ICG hypopharynx pour réduire le taux de fistule chez les patients subissant une laryngectomie de sauvetage
Étude randomisée de phase II pour comparer l'imagerie peropératoire au vert d'indocyanine (ICG) et le débridement muqueux guidé par rapport à l'observation (norme de soins) afin de réduire le taux de fistule chez les patients subissant une laryngectomie de sauvetage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La laryngectomie de rattrapage est associée à la morbidité et à la mortalité les plus élevées chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. La fistule pharyngocutanée est l'une des complications chirurgicales les plus courantes dans la population de patients et affecte jusqu'à un tiers des patients subissant une laryngectomie totale (TL) et une pharyngolaryngectomie (PL). Le PCF est associé à des taux accrus d'infections des plaies, d'hospitalisation prolongée et de gêne vasculaire (rupture et hémorragie des principaux vaisseaux). L'utilisation de lambeaux vascularisés pour aider à la reconstruction du pharynx après une laryngectomie a réduit la gravité des complications subies par les patients après une laryngectomie de rattrapage. On s'intéresse maintenant à la qualité de l'apport vasculaire du tissu pharyngé receveur (muqueuse pharyngée). Il est possible que l'imagerie vasculaire de la muqueuse pharyngée du receveur fournisse au chirurgien des informations peropératoires qui pourraient guider le débridement de la muqueuse pharyngée pour éliminer tout tissu pharyngé restant présentant une vascularisation marginale (viabilité).
Initialement développée dans les années 1950, l'imagerie ICG a été utilisée pour évaluer la perfusion rétinienne. L'acquisition d'images avec ICG utilise un système de détection laser à longueur d'onde proche infrarouge (835 nm). L'imagerie ICG peut également être utilisée pour diriger le débridement de tissus marginalement viables. Cette approche a considérablement réduit les complications des plaies chez les patientes subissant une reconstruction mammaire et une chirurgie colorectale. L'imagerie ICG s'est donc révélée être un prédicteur fiable de la viabilité de la muqueuse. Les études d'imagerie de perfusion en chirurgie colorectale, utilisant l'angiographie par fluorescence laser, ont montré une réduction notable des reprises chirurgicales associées aux fuites anastomotiques, et une réduction du temps d'hospitalisation. Des rapports préliminaires sur la chirurgie reconstructive de la tête et du cou ont montré une association entre une mauvaise vascularisation muqueuse et un taux de fistule plus élevé. De plus, l'imagerie ICG et le débridement guidé des muqueuses suggèrent des taux de fistule plus faibles.
Nous allons mener une étude d'essai randomisée de phase II pour évaluer l'utilité de l'imagerie ICG pour la perfusion tissulaire, afin de réduire le taux de fistule pharyngocutanée chez les patients subissant une laryngectomie de sauvetage et une fermeture de tissu vascularisé (lambeau)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Douglas Chepeha, MD
- Numéro de téléphone: (416) 340-3082
- E-mail: douglas.chepeha@uhn.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alex Esemezie, BSc
- Numéro de téléphone: 7161 (416) 340-4800
- E-mail: alex.esemezie@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- University Health Network
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Contact:
- Alex Esemezie, BSc
- Numéro de téléphone: 7161 (416) 340-4800
- E-mail: alex.esemezie@uhn.ca
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Chercheur principal:
- Douglas Chepeha, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et volontaire signé.
- Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Âge > 18 ans, homme ou femme.
- Le patient doit subir une laryngectomie de sauvetage après une radiothérapie ou une chimioradiothérapie. Par définition, les patients sont considérés comme résécables par le chirurgien ORL traitant.
- L'anomalie pharyngée attendue doit être propice à l'imagerie avec l'ICG.
- L'augmentation tissulaire vascularisée (lambeau) fait partie du plan opératoire (le lambeau supra- ou sous-claviculaire exclut le patient).
- Statut de performance ECOG 0-2.
Critère d'exclusion:
- Laryngopharyngectomie totale
- Sur les médicaments immunosuppresseurs
- Hématologie maligne actuelle
- Grossesse
- Allergie à l'iode
- TSH supérieur à 8
- IMC inférieur à 18
- L'augmentation vascularisée est un lambeau de rotation supra ou infraclaviculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GIC
Cette étude utilisera l'imagerie ICG peropératoire pour évaluer la perfusion du tissu pharyngé du receveur.
L'ICG est l'agent de contraste vasculaire et le SPY Elite est l'appareil d'imagerie.
3 ml d'ICG seront injectés à l'aide d'un accès IV périphérique, suivi d'un rinçage salin de 10 ml.
La muqueuse pharyngée sera imagée pour quantifier la perfusion tissulaire.
Les zones mal perfusées (moins de 25%) seront débridées
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Les patients affectés au groupe d'intervention subiront une intervention chirurgicale guidée par perfusion tissulaire selon les directives de l'imagerie ICG
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients affectés au groupe d'observation (contrôle) subiront la norme de soins de reconstruction de la muqueuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfusion ICG
Délai: Recueilli au moment de la chirurgie
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La perfusion de la muqueuse après l'administration d'ICG sera enregistrée.
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Recueilli au moment de la chirurgie
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Complications chirurgicales
Délai: Recueilli jusqu'à 1 semaine après la sortie de l'hôpital
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Les complications postopératoires subies par les participants à l'étude, le cas échéant, seront enregistrées.
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Recueilli jusqu'à 1 semaine après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de la maladie
Délai: Collecté à des moments semaine 1, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'état de santé et le stade de la maladie des participants seront recueillis à différents moments.
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Collecté à des moments semaine 1, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Rééducation laryngée
Délai: Collecté à des moments semaine 1, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Les moyens de communication des participants utilisant des prothèses vocales ou d'autres dispositifs seront collectés à différents moments.
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Collecté à des moments semaine 1, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Questionnaire sur la parole et la déglutition
Délai: Administré à la semaine 1, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Il s'agit d'un questionnaire spécifique à la maladie, en 5 points, administré pour évaluer la parole après le traitement et la mesure de la capacité de déglutition fournira des données critiques sur la socialisation du patient en ce qui concerne la parole et l'alimentation.
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Administré à la semaine 1, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-5419
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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