Hipofaringe ICG para reduzir a taxa de fístula em pacientes submetidos a laringectomia de resgate
Estudo randomizado de fase II para comparar imagens intraoperatórias de indocianina verde (ICG) e desbridamento guiado da mucosa versus observação (padrão de atendimento) para reduzir a taxa de fístula em pacientes submetidos a laringectomia de resgate
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A laringectomia de resgate está associada à maior morbidade e mortalidade em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. A fístula faringocutânea é uma das complicações cirúrgicas mais comuns na população de pacientes e afeta até um terço dos pacientes submetidos à laringectomia total (LT) e faringolaringectomia (PL). A PCF está associada a taxas aumentadas de infecções de feridas, hospitalização prolongada e constrangimento vascular (ruptura e hemorragia de grandes vasos). O uso de retalhos vascularizados para auxiliar na reconstrução da faringe após a laringectomia reduziu a gravidade das complicações que os pacientes apresentam após a laringectomia de resgate. Atualmente, há interesse na qualidade do suprimento vascular do tecido faríngeo receptor (mucosa faríngea). É possível que a imagem vascular da mucosa faríngea receptora forneça ao cirurgião informações intraoperatórias que possam orientar o desbridamento da mucosa faríngea para remover qualquer tecido faríngeo remanescente que tenha vascularização marginal (viabilidade).
Inicialmente desenvolvida na década de 1950, a imagem ICG foi usada para avaliar a perfusão retiniana. A aquisição de imagens com ICG usa um sistema de detecção a laser de comprimento de onda infravermelho próximo (835nm). A imagem de ICG também pode ser usada para direcionar o desbridamento de tecido marginalmente viável. Esta abordagem reduziu significativamente as complicações da ferida em pacientes submetidos à reconstrução da mama e cirurgia colorretal. A imagem de ICG foi, portanto, considerada um preditor confiável da viabilidade da mucosa. Estudos de imagem de perfusão em cirurgia colorretal, usando angiografia por fluorescência a laser, mostraram uma redução notável nas revisões cirúrgicas associadas a vazamentos anastomóticos e um tempo de internação reduzido. Relatos preliminares em cirurgia reconstrutiva de cabeça e pescoço mostraram uma associação entre vascularização pobre da mucosa e maior taxa de fístula. Além disso, imagens de ICG e desbridamento guiado da mucosa sugerem taxas mais baixas de fístula.
Estaremos realizando um estudo experimental randomizado de Fase II para avaliar a utilidade da imagem ICG para perfusão tecidual, a fim de reduzir a taxa de fístula faringocutânea entre pacientes submetidos a laringectomia de resgate e fechamento de tecido vascularizado (retalho)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Douglas Chepeha, MD
- Número de telefone: (416) 340-3082
- E-mail: douglas.chepeha@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Alex Esemezie, BSc
- Número de telefone: 7161 (416) 340-4800
- E-mail: alex.esemezie@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- Alex Esemezie, BSc
- Número de telefone: 7161 (416) 340-4800
- E-mail: alex.esemezie@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Douglas Chepeha, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e voluntário assinado.
- O paciente deve estar disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Idade > 18 anos, masculino ou feminino.
- O paciente deve ser submetido a laringectomia de resgate após radioterapia ou quimiorradiação. Por definição, os pacientes são considerados ressecáveis pelo cirurgião de cabeça e pescoço.
- O defeito faríngeo esperado deve ser propício à imagem com o ICG.
- O aumento do tecido vascularizado (retalho) faz parte do plano operatório (o retalho supra ou infraclavicular exclui o paciente).
- Status de desempenho ECOG 0-2.
Critério de exclusão:
- Laringofaringectomia total
- Em medicamentos de supressão imunológica
- Malignidade hematológica atual
- Gravidez
- Alergia a iodo
- TSH maior que 8
- IMC menor que 18
- O aumento vascularizado é um retalho rotacional supra ou infraclavicular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ICG
Este estudo usará imagens intraoperatórias de ICG para avaliar a perfusão do tecido faríngeo receptor.
O ICG é o agente de contraste vascular e o SPY Elite é o dispositivo de imagem.
3mL de ICG serão injetados usando um acesso intravenoso periférico, seguido de 10mL de solução salina.
A mucosa faríngea será fotografada para quantificar a perfusão tecidual.
Áreas mal perfundidas (menos de 25%) serão desbridadas
|
Os pacientes designados para o grupo de intervenção serão submetidos a cirurgia guiada por perfusão tecidual conforme indicado pela imagem ICG
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes designados para o grupo de observação (controle) serão submetidos à reconstrução padrão da mucosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ICG Perfusão
Prazo: Coletado no momento da cirurgia
|
A perfusão da mucosa após a administração de ICG será registrada.
|
Coletado no momento da cirurgia
|
|
Complicações Cirúrgicas
Prazo: Coletados até 1 semana após a alta hospitalar
|
As complicações que os participantes do estudo experimentaram após a cirurgia, se houver, serão registradas.
|
Coletados até 1 semana após a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado da Doença
Prazo: Coletados nas semanas 1, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
O estado de saúde e o estágio da doença dos participantes serão coletados em diferentes momentos.
|
Coletados nas semanas 1, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Reabilitação Laríngea
Prazo: Coletados nas semanas 1, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Os meios de comunicação dos participantes que usam próteses vocais ou outros dispositivos serão coletados em diferentes momentos.
|
Coletados nas semanas 1, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Questionário de fala e deglutição
Prazo: Administrado às vezes semana 1, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Este é um questionário específico para doenças, com 5 itens, administrado para avaliar a fala pós-tratamento e a medida da capacidade de deglutição fornecerá dados críticos sobre a socialização do paciente no que se refere à fala e à alimentação.
|
Administrado às vezes semana 1, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-5419
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .