Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypopharynx ICG for å redusere fistelfrekvensen hos pasienter som gjennomgår salvage laryngektomi

30. mai 2022 oppdatert av: Douglas Chepeha, University Health Network, Toronto

Randomisert fase II-studie for å sammenligne intraoperativ Indocyanine Green (ICG)-avbildning og veiledet slimhinnedebridement vs observasjon (standard for omsorg) for å redusere fistelfrekvensen hos pasienter som gjennomgår bergings-laryngektomi

En laryngektomi innebærer å fjerne stemmeboksen fra halsen. Etter at taleboksen er fjernet fra halsen, syr kirurgen halsen lukket. Noen ganger gror ikke en del av halsen og spytt renner ut av halsen. Dette kalles en fistel. Når en fistel oppstår, tar helbredelsen lengre tid og pasientene må vente med å spise og begynne å snakke. Testen i dette forskningsprosjektet kalles ICG-skanning (indocyaningrønn) og forteller kirurgen hvor mye blod som strømmer til ulike deler av halsen. Hvis testen viser at det er deler av halsen din som har lav blodstrøm, noe som vil forsinke helbredelsen. Bare halvparten av pasientene i studien vil få ICG-skanning. Dette er slik at pasientene som hadde ICG-skanningen kan sammenlignes med pasientene som ikke hadde ICG-skanningen for å avgjøre om ICG-skanningen virkelig hjelper til med å redusere fistler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bergingslaryngektomi er assosiert med høyest sykelighet og dødelighet hos hode- og nakkekreftpasienter. Faryngokutan fistel er en av de vanligste kirurgiske komplikasjonene i pasientpopulasjonen og rammer opptil en tredjedel av pasientene som gjennomgår total laryngektomi (TL) og faryngolaryngektomi (PL). PCF er assosiert med økte forekomster av sårinfeksjoner, langvarig sykehusinnleggelse og vaskulær forlegenhet (ruptur og blødning fra store kar). Bruk av vaskulariserte klaffer for å hjelpe til med rekonstruksjon av svelget etter laryngektomi har redusert alvorlighetsgraden av komplikasjoner pasienter opplever etter bergingslaryngektomi. Det er nå interesse for kvaliteten på den vaskulære tilførselen til mottakerfaryngealvevet (pharyngeal mucosa). Det er mulig at vaskulær avbildning av mottakerens svelgeslimhinne vil gi kirurgen intraoperativ informasjon som kan veilede debridering av svelgslimhinnen for å fjerne gjenværende svelgvev som har marginal vaskularitet (viabilitet).

Opprinnelig utviklet på 1950-tallet, ble ICG-avbildning brukt for å vurdere netthinneperfusjon. Bildeinnsamling med ICG bruker et laserdeteksjonssystem med nær infrarød bølgelengde (835nm). ICG-avbildning kan også brukes til å lede debridering av marginalt levedyktig vev. Denne tilnærmingen har betydelig redusert sårkomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon og kolorektal kirurgi. ICG-avbildning har derfor blitt funnet å være en pålitelig prediktor for slimhinnelevedyktighet. Perfusjonsavbildningsstudier i kolorektal kirurgi, ved bruk av laserfluorescensangiografi, har vist en merkbar reduksjon i kirurgiske revisjoner assosiert med anastomotiske lekkasjer, og redusert sykehusinnleggelsestid. Foreløpige rapporter i hode- og nakkerekonstruktiv kirurgi har vist en sammenheng mellom dårlig slimhinnevaskularitet og høyere fistelfrekvens. I tillegg antyder ICG-avbildning og veiledet slimhinnedebridering lavere fistelfrekvens.

Vi vil gjennomføre en randomisert fase II studie for å vurdere nytten av ICG-avbildning for vevsperfusjon, for å redusere faryngokutan fistelfrekvens blant pasienter som gjennomgår bergingslaryngektomi og vaskularisert vev (klaff)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Chepeha, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig og frivillig informert samtykke.
  • Pasienten må være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Alder > 18 år, mann eller kvinne.
  • Pasienten må gjennomgå laryngektomi etter stråling eller kjemoradiasjon. Per definisjon anses pasientene som resektable av den behandlende hode- og nakkekirurgen.
  • Den forventede svelgdefekten må bidra til avbildning med ICG.
  • Vaskularisert vevsforstørrelse (klaff) er en del av operasjonsplanen (supra- eller infraklavikulær klaff ekskluderer pasienten).
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Total laryngofaryngektomi
  • På immundempende medisiner
  • Aktuell hematologisk malignitet
  • Svangerskap
  • Allergi mot jod
  • TSH større enn 8
  • BMI mindre enn 18
  • Vaskularisert augmentasjon er en supra eller infraklavikulær rotasjonsklaff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG
Denne studien vil bruke intraoperativ ICG-avbildning for å vurdere mottakerens svelgvevsperfusjon. ICG er det vaskulære kontrastmiddelet og SPY Elite er bildeapparatet. 3mL ICG vil bli injisert ved hjelp av en perifer IV-tilgang, etterfulgt av en 10mL saltvannsspyling. Svelgets slimhinne vil bli avbildet for å kvantifisere vevsperfusjonen. Dårlig perfuserte områder (mindre enn 25%) vil bli debridert
Pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen vil gjennomgå kirurgi veiledet av vevsperfusjon som anvist av ICG-avbildningen
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som er tilordnet observasjonsgruppen (kontroll) vil gjennomgå standard rekonstruksjon av slimhinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICG perfusjon
Tidsramme: Samles ved operasjonstidspunktet
Perfusjon av slimhinnen etter administrering av ICG vil bli registrert.
Samles ved operasjonstidspunktet
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Samles inntil 1 uke etter utskrivning fra sykehus
Komplikasjonene studiedeltakerne opplever etter kirurgi, hvis noen, vil bli registrert.
Samles inntil 1 uke etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsstatus
Tidsramme: Samles til tider uke 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Helsetilstanden og sykdomsstadiet til deltakerne vil bli samlet inn på ulike tidspunkt.
Samles til tider uke 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Larynx rehabilitering
Tidsramme: Samles til tider uke 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Deltakernes kommunikasjonsmidler ved hjelp av stemmeproteser eller andre enheter vil bli samlet inn på ulike tidspunkt.
Samles til tider uke 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjema for tale og svelging
Tidsramme: Administrert til tider uke 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Dette er et sykdomsspesifikt, 5-element, administrert spørreskjema for å evaluere tale etter behandling og svelgeevnemål vil gi kritiske data om sosialiseringen til pasienten når det gjelder å snakke og spise.
Administrert til tider uke 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-5419

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere