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経鼻内視鏡手術と再発 NPC に対する補助免疫療法の併用

2022年5月8日 更新者：Hongmeng Yu、Eye & ENT Hospital of Fudan University

再発上咽頭癌に対する補助免疫療法と組み合わせた経鼻内視鏡手術の前向き、単一腕、多施設臨床研究

再発上咽頭癌に対する補助免疫療法と組み合わせた経鼻内視鏡手術の前向き、単一腕、多施設臨床研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiaole Song, MD
  • 電話番号：15821388769
  • メール：jxfxsxl@163.com

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
        • コンタクト：
          • Jingwu Sun, PhD
        • 主任研究者：
          • Jingwu Sun, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
          • Desheng Wang, MD
        • コンタクト：
          • Haichun Lai, MD
        • 主任研究者：
          • Desheng Wang
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • Fujian Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Shaopeng Huang
        • 主任研究者：
          • Shaopeng Huang
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yongtian Lu
        • 主任研究者：
          • Yongtian Lu
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
          • Jingjin Weng
        • 主任研究者：
          • Shenhong Qu
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Jing Ye, MD
        • 主任研究者：
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • 募集
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongmeng Yu
        • 主任研究者：
          • Xiaoshen Wang
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Zhongshan Hospital,Fudan University
        • コンタクト：
          • Xinsheng Huang
        • 主任研究者：
          • Xinsheng Huang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理検査またはレントゲン検査により、上咽頭がんの再発が確認されました。
  • 外科的に除去できるAJCC rT1-T4。
  • 年齢は18歳以上。
  • インフォームド コンセントに署名しました。
  • 外科的に除去できるリンパ節転移の有無にかかわらず。
  • 遠隔転移なし。
  • -最初の放射線療法の終了から再発まで6か月以上。
  • 十分な臓器機能 a) 血液学: 白血球 ≥3.0 x 109/L、絶対好中球数 ≥1.5x 109/L、ヘモグロビン ≥80 g/L、血小板 ≥100 x 109/L。 b) 肝機能: ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下、AST および ALT が ULN の 3 倍以下 c) 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) が 1.5 以下ULN 倍。 d) 腎機能：血清クレアチニン≦ULNの1.5倍。
  • ECOG スコア 0 ～ 2。 一般的な身体状態は、全身麻酔手術、化学療法、および免疫療法に耐えることができます。

除外基準:

  • -遠隔転移またはレプトメニンゲル病（LMD）の証拠。
  • -治療部位に放射性シードの移植を受けています。
  • 治療を妨げる可能性のある制御されていない病気に苦しんでいます。
  • -5年以内に別の悪性腫瘍または複数の原発性腫瘍を同時に患った（完全に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がんなどを除く）。
  • 重度の心肺疾患、凝固障害などの外科的禁忌がある患者。
  • 患者は自己免疫疾患を持っています。
  • -患者は、免疫抑制の目的を達成するために免疫抑制剤または全身性グルココルチコイドを使用しており（用量> 10mg /日プレドニゾンまたはその他）、最初の投与前2週間以内にそれを使用し続けています。
  • 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
  • -以前にPD-1モノクローナル抗体、CTLA-4モノクローナル抗体（またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用する他の抗体）治療を受けました。
  • 生ワクチンは、最初の投与の4週間前または研究期間中に接種されています。
  • 治験の遵守や治験期間中の安全に支障をきたすおそれのある状況にある患者。
  • 認知症や発作などの深刻な神経疾患または精神疾患の存在。
  • 制御されていないアクティブな感染。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 個人の自由と独立した民事行為能力を持たない者。
  • 研究への参加に適していない他の状況があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：補助免疫療法と組み合わせた内視鏡手術
手順：内視鏡手術
化学療法を併用する/併用しない補助免疫療法と組み合わせた内視鏡手術
他の名前：
  • 化学療法
  • アジュバント免疫療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、研究の完了まで、最大2年間。
2年間の無増悪生存期間
登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、研究の完了まで、最大2年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：入学日から何らかの原因による死亡日まで、研究終了まで最長2年間。
2年全生存率
入学日から何らかの原因による死亡日まで、研究終了まで最長2年間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無増悪生存
時間枠：登録日から局所障害または何らかの原因による死亡日まで、研究完了まで、最大2年間。
2年間の局所無増悪生存
登録日から局所障害または何らかの原因による死亡日まで、研究完了まで、最大2年間。
遠隔転移のない生存
時間枠：登録日から遠隔転移または何らかの原因による死亡日まで、研究の完了まで、最大2年間。
2年間の遠隔転移のない生存
登録日から遠隔転移または何らかの原因による死亡日まで、研究の完了まで、最大2年間。
毒性
時間枠：入学日から学業修了まで、最長2年間。
CTCAE バージョン 5.0 を使用して、治療関連の有害事象および免疫関連の有害作用を含む治療関連の有害事象の発生率を評価します。
入学日から学業修了まで、最長2年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eye & ENT Hospital of Fudan University

協力者

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Hongmeng Yu, MD,PHD、Eye&ENT Hospital,Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月8日

一次修了 (予想される)

2026年5月8日

研究の完了 (予想される)

2026年5月8日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月8日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rNPC-SA-Ad-Immuno-V1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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