Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICG w gardle w celu zmniejszenia częstości występowania przetok u pacjentów poddawanych laryngektomii ratunkowej

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Douglas Chepeha, University Health Network, Toronto

Randomizowane badanie fazy II porównujące śródoperacyjne obrazowanie zielenią indocyjaninową (ICG) i ukierunkowane oczyszczanie błony śluzowej z obserwacją (standardowa opieka) w celu zmniejszenia częstości występowania przetok u pacjentów poddawanych laryngektomii ratunkowej

Laryngektomia polega na usunięciu krtani z gardła. Po usunięciu krtani z gardła chirurg zszywa gardło. Czasami część gardła nie goi się i ślina wypływa z gardła. Nazywa się to przetoką. Kiedy dojdzie do przetoki, gojenie trwa dłużej, a pacjenci będą musieli poczekać, aby zjeść i zacząć mówić. Test w tym projekcie badawczym nazywa się skanem ICG (zieleń indocyjaninowa) i informuje chirurga, ile krwi przepływa do różnych części gardła. Jeśli test wykaże, że są części gardła, które mają niski przepływ krwi, co opóźni gojenie. Tylko połowa pacjentów biorących udział w badaniu otrzyma skan ICG. Dzieje się tak, aby pacjentów, u których wykonano badanie ICG, można było porównać z pacjentami, u których nie wykonano badania ICG, aby określić, czy badanie ICG rzeczywiście pomaga zmniejszyć liczbę przetok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ratunkowa laryngektomia wiąże się z najwyższą chorobowością i śmiertelnością u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Przetoka gardłowo-skórna jest jednym z najczęstszych powikłań chirurgicznych w populacji pacjentów i dotyczy nawet jednej trzeciej pacjentów poddawanych laryngektomii całkowitej (TL) i faryngolaryngektomii (PL). PCF wiąże się ze zwiększonym odsetkiem infekcji ran, przedłużoną hospitalizacją i zakłopotaniem naczyniowym (pęknięcie i krwotok z głównych naczyń). Zastosowanie płatów unaczynionych do wspomagania rekonstrukcji gardła po laryngektomii zmniejszyło nasilenie powikłań u pacjentów po laryngektomii ratunkowej. Obecnie istnieje zainteresowanie jakością zaopatrzenia naczyniowego tkanki gardła biorcy (błony śluzowej gardła). Możliwe, że obrazowanie naczyniowe błony śluzowej gardła biorcy dostarczyłoby chirurgowi informacji śródoperacyjnych, które mogłyby pomóc w oczyszczeniu błony śluzowej gardła w celu usunięcia wszelkich pozostałych tkanek gardła, które mają unaczynienie brzeżne (żywotność).

Obrazowanie ICG, opracowane pierwotnie w latach pięćdziesiątych XX wieku, było stosowane do oceny perfuzji siatkówki. Akwizycja obrazu za pomocą ICG wykorzystuje laserowy system detekcji o długości fali bliskiej podczerwieni (835 nm). Obrazowanie ICG można również wykorzystać do bezpośredniego opracowania tkanki brzeżnie żywotnej. Takie podejście znacznie zmniejszyło powikłania związane z ranami u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi i chirurgii jelita grubego. Stwierdzono zatem, że obrazowanie ICG jest wiarygodnym wskaźnikiem żywotności błony śluzowej. Badania obrazowania perfuzji w chirurgii jelita grubego, przy użyciu laserowej angiografii fluorescencyjnej, wykazały znaczną redukcję rewizji chirurgicznych związanych z nieszczelnością zespolenia oraz skrócenie czasu hospitalizacji. Wstępne doniesienia dotyczące chirurgii rekonstrukcyjnej głowy i szyi wykazały związek między słabym unaczynieniem błony śluzowej a częstszym występowaniem przetok. Ponadto obrazowanie ICG i kierowane oczyszczanie błony śluzowej sugeruje mniejszą częstość występowania przetok.

Będziemy prowadzić randomizowane badanie fazy II w celu oceny przydatności obrazowania ICG do perfuzji tkanek, w celu zmniejszenia częstości występowania przetok gardłowo-skórnych wśród pacjentów poddawanych ratunkowej laryngektomii i zamykaniu unaczynionej tkanki (płatka)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Chepeha, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna i dobrowolna świadoma zgoda.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Wiek > 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Pacjent musi przechodzić ratunkową laryngektomię po radioterapii lub chemioradioterapii. Z definicji pacjenci są uznawani za kwalifikujących się do resekcji przez leczącego chirurga głowy i szyi.
  • Spodziewany ubytek gardła musi sprzyjać obrazowaniu ICG.
  • Augmentacja tkanki unaczynionej (płat) jest częścią planu operacyjnego (płat nad- lub podobojczykowy wyklucza pacjenta).
  • Stan wydajności ECOG 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita laryngofaryngektomia
  • O lekach immunosupresyjnych
  • Obecny nowotwór hematologiczny
  • Ciąża
  • Alergia na jod
  • TSH powyżej 8
  • BMI poniżej 18
  • Augmentacja unaczyniona to płat rotacyjny nad lub podobojczykowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICG
Badanie to będzie wykorzystywać śródoperacyjne obrazowanie ICG do oceny perfuzji tkanki gardła biorcy. ICG to naczyniowy środek kontrastowy, a SPY Elite to urządzenie do obrazowania. 3 ml ICG zostanie wstrzyknięte przy użyciu obwodowego dostępu dożylnego, a następnie przepłukane 10 ml soli fizjologicznej. Błona śluzowa gardła zostanie zobrazowana w celu ilościowego określenia perfuzji tkanek. Obszary słabo ukrwione (mniej niż 25%) zostaną oczyszczone
Inny: Barwnik ICG
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poddani operacji pod kontrolą perfuzji tkanek, zgodnie z zaleceniami obrazowania ICG
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy obserwacyjnej (kontrolnej) zostaną poddani standardowej rekonstrukcji błony śluzowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja ICG
Ramy czasowe: Zebrane w czasie operacji
Perfuzja błony śluzowej po podaniu ICG zostanie zarejestrowana.
Zebrane w czasie operacji
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Pobrano do 1 tygodnia po wypisie ze szpitala
Ewentualne powikłania, jakich doświadczają uczestnicy badania po operacji, zostaną zarejestrowane.
Pobrano do 1 tygodnia po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan choroby
Ramy czasowe: Zbierane w czasie tygodnia 1, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Stan zdrowia i stadium choroby uczestników będą zbierane w różnych punktach czasowych.
Zbierane w czasie tygodnia 1, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rehabilitacja krtani
Ramy czasowe: Zbierane w czasie tygodnia 1, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Środki komunikacji uczestników za pomocą protez głosowych lub innych urządzeń będą zbierane w różnych punktach czasowych.
Zbierane w czasie tygodnia 1, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz mowy i połykania
Ramy czasowe: Podawane w 1. tygodniu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu
Jest to specyficzny dla choroby, 5-punktowy kwestionariusz do oceny mowy i zdolności połykania po leczeniu, który dostarczy krytycznych danych na temat socjalizacji pacjenta w odniesieniu do mówienia i jedzenia.
Podawane w 1. tygodniu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-5419

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj