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Cirurgia endoscópica transnasal combinada com imunoterapia adjuvante para NPC recorrente

8 de maio de 2022 atualizado por: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico e de Braço Único de Cirurgia Endoscópica Transnasal Combinada com Imunoterapia Adjuvante para Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente

Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico e de Braço Único de Cirurgia Endoscópica Transnasal Combinada com Imunoterapia Adjuvante para Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaole Song, MD
  • Número de telefone: 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
        • Contato:
          • Jingwu Sun, PhD
        • Investigador principal:
          • Jingwu Sun, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Desheng Wang, MD
        • Contato:
          • Haichun Lai, MD
        • Investigador principal:
          • Desheng Wang
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contato:
          • Shaopeng Huang
        • Investigador principal:
          • Shaopeng Huang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contato:
          • Yongtian Lu
        • Investigador principal:
          • Yongtian Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
          • Jingjin Weng
        • Investigador principal:
          • Shenhong Qu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Jing Ye, MD
        • Investigador principal:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Recrutamento
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongmeng Yu
        • Investigador principal:
          • Xiaoshen Wang
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Contato:
          • Xinsheng Huang
        • Investigador principal:
          • Xinsheng Huang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia ou radiografia confirmaram carcinoma nasofaríngeo recorrente.
  • AJCC rT1-T4 que pode ser removido cirurgicamente.
  • Idade ≥18 anos.
  • Consentimento informado assinado.
  • Com ou sem metástases linfonodais, que podem ser removidas cirurgicamente.
  • Sem metástase à distância.
  • ≥6 meses desde o fim da radioterapia inicial até a recorrência.
  • Função orgânica suficiente a)Hematologia: glóbulos brancos ≥3,0 x 109/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5x 109/L, hemoglobina ≥80 g/L, plaquetas ≥100 x 109/L. b) Função hepática: bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), AST e ALT ≤ 3 vezes o LSN c) Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 vezes LSN. d) Função renal: creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN.
  • Pontuação ECOG 0-2. condição física geral pode tolerar cirurgia de anestesia geral, quimioterapia e imunoterapia.

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástase à distância ou doença leptomeningel (LMD).
  • Ter recebido implantação de sementes radioativas na área de tratamento.
  • Sofrer de doença descontrolada que pode interferir no tratamento.
  • Sofreu de outro tumor maligno ou de múltiplos tumores primários ao mesmo tempo em 5 anos (excluindo câncer de pele basocelular ou escamoso totalmente tratado, câncer cervical in situ, etc.).
  • O paciente tem contra-indicações cirúrgicas: como doença cardiopulmonar grave, disfunção da coagulação e assim por diante.
  • Os pacientes têm doenças autoimunes.
  • O paciente está em uso de imunossupressores ou glicocorticoide sistêmico para atingir o objetivo da imunossupressão (dose >10mg/dia de prednisona ou outro), e continua em uso nas 2 semanas anteriores à primeira administração.
  • Reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais.
  • Anticorpo monoclonal PD-1 recebido anteriormente, anticorpo monoclonal CTLA-4 (ou qualquer outro anticorpo que atue na coestimulação de células T ou via de ponto de verificação).
  • As vacinas vivas foram inoculadas até 4 semanas antes da primeira administração ou durante o período do estudo.
  • O paciente tem qualquer situação que possa prejudicar a adesão ao estudo ou a segurança durante o período do estudo.
  • Existência de doenças neurológicas ou psiquiátricas graves, como demência e convulsões.
  • Infecção ativa descontrolada.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Aqueles que não têm liberdade pessoal e capacidade independente de conduta civil.
  • Existem outras situações que não são adequadas para a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cirurgia endoscópica combinada com imunoterapia adjuvante
Procedimento: cirurgia endoscópica
cirurgia endoscópica combinada com imunoterapia adjuvante com/sem quimioterapia
Outros nomes:
  • quimioterapia
  • imunoterapia adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo, até 2 anos.
2 anos de sobrevida livre de progressão
Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo, até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 2 anos.
Taxa de sobrevida geral de 2 anos
Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 2 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão local
Prazo: Desde a data de inscrição até a falha local ou data de morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 2 anos.
2 anos de sobrevida livre de progressão local
Desde a data de inscrição até a falha local ou data de morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 2 anos.
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: Desde a data de inscrição até metástase distante ou data de morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 2 anos.
2 anos de sobrevida livre de metástase à distância
Desde a data de inscrição até metástase distante ou data de morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 2 anos.
Toxicidades
Prazo: Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, até 2 anos.
Usando CTCAE versão 5.0 para avaliar a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento, incluindo efeito adverso relacionado ao tratamento e efeito adverso relacionado ao sistema imunológico.
Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Colaboradores

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

8 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rNPC-SA-Ad-Immuno-V1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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