Hypofarynx ICG vähentää fistelin määrää potilailla, joille tehdään pelastuskurkunpoisto
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan intraoperatiivista indosyaniinivihreää (ICG) kuvantamista ja ohjattua limakalvon puhdistamista havainnointiin (hoidon standardi) fistulien esiintymisen vähentämiseksi potilailla, joille tehdään pelastuskurkunpoistoleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pelastava kurkunpään poisto liittyy korkeimpaan pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Nielukutaaninen fisteli on yksi yleisimmistä kirurgisista komplikaatioista potilaspopulaatiossa, ja se vaikuttaa jopa kolmasosaan potilaista, joille tehdään täydellinen kurkunpään poisto (TL) ja nielunpoisto (PL). PCF liittyy lisääntyneeseen haavainfektioiden määrään, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja verisuonten hämmennykseen (repeämä ja verenvuoto suurista verisuonista). Verisuonittuneiden läppien käyttö auttamaan nielun rekonstruoinnissa kurkunpään poiston jälkeen on vähentänyt potilaiden kokemien komplikaatioiden vakavuutta pelastavan kurkunpään poiston jälkeen. Nyt ollaan kiinnostuneita vastaanottajan nielun kudoksen (nielun limakalvon) verisuonihuollon laadusta. On mahdollista, että vastaanottajan nielun limakalvon verisuonikuvaus antaisi kirurgille intraoperatiivista tietoa, joka voisi ohjata nielun limakalvon puhdistamista poistamaan jäljellä oleva nielun kudos, jolla on marginaalinen verisuonisuus (elinkyky).
Alun perin 1950-luvulla kehitettyä ICG-kuvausta käytettiin verkkokalvon perfuusion arvioimiseen. Kuvanotto ICG:llä käyttää lähi-infrapuna-aallonpituuden (835 nm) lasertunnistusjärjestelmää. ICG-kuvausta voidaan käyttää myös marginaalisen elinkelpoisen kudoksen puhdistamiseen. Tämä lähestymistapa on vähentänyt merkittävästi haavakomplikaatioita potilailla, joille tehdään rintojen rekonstruktio ja paksusuolen leikkaus. ICG-kuvauksen on näin ollen havaittu olevan luotettava ennustaja limakalvon elinkelpoisuudesta. Perfuusiokuvaustutkimukset kolorektaalkirurgiassa laserfluoresenssiangiografiaa käyttäen ovat osoittaneet anastomoottisiin vuotoihin liittyvien kirurgisten korjausten huomattavan vähenemisen ja lyhentyneen sairaalahoitoajan. Alustavat raportit pään ja kaulan rekonstruktiivisesta leikkauksesta ovat osoittaneet yhteyden heikon limakalvon verisuonisuuden ja korkeamman fistelitiheyden välillä. Lisäksi ICG-kuvantaminen ja ohjattu limakalvon puhdistus viittaavat pienempään fisteliin.
Suoritamme vaiheen II satunnaistetun kokeen arvioidaksemme ICG-kuvauksen hyödyllisyyttä kudosperfuusiossa, jotta voidaan vähentää nielun ja ja ihon fistulien määrää potilailla, joille tehdään pelastava kurkunpään poisto ja verisuonituneen kudoksen (läpän) sulkeminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Douglas Chepeha, MD
- Puhelinnumero: (416) 340-3082
- Sähköposti: douglas.chepeha@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alex Esemezie, BSc
- Puhelinnumero: 7161 (416) 340-4800
- Sähköposti: alex.esemezie@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Esemezie, BSc
- Puhelinnumero: 7161 (416) 340-4800
- Sähköposti: alex.esemezie@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Douglas Chepeha, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen ja vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Ikä > 18 vuotta, mies tai nainen.
- Potilaalle on tehtävä pelastuskurkunpään poisto säteilyn tai kemosäteilyn jälkeen. Määritelmän mukaan hoitava pää- ja kaulakirurgi pitää potilaat resekoitavissa.
- Odotetun nieluvaurion on oltava suotuisa ICG:llä tapahtuvalle kuvantamiselle.
- Verisuonten kudoksen augmentaatio (läppä) on osa leikkaussuunnitelmaa (supra- tai infraklavikulaarinen läppä sulkee pois potilaan).
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen kurkunpään poisto
- Immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä
- Nykyinen hematologinen pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Allergia jodille
- TSH yli 8
- BMI alle 18
- Vascularized augmentation on supra- tai infraclavicular rotaatioläppä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG
Tässä tutkimuksessa käytetään intraoperatiivista ICG-kuvausta vastaanottajan nielun kudoksen perfuusion arvioimiseen.
ICG on verisuonten varjoaine ja SPY Elite on kuvantamislaite.
3 ml ICG:tä ruiskutetaan käyttämällä perifeeristä IV-yhteyttä, minkä jälkeen huuhdellaan 10 ml suolaliuosta.
Nielun limakalvo kuvataan kudosperfuusion kvantifioimiseksi.
Huonosti perfusoidut alueet (alle 25 %) poistetaan
|
Interventioryhmään määrätyt potilaat joutuvat leikkaukseen kudosperfuusion ohjaamana ICG-kuvauksen ohjeiden mukaisesti
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Havainnointiryhmään (verrokkiryhmään) määrätyt potilaat läpikäyvät limakalvon normaalin hoidon rekonstruktion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG Perfuusio
Aikaikkuna: Kerätty leikkauksen yhteydessä
|
Limakalvon perfuusio ICG:n antamisen jälkeen tallennetaan.
|
Kerätty leikkauksen yhteydessä
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kerätään enintään 1 viikko sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Komplikaatiot, joita tutkimuksen osallistujat kokevat leikkauksen jälkeen, mikäli sellaisia on, kirjataan.
|
Kerätään enintään 1 viikko sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden tila
Aikaikkuna: Kerätty viikkojen 1, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein
|
Osallistujien terveydentila ja sairausvaihe kerätään eri ajankohtina.
|
Kerätty viikkojen 1, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein
|
|
Kurkunpään kuntoutus
Aikaikkuna: Kerätty viikkojen 1, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein
|
Osallistujien viestintävälineet ääniproteesilla tai muilla laitteilla kerätään eri ajankohtina.
|
Kerätty viikkojen 1, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein
|
|
Puhe- ja nielemiskyselylomake
Aikaikkuna: Annostetaan viikkojen 1, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein
|
Tämä on sairausspesifinen, 5-kohtainen kyselylomake hoidon jälkeisen puheen ja nielemiskyvyn mittaamiseksi, ja se tarjoaa kriittistä tietoa potilaan sosialisaatiosta puhumisen ja syömisen suhteen.
|
Annostetaan viikkojen 1, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5419
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .