Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypopharynx ICG för att minska fistelfrekvensen hos patienter som genomgår räddningslaryngektomi

30 maj 2022 uppdaterad av: Douglas Chepeha, University Health Network, Toronto

Randomiserad fas II-studie för att jämföra intraoperativ indocyaningrön (ICG) avbildning och guidad slemhinnedebridering vs observation (vårdstandard) för att minska fistelfrekvensen hos patienter som genomgår räddningslaryngektomi

En laryngektomi innebär att man tar bort röstlådan från halsen. Efter att röstlådan har tagits bort från halsen, syr kirurgen till halsen. Ibland läker inte en del av halsen och saliv rinner ut ur halsen. Detta kallas en fistel. När en fistel inträffar tar läkningen längre tid och patienterna måste vänta med att äta och börja prata. Testet i detta forskningsprojekt kallas ICG-skanning (indocyaningrönt) och berättar för kirurgen hur mycket blod som rinner till olika delar av halsen. Om testet visar att det finns delar av din hals som har lågt blodflöde, vilket kommer att fördröja läkningen. Endast hälften av patienterna i studien kommer att få ICG-skanningen. Detta är så att patienterna som genomgick ICG-skanningen kan jämföras med patienterna som inte hade ICG-skanningen för att avgöra om ICG-skanningen verkligen hjälper till att minska fistlarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bärgningslaryngektomi är associerad med den högsta sjukligheten och dödligheten hos patienter med huvud- och halscancer. Faryngokutan fistel är en av de vanligaste kirurgiska komplikationerna i patientpopulationen och drabbar upp till en tredjedel av patienterna som genomgår total laryngektomi (TL) och faryngolaryngectomi (PL). PCF är förknippat med ökad frekvens av sårinfektioner, långvarig sjukhusvistelse och vaskulär förlägenhet (ruptur och blödning från stora kärl). Användningen av vaskulariserade flikar för att hjälpa till med rekonstruktionen av svalget efter laryngektomi har minskat svårighetsgraden av komplikationer som patienter upplever efter laryngektomi. Det finns nu intresse för kvaliteten på kärlförsörjningen av den mottagande svalgvävnaden (svalgets slemhinna). Det är möjligt att vaskulär avbildning av mottagarens svalgslemhinna skulle ge kirurgen intraoperativ information som skulle kunna styra debridering av svalgslemhinnan för att avlägsna eventuell kvarvarande svalgvävnad som har marginell vaskularitet (viabilitet).

Ursprungligen utvecklad på 1950-talet användes ICG-avbildning för att bedöma retinal perfusion. Bildinsamling med ICG använder ett laserdetekteringssystem med nära infraröd våglängd (835nm). ICG-avbildning kan också användas för att styra debridering av marginellt livskraftig vävnad. Detta tillvägagångssätt har signifikant minskat sårkomplikationer hos patienter som genomgår bröstrekonstruktion och kolorektal kirurgi. ICG-avbildning har sålunda visat sig vara en tillförlitlig prediktor för mukosal viabilitet. Perfusionsavbildningsstudier inom kolorektal kirurgi, med laserfluorescensangiografi, har visat en märkbar minskning av kirurgiska revisioner associerade med anastomotiska läckor och en minskad sjukhusvistelse. Preliminära rapporter inom huvud- och halsrekonstruktionskirurgi har visat ett samband mellan dålig slemhinnevaskularitet och högre fistelfrekvens. Dessutom föreslår ICG-avbildning och guidad slemhinnedebridering lägre fistelfrekvenser.

Vi kommer att genomföra en randomiserad fas II-studie för att bedöma användbarheten av ICG-avbildning för vävnadsperfusion, för att minska faryngokutan fistelfrekvens bland patienter som genomgår laryngektomi och vaskulariserad vävnad (flik)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Douglas Chepeha, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt och frivilligt informerat samtycke.
  • Patienten måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  • Ålder > 18 år, man eller kvinna.
  • Patienten måste genomgå räddningslaryngektomi efter strålning eller kemoradiation. Per definition anses patienterna vara resekterbara av den behandlande huvud- och halskirurgen.
  • Den förväntade svalgdefekten måste vara gynnsam för avbildning med ICG.
  • Vaskulariserad vävnadsförstärkning (flik) är en del av operationsplanen (supra- eller infraklavikulär flik utesluter patienten).
  • ECOG-prestandastatus 0-2.

Exklusions kriterier:

  • Total laryngofaryngektomi
  • På immundämpande mediciner
  • Aktuell hematologisk malignitet
  • Graviditet
  • Allergi mot jod
  • TSH högre än 8
  • BMI mindre än 18
  • Vaskulariserad förstärkning är en supra eller infraklavikulär rotationsflik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG
Denna studie kommer att använda intraoperativ ICG-avbildning för att bedöma mottagarens svalgvävnadsperfusion. ICG är det vaskulära kontrastmedlet och SPY Elite är bildapparaten. 3 mL ICG kommer att injiceras med en perifer IV-åtkomst, följt av en 10 mL koksaltlösning. Svalgets slemhinna kommer att avbildas för att kvantifiera vävnadsperfusionen. Dåligt perfunderade områden (mindre än 25 %) kommer att debrideras
Övrig: ICG färgämne
Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att genomgå kirurgi som styrs av vävnadsperfusion enligt anvisningar från ICG-avbildningen
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som tilldelats observationsgruppen (kontroll) kommer att genomgå standardvårdrekonstruktion av slemhinnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICG Perfusion
Tidsram: Samlas in vid operationstillfället
Perfusion av slemhinnan efter administrering av ICG kommer att registreras.
Samlas in vid operationstillfället
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Samlas upp till 1 vecka efter sjukhusutskrivning
De komplikationer som studiedeltagarna upplever efter kirurgi, om några, kommer att registreras.
Samlas upp till 1 vecka efter sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsstatus
Tidsram: Samlas vid tidpunkter vecka 1, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Deltagarnas hälsotillstånd och sjukdomsstadium kommer att samlas in vid olika tidpunkter.
Samlas vid tidpunkter vecka 1, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Laryngeal rehabilitering
Tidsram: Samlas vid tidpunkter vecka 1, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Deltagarnas kommunikationsmedel med hjälp av röstproteser eller andra apparater kommer att samlas in vid olika tidpunkter.
Samlas vid tidpunkter vecka 1, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Frågeformulär för tal och sväljning
Tidsram: Administreras vid tidpunkter vecka 1, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Detta är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 5 punkter som administreras för att utvärdera tal efter behandling och mått på sväljförmåga kommer att ge kritiska data om patientens socialisering när det gäller att tala och äta.
Administreras vid tidpunkter vecka 1, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-5419

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera