Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipofaringe ICG per ridurre il tasso di fistole nei pazienti sottoposti a laringectomia di salvataggio

30 maggio 2022 aggiornato da: Douglas Chepeha, University Health Network, Toronto

Studio randomizzato di fase II per confrontare l'imaging intraoperatorio con verde di indocianina (ICG) e lo sbrigliamento guidato della mucosa rispetto all'osservazione (standard di cura) per ridurre il tasso di fistole nei pazienti sottoposti a laringectomia di salvataggio

Una laringectomia comporta la rimozione della scatola vocale dalla gola. Dopo che la scatola vocale è stata rimossa dalla gola, il chirurgo cuce la gola chiusa. A volte una parte della gola non guarisce e la saliva fuoriesce dalla gola. Questa si chiama fistola. Quando si verifica una fistola, la guarigione richiede più tempo e i pazienti dovranno aspettare per mangiare e iniziare a parlare. Il test in questo progetto di ricerca si chiama scansione ICG (verde indocianina) e dice al chirurgo quanto sangue scorre nelle diverse parti della gola. Se il test mostra che ci sono parti della gola che hanno un basso flusso sanguigno, ciò ritarderà la guarigione. Solo la metà dei pazienti nello studio riceverà la scansione ICG. Questo è così i pazienti che hanno avuto la scansione ICG possono essere confrontati con i pazienti che non hanno avuto la scansione ICG per determinare se la scansione ICG aiuta davvero a ridurre le fistole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La laringectomia di salvataggio è associata alla più alta morbilità e mortalità nei pazienti con cancro della testa e del collo. La fistola faringocutanea è una delle complicanze chirurgiche più comuni nella popolazione di pazienti e colpisce fino a un terzo dei pazienti sottoposti a laringectomia totale (TL) e faringolaringectomia (PL). Il PCF è associato ad un aumento dei tassi di infezioni della ferita, ospedalizzazione prolungata e imbarazzo vascolare (rottura ed emorragia dai vasi principali). L'uso di lembi vascolarizzati per assistere nella ricostruzione della faringe dopo la laringectomia ha ridotto la gravità delle complicanze che i pazienti sperimentano dopo la laringectomia di salvataggio. C'è ora interesse per la qualità dell'apporto vascolare del tessuto faringeo ricevente (mucosa faringea). È possibile che l'imaging vascolare della mucosa faringea ricevente fornisca al chirurgo informazioni intraoperatorie che potrebbero guidare lo sbrigliamento della mucosa faringea per rimuovere qualsiasi tessuto faringeo residuo che presenta vascolarizzazione marginale (vitalità).

Sviluppato inizialmente negli anni '50, l'imaging ICG è stato utilizzato per valutare la perfusione retinica. L'acquisizione di immagini con ICG utilizza un sistema di rilevamento laser a lunghezza d'onda nel vicino infrarosso (835 nm). L'imaging ICG può anche essere utilizzato per dirigere lo sbrigliamento di tessuto marginalmente vitale. Questo approccio ha ridotto significativamente le complicanze della ferita nei pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria e chirurgia del colon-retto. L'imaging ICG si è quindi rivelato un predittore affidabile della vitalità della mucosa. Gli studi di imaging di perfusione nella chirurgia del colon-retto, utilizzando l'angiografia a fluorescenza laser, hanno mostrato una notevole riduzione delle revisioni chirurgiche associate a perdite anastomotiche e un ridotto tempo di ospedalizzazione. Rapporti preliminari nella chirurgia ricostruttiva della testa e del collo hanno mostrato un'associazione tra scarsa vascolarizzazione della mucosa e maggiore frequenza di fistole. Inoltre, l'imaging ICG e lo sbrigliamento guidato della mucosa suggeriscono tassi di fistole inferiori.

Condurremo uno studio randomizzato di fase II per valutare l'utilità dell'imaging ICG per la perfusione tissutale, al fine di ridurre il tasso di fistole faringocutanee tra i pazienti sottoposti a laringectomia di salvataggio e chiusura del tessuto vascolarizzato (lembo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Chepeha, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e volontario firmato.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Età > 18 anni, maschio o femmina.
  • Il paziente deve essere sottoposto a laringectomia di salvataggio dopo radioterapia o chemioradioterapia. Per definizione, i pazienti sono considerati resecabili dal chirurgo curante della testa e del collo.
  • Il difetto faringeo atteso deve favorire l'imaging con l'ICG.
  • L'aumento del tessuto vascolarizzato (lembo) fa parte del piano operatorio (il lembo sopra o sottoclavicolare esclude il paziente).
  • Performance status ECOG 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Laringofaringectomia totale
  • Su farmaci di soppressione immunitaria
  • Malignità ematologica attuale
  • Gravidanza
  • Allergia allo iodio
  • TSH maggiore di 8
  • BMI inferiore a 18
  • L'aumento vascolarizzato è un lembo di rotazione sopra o sottoclavicolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICG
Questo studio utilizzerà l'imaging ICG intraoperatorio per valutare la perfusione del tessuto faringeo ricevente. L'ICG è l'agente di contrasto vascolare e SPY Elite è il dispositivo di imaging. Verranno iniettati 3 ml di ICG utilizzando un accesso IV periferico, seguito da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml. La mucosa faringea sarà esaminata per quantificare la perfusione tissutale. Le aree scarsamente perfuse (meno del 25%) verranno sbrigliate
Altro: Colorante ICG
I pazienti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a intervento chirurgico guidato dalla perfusione tissutale come indicato dall'imaging ICG
Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo di osservazione (controllo) saranno sottoposti a ricostruzione standard della mucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione ICG
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'intervento
Verrà registrata la perfusione della mucosa dopo la somministrazione di ICG.
Raccolti al momento dell'intervento
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Raccolti fino a 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
Le eventuali complicazioni che i partecipanti allo studio sperimentano dopo l'intervento chirurgico, se presenti, verranno registrate.
Raccolti fino a 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di malattia
Lasso di tempo: Raccolti a volte settimana 1, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lo stato di salute e lo stadio della malattia dei partecipanti verranno raccolti in momenti diversi.
Raccolti a volte settimana 1, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Riabilitazione laringea
Lasso di tempo: Raccolti a volte settimana 1, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
I mezzi di comunicazione dei partecipanti che utilizzano protesi fonatorie o altri dispositivi saranno raccolti in momenti diversi.
Raccolti a volte settimana 1, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sulla parola e sulla deglutizione
Lasso di tempo: Somministrato a volte settimana 1, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Si tratta di un questionario somministrato a 5 voci specifico per la malattia per valutare il linguaggio post-trattamento e la misura della capacità di deglutizione che fornirà dati critici sulla socializzazione del paziente in relazione al parlare e al mangiare.
Somministrato a volte settimana 1, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5419

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fistola del sito chirurgico

Prove cliniche su Colorante ICG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi