals-Krebspatienten verbunden. Die pharyngokutane Fistel ist eine der häufigsten chirurgischen Komplikationen in der Patientenpopulation und betrifft bis zu einem Drittel der Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie (TL) und Pharyngolaryngektomie (PL) unterziehen. PCF ist mit erhöhten Raten von Wundinfektionen, verlängertem Krankenhausaufenthalt und vaskulärer Verlegenheit (Ruptur und Blutung aus großen Gefäßen) verbunden. Die Verwendung von vaskularisierten Lappen zur Unterstützung der Rekonstruktion des Pharynx nach einer Laryngektomie hat die Schwere der Komplikationen, die Patienten nach einer Salvage-Laryngektomie erfahren, verringert. Es besteht nun Interesse an der Qualität der Gefäßversorgung des Empfänger-Rachengewebes (Rachenschleimhaut). Es ist möglich, dass die vaskuläre Bildgebung der Rachenschleimhaut des Empfängers dem Chirurgen intraoperative Informationen liefern würde, die das Debridement der Rachenschleimhaut anleiten könnten, um verbleibendes Rachengewebe mit marginaler Vaskularität (Lebensfähigkeit) zu entfernen.

Ursprünglich in den 1950er Jahren entwickelt, wurde die ICG-Bildgebung zur Beurteilung der retinalen Perfusion verwendet. Die Bilderfassung mit ICG verwendet ein Lasererkennungssystem im nahen Infrarotbereich (835 nm). Die ICG-Bildgebung kann auch zum direkten Debridement von marginal lebensfähigem Gewebe verwendet werden. Dieser Ansatz hat Wundkomplikationen bei Patienten, die sich einer Brustrekonstruktion und einer kolorektalen Operation unterziehen, erheblich reduziert. Die ICG-Bildgebung hat sich somit als zuverlässiger Prädiktor für die Lebensfähigkeit der Schleimhaut erwiesen. Perfusionsbildgebungsstudien in der kolorektalen Chirurgie unter Verwendung von Laserfluoreszenzangiographie haben eine bemerkenswerte Verringerung der chirurgischen Revisionen im Zusammenhang mit Anastomoseninsuffizienz und eine kürzere Krankenhausaufenthaltszeit gezeigt. Vorläufige Berichte in der rekonstruktiven Kopf-Hals-Chirurgie haben einen Zusammenhang zwischen einer schlechten Schleimhautvaskularisierung und einer höheren Fistelrate gezeigt. Darüber hinaus deuten die ICG-Bildgebung und das geführte Schleimhaut-Debridement auf niedrigere Fistelraten hin.

Wir werden eine randomisierte Phase-II-Studie durchführen, um den Nutzen der ICG-Bildgebung für die Gewebeperfusion zu bewerten, um die Rate der pharyngokutanen Fisteln bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Salvage-Laryngektomie und einem Verschluss von vaskularisiertem Gewebe (Lappen) unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Chepeha, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche und freiwillige Einverständniserklärung.
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Alter > 18 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Der Patient muss sich nach Bestrahlung oder Radiochemotherapie einer Salvage-Laryngektomie unterziehen. Definitionsgemäß werden die Patienten vom behandelnden Kopf-Hals-Chirurgen als resektabel angesehen.
  • Der zu erwartende Pharynxdefekt muss für die Bildgebung mit dem ICG geeignet sein.
  • Eine vaskularisierte Gewebeaugmentation (Flap) ist Teil des Operationsplans (supra- oder infraklavikulärer Lappen schließt den Patienten aus).
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Totale Laryngopharyngektomie
  • Über Medikamente zur Immunsuppression
  • Aktuelle hämatologische Malignität
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Jod
  • TSH größer als 8
  • BMI unter 18
  • Die vaskularisierte Augmentation ist ein supra- oder infraklavikulärer Rotationslappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IKG
Diese Studie wird die intraoperative ICG-Bildgebung verwenden, um die Durchblutung des Rachengewebes des Empfängers zu beurteilen. Das ICG ist das vaskuläre Kontrastmittel und das SPY Elite das Bildgebungsgerät. 3 ml ICG werden über einen peripheren IV-Zugang injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung. Die Rachenschleimhaut wird abgebildet, um die Gewebedurchblutung zu quantifizieren. Schlecht durchblutete Bereiche (weniger als 25 %) werden debridiert
Sonstiges: ICG-Farbstoff
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden operiert, wobei die Gewebedurchblutung gemäß den Anweisungen der ICG-Bildgebung geführt wird
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die der Beobachtungsgruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet sind, werden einer standardmäßigen Schleimhautrekonstruktion unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICG-Perfusion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation gesammelt
Die Durchblutung der Schleimhaut nach der Verabreichung von ICG wird aufgezeichnet.
Zum Zeitpunkt der Operation gesammelt
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Erfassung bis 1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Komplikationen, die die Studienteilnehmer gegebenenfalls nach der Operation erfahren, werden aufgezeichnet.
Erfassung bis 1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsstatus
Zeitfenster: Gesammelt zu den Zeiten Woche 1, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der Gesundheitszustand und das Krankheitsstadium der Teilnehmer werden zu verschiedenen Zeitpunkten erhoben.
Gesammelt zu den Zeiten Woche 1, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Kehlkopfrehabilitation
Zeitfenster: Gesammelt zu den Zeiten Woche 1, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Kommunikationsmittel der Teilnehmer mit Stimmprothesen oder anderen Geräten werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten erhoben.
Gesammelt zu den Zeiten Woche 1, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Sprach- und Schluckfragebogen
Zeitfenster: Verabreicht zu den Zeitpunkten Woche 1, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Dies ist ein krankheitsspezifischer 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Sprach- und Schluckfähigkeit nach der Behandlung, der wichtige Daten zur Sozialisation des Patienten in Bezug auf Sprechen und Essen liefert.
Verabreicht zu den Zeitpunkten Woche 1, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5419

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Operationsstelle Fistel

Klinische Studien zur ICG-Farbstoff

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