- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05350540
Hypopharynx ICG for å redusere fistelfrekvensen hos pasienter som gjennomgår salvage laryngektomi
Randomisert fase II-studie for å sammenligne intraoperativ Indocyanine Green (ICG)-avbildning og veiledet slimhinnedebridement vs observasjon (standard for omsorg) for å redusere fistelfrekvensen hos pasienter som gjennomgår bergings-laryngektomi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bergingslaryngektomi er assosiert med høyest sykelighet og dødelighet hos hode- og nakkekreftpasienter. Faryngokutan fistel er en av de vanligste kirurgiske komplikasjonene i pasientpopulasjonen og rammer opptil en tredjedel av pasientene som gjennomgår total laryngektomi (TL) og faryngolaryngektomi (PL). PCF er assosiert med økte forekomster av sårinfeksjoner, langvarig sykehusinnleggelse og vaskulær forlegenhet (ruptur og blødning fra store kar). Bruk av vaskulariserte klaffer for å hjelpe til med rekonstruksjon av svelget etter laryngektomi har redusert alvorlighetsgraden av komplikasjoner pasienter opplever etter bergingslaryngektomi. Det er nå interesse for kvaliteten på den vaskulære tilførselen til mottakerfaryngealvevet (pharyngeal mucosa). Det er mulig at vaskulær avbildning av mottakerens svelgeslimhinne vil gi kirurgen intraoperativ informasjon som kan veilede debridering av svelgslimhinnen for å fjerne gjenværende svelgvev som har marginal vaskularitet (viabilitet).
Opprinnelig utviklet på 1950-tallet, ble ICG-avbildning brukt for å vurdere netthinneperfusjon. Bildeinnsamling med ICG bruker et laserdeteksjonssystem med nær infrarød bølgelengde (835nm). ICG-avbildning kan også brukes til å lede debridering av marginalt levedyktig vev. Denne tilnærmingen har betydelig redusert sårkomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon og kolorektal kirurgi. ICG-avbildning har derfor blitt funnet å være en pålitelig prediktor for slimhinnelevedyktighet. Perfusjonsavbildningsstudier i kolorektal kirurgi, ved bruk av laserfluorescensangiografi, har vist en merkbar reduksjon i kirurgiske revisjoner assosiert med anastomotiske lekkasjer, og redusert sykehusinnleggelsestid. Foreløpige rapporter i hode- og nakkerekonstruktiv kirurgi har vist en sammenheng mellom dårlig slimhinnevaskularitet og høyere fistelfrekvens. I tillegg antyder ICG-avbildning og veiledet slimhinnedebridering lavere fistelfrekvens.
Vi vil gjennomføre en randomisert fase II studie for å vurdere nytten av ICG-avbildning for vevsperfusjon, for å redusere faryngokutan fistelfrekvens blant pasienter som gjennomgår bergingslaryngektomi og vaskularisert vev (klaff)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Douglas Chepeha, MD
- Telefonnummer: (416) 340-3082
- E-post: douglas.chepeha@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alex Esemezie, BSc
- Telefonnummer: 7161 (416) 340-4800
- E-post: alex.esemezie@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Alex Esemezie, BSc
- Telefonnummer: 7161 (416) 340-4800
- E-post: alex.esemezie@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Douglas Chepeha, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig og frivillig informert samtykke.
- Pasienten må være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Alder > 18 år, mann eller kvinne.
- Pasienten må gjennomgå laryngektomi etter stråling eller kjemoradiasjon. Per definisjon anses pasientene som resektable av den behandlende hode- og nakkekirurgen.
- Den forventede svelgdefekten må bidra til avbildning med ICG.
- Vaskularisert vevsforstørrelse (klaff) er en del av operasjonsplanen (supra- eller infraklavikulær klaff ekskluderer pasienten).
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Total laryngofaryngektomi
- På immundempende medisiner
- Aktuell hematologisk malignitet
- Svangerskap
- Allergi mot jod
- TSH større enn 8
- BMI mindre enn 18
- Vaskularisert augmentasjon er en supra eller infraklavikulær rotasjonsklaff
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG
Denne studien vil bruke intraoperativ ICG-avbildning for å vurdere mottakerens svelgvevsperfusjon.
ICG er det vaskulære kontrastmiddelet og SPY Elite er bildeapparatet.
3mL ICG vil bli injisert ved hjelp av en perifer IV-tilgang, etterfulgt av en 10mL saltvannsspyling.
Svelgets slimhinne vil bli avbildet for å kvantifisere vevsperfusjonen.
Dårlig perfuserte områder (mindre enn 25%) vil bli debridert
|
Pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen vil gjennomgå kirurgi veiledet av vevsperfusjon som anvist av ICG-avbildningen
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som er tilordnet observasjonsgruppen (kontroll) vil gjennomgå standard rekonstruksjon av slimhinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICG perfusjon
Tidsramme: Samles ved operasjonstidspunktet
|
Perfusjon av slimhinnen etter administrering av ICG vil bli registrert.
|
Samles ved operasjonstidspunktet
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Samles inntil 1 uke etter utskrivning fra sykehus
|
Komplikasjonene studiedeltakerne opplever etter kirurgi, hvis noen, vil bli registrert.
|
Samles inntil 1 uke etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsstatus
Tidsramme: Samles til tider uke 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Helsetilstanden og sykdomsstadiet til deltakerne vil bli samlet inn på ulike tidspunkt.
|
Samles til tider uke 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Larynx rehabilitering
Tidsramme: Samles til tider uke 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltakernes kommunikasjonsmidler ved hjelp av stemmeproteser eller andre enheter vil bli samlet inn på ulike tidspunkt.
|
Samles til tider uke 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spørreskjema for tale og svelging
Tidsramme: Administrert til tider uke 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Dette er et sykdomsspesifikt, 5-element, administrert spørreskjema for å evaluere tale etter behandling og svelgeevnemål vil gi kritiske data om sosialiseringen til pasienten når det gjelder å snakke og spise.
|
Administrert til tider uke 1, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-5419
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .