Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICG hypofaryngu ke snížení frekvence píštěle u pacientů podstupujících záchrannou laryngektomii

30. května 2022 aktualizováno: Douglas Chepeha, University Health Network, Toronto

Randomizovaná studie fáze II srovnávající intraoperační zobrazování indocyaninové zeleně (ICG) a řízený mukosální debridement vs. pozorování (standardní péče) ke snížení frekvence píštělí u pacientů podstupujících záchrannou laryngektomii

Laryngektomie zahrnuje odstranění hlasové schránky z krku. Poté, co byla hlasová schránka odstraněna z hrdla, chirurg hrdlo zašije. Někdy se část krku nehojí a z krku vytékají sliny. Tomu se říká píštěl. Když dojde k píštěli, hojení trvá déle a pacienti budou muset počkat, než se nají a začnou mluvit. Test v tomto výzkumném projektu se nazývá ICG sken (indocyaninová zeleň) a říká chirurgovi, kolik krve proudí do různých částí krku. Pokud test ukáže, že některé části vašeho krku mají nízký průtok krve, což zpomalí hojení. Pouze polovina pacientů ve studii dostane ICG sken. Je to tak, aby pacienti, kteří měli ICG sken, mohli být porovnáni s pacienty, kteří neměli ICG sken, aby se zjistilo, zda ICG sken skutečně pomáhá snížit píštěle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záchranná laryngektomie je spojena s nejvyšší morbiditou a mortalitou u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Faryngokutánní píštěl je jednou z nejčastějších chirurgických komplikací v populaci pacientů a postihuje až třetinu pacientů podstupujících totální laryngektomii (TL) a faryngolaryngektomii (PL). PCF je spojena se zvýšeným výskytem infekcí ran, prodlouženou hospitalizací a vaskulárními rozpaky (ruptura a krvácení z hlavních cév). Použití vaskularizovaných laloků pro pomoc při rekonstrukci hltanu po laryngektomii snížilo závažnost komplikací, které pacienti pociťují po záchranné laryngektomii. Nyní je zájem o kvalitu cévního zásobení faryngální tkáně příjemce (sliznice hltanu). Je možné, že vaskulární zobrazení sliznice hltanu příjemce by poskytlo chirurgovi informace během operace, které by mohly vést debridement sliznice hltanu k odstranění jakékoli zbývající tkáně hltanu, která má marginální vaskularitu (životaschopnost).

ICG zobrazování, které bylo původně vyvinuto v 50. letech 20. století, bylo použito k posouzení perfuze sítnice. Pořizování snímků pomocí ICG využívá laserový detekční systém v blízké infračervené vlnové délce (835 nm). ICG zobrazení lze také použít k přímému debridementu okrajově životaschopné tkáně. Tento přístup významně snížil komplikace rány u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu a kolorektální operaci. Bylo tedy zjištěno, že zobrazování ICG je spolehlivým prediktorem životaschopnosti sliznic. Perfuzní zobrazovací studie v kolorektální chirurgii s použitím laserové fluorescenční angiografie prokázaly významné snížení chirurgických revizí spojených s úniky anastomózy a zkrácení doby hospitalizace. Předběžné zprávy z rekonstrukční chirurgie hlavy a krku prokázaly souvislost mezi špatnou vaskularitou sliznice a vyšším výskytem píštělí. Navíc zobrazení ICG a řízený slizniční debridement naznačují nižší četnost píštělí.

Budeme provádět studii fáze II randomizované studie, abychom vyhodnotili užitečnost zobrazení ICG pro perfuzi tkání, abychom snížili počet faryngokutánních píštělí u pacientů podstupujících záchrannou laryngektomii a uzávěr vaskularizované tkáně (chlopně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Chepeha, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný a dobrovolný informovaný souhlas.
  • Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie.
  • Věk > 18 let, muž nebo žena.
  • Pacient musí podstoupit záchrannou laryngektomii po ozařování nebo chemoradiaci. Podle definice jsou pacienti považováni za resekovatelné ošetřujícím chirurgem hlavy a krku.
  • Očekávaný faryngeální defekt musí být vhodný pro zobrazení pomocí ICG.
  • Augmentace vaskularizované tkáně (lalok) je součástí operačního plánu (supra- nebo infraklavikulární lalok vyřadí pacienta).
  • Stav výkonu ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Totální laryngofaryngektomie
  • O lécích na potlačení imunity
  • Současná hematologická malignita
  • Těhotenství
  • Alergie na jód
  • TSH vyšší než 8
  • BMI nižší než 18
  • Vaskularizovaná augmentace je supra nebo infraklavikulární rotační lalok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICG
Tato studie bude používat intraoperační ICG zobrazování k posouzení perfuze faryngální tkáně příjemce. ICG je cévní kontrastní látka a SPY Elite je zobrazovací zařízení. 3 ml ICG budou injikovány pomocí periferního IV přístupu, následuje výplach 10 ml fyziologického roztoku. Sliznice hltanu bude zobrazena pro kvantifikaci perfuze tkáně. Špatně prokrvené oblasti (méně než 25 %) budou odstraněny
Jiný: ICG barvivo
Pacienti zařazení do intervenční skupiny podstoupí operaci řízenou perfuzí tkáně podle pokynů ICG zobrazení
Žádný zásah: Řízení
Pacienti zařazení do pozorovací (kontrolní) skupiny podstoupí standardní péči rekonstrukci sliznice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICG perfuze
Časové okno: Odebráno v době operace
Bude zaznamenána perfuze sliznice po podání ICG.
Odebráno v době operace
Chirurgické komplikace
Časové okno: Odebíráno do 1 týdne po propuštění z nemocnice
Komplikace, které účastníci studie pociťují po operaci, budou zaznamenány.
Odebíráno do 1 týdne po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav onemocnění
Časové okno: Sbíráno v časech 1, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Zdravotní stav a stádium onemocnění účastníků budou shromažďovány v různých časových bodech.
Sbíráno v časech 1, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Laryngeální rehabilitace
Časové okno: Sbíráno v časech 1, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Komunikační prostředky účastníků pomocí hlasových protéz nebo jiných zařízení budou shromažďovány v různých časových bodech.
Sbíráno v časech 1, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník řeči a polykání
Časové okno: Podává se v časech 1, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Jedná se o specifický, 5položkový, administrovaný dotazník pro onemocnění, který hodnotí po léčbě řečovou a polykací schopnost. Měření poskytne kritické údaje o socializaci pacienta, pokud jde o mluvení a stravování.
Podává se v časech 1, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-5419

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICG barvivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit