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Cirugía endoscópica transnasal combinada con inmunoterapia adyuvante para NPC recurrente

8 de mayo de 2022 actualizado por: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Un estudio clínico prospectivo, de un solo grupo y multicéntrico de cirugía endoscópica transnasal combinada con inmunoterapia adyuvante para el carcinoma nasofaríngeo recidivante

Un estudio clínico prospectivo, de un solo grupo y multicéntrico de cirugía endoscópica transnasal combinada con inmunoterapia adyuvante para el carcinoma nasofaríngeo recidivante

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaole Song, MD
  • Número de teléfono: 15821388769
  • Correo electrónico: jxfxsxl@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
        • Contacto:
          • Jingwu Sun, PhD
        • Investigador principal:
          • Jingwu Sun, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Desheng Wang, MD
        • Contacto:
          • Haichun Lai, MD
        • Investigador principal:
          • Desheng Wang
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Shaopeng Huang
        • Investigador principal:
          • Shaopeng Huang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Yongtian Lu
        • Investigador principal:
          • Yongtian Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
          • Jingjin Weng
        • Investigador principal:
          • Shenhong Qu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Jing Ye, MD
        • Investigador principal:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Reclutamiento
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Xiaole Song
          • Número de teléfono: 15821388769
          • Correo electrónico: jxfxsxl@163.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongmeng Yu
        • Investigador principal:
          • Xiaoshen Wang
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Contacto:
          • Xinsheng Huang
        • Investigador principal:
          • Xinsheng Huang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La patología o la radiografía confirmaron carcinoma nasofaríngeo recurrente.
  • AJCC rT1-T4 que se puede extirpar quirúrgicamente.
  • Edad ≥18 años.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Con o sin metástasis en los ganglios linfáticos, que pueden extirparse quirúrgicamente.
  • Sin metástasis a distancia.
  • ≥6 meses desde el final de la radioterapia inicial hasta la recurrencia.
  • Función orgánica suficiente a) Hematología: leucocitos ≥3,0 x 109/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5x 109/L, hemoglobina ≥80 g/L, plaquetas ≥100 x 109/L. b) Función hepática: bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), AST y ALT ≤ 3 veces el LSN c) Razón internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ≤ 1,5 veces ULN. d) Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN.
  • Puntuación ECOG 0-2. condición física general puede tolerar cirugía anestesia general, quimioterapia e inmunoterapia.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis a distancia o enfermedad leptomeníngea (LMD).
  • Haber recibido implantación de semillas radioactivas en el área de tratamiento.
  • Sufre de una enfermedad no controlada que podría interferir con el tratamiento.
  • Padeció otro tumor maligno o múltiples tumores primarios al mismo tiempo dentro de los 5 años (excluyendo el cáncer de piel de células basales o de células escamosas completamente tratado, cáncer de cuello uterino in situ, etc.).
  • El paciente tiene contraindicaciones quirúrgicas: como enfermedad cardiopulmonar grave, disfunción de la coagulación, etc.
  • Los pacientes tienen enfermedades autoinmunes.
  • El paciente está usando agentes inmunosupresores o glucocorticoides sistémicos para lograr el propósito de la inmunosupresión (dosis> 10 mg/día de prednisona u otros), y continúa usándolo dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración.
  • Reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales.
  • Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal PD-1, anticuerpo monoclonal CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo que actúe sobre la coestimulación de las células T o la vía del punto de control).
  • Las vacunas vivas se han inoculado dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración o durante el período de estudio.
  • El paciente tiene alguna situación que pueda dificultar el cumplimiento del estudio o la seguridad durante el período de estudio.
  • Existencia de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves, como demencia y convulsiones.
  • Infección activa no controlada.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Los que no tienen libertad personal y capacidad independiente para la conducta civil.
  • Hay otras situaciones que no son aptas para entrar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cirugía endoscópica combinada con inmunoterapia adyuvante
Procedimiento: cirugía endoscópica
cirugía endoscópica combinada con inmunoterapia adyuvante con/sin quimioterapia
Otros nombres:
  • quimioterapia
  • inmunoterapia adyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
2 años de supervivencia libre de progresión
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
Tasa de supervivencia general a 2 años
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la falla local o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
2 años de supervivencia libre de progresión local
Desde la fecha de inscripción hasta la falla local o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la metástasis a distancia o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
2 años de supervivencia libre de metástasis a distancia
Desde la fecha de inscripción hasta la metástasis a distancia o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
Toxicidades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
Uso de la versión 5.0 de CTCAE para evaluar la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluido el efecto adverso relacionado con el tratamiento y el efecto adverso relacionado con el sistema inmunitario.
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Colaboradores

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

8 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

8 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rNPC-SA-Ad-Immuno-V1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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