Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофаринкс ICG для снижения частоты свищей у пациентов, перенесших спасительную ларингэктомию

30 мая 2022 г. обновлено: Douglas Chepeha, University Health Network, Toronto

Рандомизированное исследование фазы II для сравнения интраоперационной визуализации с использованием индоцианина зеленого (ICG) и управляемой санации слизистой оболочки с наблюдением (стандарт лечения) для снижения частоты свищей у пациентов, перенесших спасительную ларингэктомию

Ларингэктомия включает удаление голосового аппарата из горла. После того, как голосовой аппарат удален из горла, хирург зашивает горло. Иногда часть горла не заживает и из горла вытекает слюна. Это называется фистула. Когда возникает свищ, заживление занимает больше времени, и пациентам приходится ждать, чтобы поесть и начать говорить. Тест в этом исследовательском проекте называется сканированием ICG (зеленый индоцианин) и сообщает хирургу, сколько крови течет к различным частям горла. Если тест показывает, что есть части вашего горла с низким кровотоком, это задержит заживление. Только половина пациентов в исследовании получит ICG-сканирование. Это делается для того, чтобы пациентов, которым было проведено сканирование ICG, можно было сравнить с пациентами, у которых не было сканирования ICG, чтобы определить, действительно ли сканирование ICG помогает уменьшить свищи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спасительная ларингэктомия связана с самой высокой заболеваемостью и смертностью у больных раком головы и шеи. Кожно-глоточный свищ является одним из наиболее частых хирургических осложнений в популяции пациентов и поражает до трети пациентов, перенесших тотальную ларингэктомию (TL) и фаринголарингэктомию (PL). PCF связан с повышенным уровнем раневых инфекций, длительной госпитализацией и сосудистыми нарушениями (разрывы и кровотечения из крупных сосудов). Использование васкуляризированных лоскутов для реконструкции глотки после ларингэктомии уменьшило тяжесть осложнений, возникающих у пациентов после спасительной ларингэктомии. В настоящее время существует интерес к качеству кровоснабжения ткани глотки реципиента (слизистой оболочки глотки). Вполне возможно, что сосудистая визуализация слизистой оболочки глотки реципиента предоставит хирургу интраоперационную информацию, которая может направить санацию слизистой оболочки глотки для удаления любых оставшихся тканей глотки, имеющих маргинальную васкуляризацию (жизнеспособность).

Первоначально разработанная в 1950-х годах, ICG-визуализация использовалась для оценки перфузии сетчатки. Для получения изображений с помощью ICG используется система обнаружения лазера с длиной волны ближнего инфракрасного диапазона (835 нм). Визуализация ICG также может быть использована для прямой хирургической обработки маложизнеспособных тканей. Этот подход значительно уменьшил раневые осложнения у пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы и колоректальную хирургию. Таким образом, было обнаружено, что визуализация ICG является надежным предиктором жизнеспособности слизистой оболочки. Визуализирующие исследования перфузии в колоректальной хирургии с использованием лазерной флуоресцентной ангиографии показали заметное сокращение хирургических ревизий, связанных с несостоятельностью анастомоза, и сокращение времени госпитализации. Предварительные отчеты о реконструктивной хирургии головы и шеи показали связь между плохой васкуляризацией слизистой оболочки и более высокой частотой свищей. Кроме того, визуализация ICG и управляемая санация слизистой оболочки предполагают более низкую частоту развития свищей.

Мы проведем рандомизированное исследование фазы II, чтобы оценить полезность визуализации ICG для перфузии тканей, чтобы снизить частоту кожно-глоточных фистул среди пациентов, перенесших спасительную ларингэктомию и закрытие васкуляризированной ткани (лоскутом).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Douglas Chepeha, MD
  • Номер телефона: (416) 340-3082
  • Электронная почта: douglas.chepeha@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alex Esemezie, BSc
  • Номер телефона: 7161 (416) 340-4800
  • Электронная почта: alex.esemezie@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Alex Esemezie, BSc
          • Номер телефона: 7161 (416) 340-4800
          • Электронная почта: alex.esemezie@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Douglas Chepeha, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное и добровольное информированное согласие.
  • Пациент должен быть готов и способен соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Возраст > 18 лет, мужчина или женщина.
  • Пациент должен подвергаться спасительной ларингэктомии после лучевой или химиолучевой терапии. По определению лечащий хирург головы и шеи считает пациентов операбельными.
  • Ожидаемый дефект глотки должен подходить для визуализации с помощью ICG.
  • Увеличение васкуляризированной ткани (лоскут) является частью плана операции (над- или подключичный лоскут исключает пациента).
  • Состояние производительности ECOG 0-2.

Критерий исключения:

  • Тотальная ларингофарингэктомия
  • О препаратах для подавления иммунитета
  • Текущая гематологическая злокачественность
  • Беременность
  • Аллергия на йод
  • ТТГ выше 8
  • ИМТ менее 18
  • Васкуляризированная аугментация представляет собой надключичный или подключичный ротационный лоскут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МКГ
В этом исследовании будет использоваться интраоперационная визуализация ICG для оценки перфузии тканей глотки реципиента. ICG — сосудистое контрастное вещество, а SPY Elite — устройство визуализации. 3 мл ICG будет введено с использованием периферического внутривенного доступа, после чего будет проведено промывание 10 мл физиологического раствора. Слизистая оболочка глотки будет визуализирована для количественной оценки перфузии тканей. Области с плохой перфузией (менее 25%) будут удалены.
Другой: Краситель ICG
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, будут подвергнуты хирургическому вмешательству под контролем тканевой перфузии в соответствии с визуализацией ICG.
Без вмешательства: Контроль
Пациентам, отнесенным к группе наблюдения (контроля), будет проведена стандартная реконструкция слизистой оболочки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИКГ Перфузия
Временное ограничение: Собран во время операции
Будет регистрироваться перфузия слизистой оболочки после введения ICG.
Собран во время операции
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Собирается в течение 1 недели после выписки из стационара
Осложнения, с которыми сталкиваются участники исследования после операции, если таковые имеются, будут зарегистрированы.
Собирается в течение 1 недели после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус болезни
Временное ограничение: Собраны через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Состояние здоровья и стадия заболевания участников будут собираться в разные моменты времени.
Собраны через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Реабилитация гортани
Временное ограничение: Собраны через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Средства общения участников с использованием голосового протеза или других устройств будут собираться в разные моменты времени.
Собраны через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Опросник речи и глотания
Временное ограничение: Вводят через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Это специфический для заболевания опросник из 5 пунктов для оценки речи после лечения и меры глотательной способности предоставит важные данные о социализации пациента, поскольку это связано с речью и приемом пищи.
Вводят через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-5419

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться